Probiotica voor gewichtsverlies
LB001-studie: probiotica voor gewichtsverlies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal een verbinding van probiotica en prebiotica onderzoeken bij vrouwen en mannen met overgewicht met als doel het effect op gewicht en metabole markers te evalueren.
Het ontwerp is een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde proef van drie maanden met probiotica voor gewichtsverlies. Normale dosis (2 capsules á 0,4g per dag) dubbele dosis (4 capsules á 0,4g per dag), of placebo.
Een tweede, niet-geblindeerde fase met alleen de samenstelling van probiotica en prebiotica, met een drievoudige dosis (6 capsules à 0,4 g per dag), zal worden uitgevoerd voor personen die de verbinding in de eerste fase hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Het totale aantal deelnemers aan de studie zal 75-90 zijn, bestaande uit mannen en vrouwen met overgewicht, in de leeftijd van 18-45 jaar.
Behandeling Voedingssupplement bestaande uit probiotische capsules genaamd LB001. Het bevat stammen van pediococcus (Bacteriële familie van Lactobacillaceae) en saccharomycetes (koninkrijk van schimmels en de divisie Ascomycota) met een concentratie van 13 miljoen kve/g. Andere ingrediënten (inclusief stabilisatie) zijn rijstzemelen, plantaardige L-cysteïne, magnesiumzouten van plantaardige vetzuren. Het omhulsel van de capsule is gemaakt van plantaardig HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Elke capsule heeft een gewicht van 0,4 gram. De placebo is gemaakt van rijstmeel.
Aangezien een van de inclusiecriteria "bereidheid om gewicht te verliezen" is, zullen alle studiedeelnemers, ongeacht de gerandomiseerde behandeling, algemeen advies krijgen over gezonde leefgewoonten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 jaar oud
- Bereidheid om gewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- Actief gewichtsverlies in de afgelopen drie maanden
- Het verlangen naar of geplande zwangerschap komende maanden
- Chronische somatische aandoeningen die de stofwisseling en/of darmfunctie kunnen aantasten (bijv. diabetes, hypertensie, dyslipidemie, prikkelbare darmstoornis (IBD), glutenintolerantie, pancreasdisfunctie, andere oorzaken van malabsorptie, neoplastische ziekte)
- Allergieën met eerdere anafylactische reacties
- Buikoperatie zes maanden voorafgaand aan opname
- Huidige of geschiedenis van eetstoornissen
- Extreme of ongebruikelijke diëten gedurende de afgelopen drie maanden, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden
- Psychische stoornissen (bijv. schizofrenie en andere diagnoses die de therapietrouw kunnen beïnvloeden)
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Continue orale farmacologische behandeling en andere vormen van farmacologische behandeling die het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Aanwezig of recent gebruik van andere probiotische middelen
- Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker een negatieve invloed kunnen hebben op de uitkomst van het onderzoek of de naleving van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Aan de placebogroep zullen dagelijks vier capsules met rijstmeel worden gegeven.
|
Probiotica
|
|
Experimenteel: Enkele dosis
Twee capsules probiotica en twee capsules placebo per dag. Probiotische capsules bevatten stammen van pediococcus (Bacteriële familie van Lactobacillaceae) en saccharomycetes (koninkrijk van schimmels en de divisie Ascomycota) met een concentratie van 13 miljoen kve/g. Andere ingrediënten (inclusief stabilisatie) zijn rijstzemelen, plantaardige L-cysteïne, magnesiumzouten van plantaardige vetzuren. Het omhulsel van de capsule is gemaakt van plantaardig HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Elke capsule heeft een gewicht van 0,4 gram. De placebo is gemaakt van rijstmeel. |
Probiotica
|
|
Experimenteel: Dubbele dosis
Vier capsules probiotica per dag.
Probiotische capsules bevatten stammen van pediococcus (Bacteriële familie van Lactobacillaceae) en saccharomycetes (koninkrijk van schimmels en de divisie Ascomycota) met een concentratie van 13 miljoen kve/g.
Andere ingrediënten (inclusief stabilisatie) zijn rijstzemelen, plantaardige L-cysteïne, magnesiumzouten van plantaardige vetzuren.
Het omhulsel van de capsule is gemaakt van plantaardig HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC).
Elke capsule heeft een gewicht van 0,4 gram.
|
Probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een weegschaal.
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een weegschaal.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
De middelomtrek van de deelnemers wordt gemeten met een standaard meetlint (in cm).
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
De middelomtrek van de deelnemers wordt gemeten met een standaard meetlint (in cm).
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine A1c wordt gemeten in bloed (mmol/mol)
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine A1c wordt gemeten in bloed (mmol/mol)
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
|
HDL
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid worden gemeten in plasma (mmol/L)
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
|
HDL
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid worden gemeten in plasma (mmol/L)
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
Triglyceriden worden gemeten in plasma (mmol/L)
|
Basislijn, follow-up na 3 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 9 maanden
|
Triglyceriden worden gemeten in plasma (mmol/L)
|
Basislijn, follow-up na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-1326/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .