Probiotika zur Gewichtsreduktion
LB001-Studie: Probiotika zur Gewichtsreduktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wird eine Verbindung von Probiotika und Präbiotika bei übergewichtigen Frauen und Männern untersucht, um die Wirkung auf Gewicht und Stoffwechselmarker zu bewerten.
Das Design ist eine dreimonatige randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte Studie mit Probiotika zur Gewichtsreduktion. Normale Dosis (2 Kapseln á 0,4 g pro Tag), doppelte Dosis (4 Kapseln à 0,4 g pro Tag) oder Placebo.
Eine zweite, nicht verblindete Phase mit nur der Verbindung aus Probiotika und Präbiotika mit dreifacher Dosis (6 Kapseln à 0,4 g pro Tag) wird für Personen durchgeführt, die die Verbindung in der ersten Phase hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die Gesamtzahl der Studienteilnehmer beträgt 75–90, bestehend aus übergewichtigen Männern und Frauen im Alter von 18–45 Jahren.
Behandlung Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus probiotischen Kapseln namens LB001. Es enthält Stämme von Pediococcus (Bakterienfamilie der Lactobacillaceae) und Saccharomyceten (Reich der Pilze und der Abteilung Ascomycota) mit einer Konzentration von 13 Millionen KBE/g. Weitere Inhaltsstoffe (einschließlich Stabilisierung) sind Reiskleie, pflanzliches L-Cystein und Magnesiumsalze pflanzlicher Fettsäuren. Die Kapselhülle besteht aus pflanzlichem HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Jede Kapsel hat ein Gewicht von 0,4 Gramm. Das Placebo besteht aus Reismehl.
Da eines der Einschlusskriterien die „Bereitschaft zum Abnehmen“ ist, erhalten alle Studienteilnehmer, unabhängig von der randomisierten Behandlung, allgemeine Ratschläge zu gesunden Lebensgewohnheiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Schweden, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 Jahre alt
- Bereitschaft, Gewicht zu verlieren
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Gewichtsverlust in den letzten drei Monaten
- Der Wunsch nach oder eine geplante Schwangerschaft in den kommenden Monaten
- Chronische somatische Erkrankungen, die die Stoffwechsel- und/oder Darmfunktion beeinträchtigen können (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Reizdarmstörung (IBD), Glutenunverträglichkeit, Pankreasfunktionsstörung, andere Ursachen für Malabsorption, neoplastische Erkrankung)
- Allergien mit vorangegangenen anaphylaktischen Reaktionen
- Bauchoperation sechs Monate vor Aufnahme
- Aktuelle oder frühere Essstörungen
- Extreme oder ungewöhnliche Diäten in den letzten drei Monaten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen könnten
- Psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie und andere Diagnosen, die die Compliance beeinflussen können)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Kontinuierliche orale pharmakologische Behandlung und andere Arten der pharmakologischen Behandlung, die die Studie beeinflussen können
- Gegenwärtige oder kürzlich erfolgte Verwendung anderer probiotischer Wirkstoffe
- Andere Bedingungen, die der Prüfer in Betracht zieht, könnten sich negativ auf das Ergebnis der Studie oder die Studiencompliance auswirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebogruppe werden täglich vier Kapseln mit Reismehl verabreicht.
|
Probiotika
|
|
Experimental: Einzelne Dosis
Täglich zwei Kapseln Probiotika und zwei Kapseln Placebo. Probiotische Kapseln enthalten Stämme von Pediococcus (Bakterienfamilie der Lactobacillaceae) und Saccharomyceten (Reich der Pilze und der Abteilung Ascomycota) mit einer Konzentration von 13 Millionen KBE/g. Weitere Inhaltsstoffe (einschließlich Stabilisierung) sind Reiskleie, pflanzliches L-Cystein und Magnesiumsalze pflanzlicher Fettsäuren. Die Kapselhülle besteht aus pflanzlichem HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Jede Kapsel hat ein Gewicht von 0,4 Gramm. Das Placebo besteht aus Reismehl. |
Probiotika
|
|
Experimental: Doppelte Dosis
Täglich vier Kapseln Probiotika.
Probiotische Kapseln enthalten Stämme von Pediococcus (Bakterienfamilie der Lactobacillaceae) und Saccharomyceten (Reich der Pilze und der Abteilung Ascomycota) mit einer Konzentration von 13 Millionen KBE/g.
Weitere Inhaltsstoffe (einschließlich Stabilisierung) sind Reiskleie, pflanzliches L-Cystein und Magnesiumsalze pflanzlicher Fettsäuren.
Die Kapselhülle besteht aus pflanzlichem HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC).
Jede Kapsel hat ein Gewicht von 0,4 Gramm.
|
Probiotika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
Das Gewicht wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen.
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
Das Gewicht wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen.
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
Der Taillenumfang der Teilnehmer wird mit einem Standardmaßband (in cm) gemessen.
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
Der Taillenumfang der Teilnehmer wird mit einem Standardmaßband (in cm) gemessen.
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
Glykiertes Hämoglobin A1c wird im Blut gemessen (mmol/mol)
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
Glykiertes Hämoglobin A1c wird im Blut gemessen (mmol/mol)
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
|
HDL
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
Lipoproteine hoher Dichte werden im Plasma gemessen (mmol/L)
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
HDL
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
Lipoproteine hoher Dichte werden im Plasma gemessen (mmol/L)
|
Baseline, 6-Monats-Follow-up
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
Triglyceride werden im Plasma gemessen (mmol/L)
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 9-Monats-Follow-up
|
Triglyceride werden im Plasma gemessen (mmol/L)
|
Baseline, 9-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-1326/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .