Probióticos para perda de peso
Estudo LB001: Probióticos para perda de peso: um estudo controlado randomizado
Este estudo investigará um composto de probióticos e prebióticos em mulheres e homens com excesso de peso com o objetivo de avaliar o efeito sobre o peso e marcadores metabólicos.
O projeto é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de três meses de probióticos para perda de peso. Dose normal (2 cápsulas á 0,4g por dia) dose dobrada (4 cápsulas á 0,4g por dia), ou placebo.
Uma segunda fase, não cega, apenas com o composto de probióticos e prebióticos, com dose tripla (6 cápsulas á 0,4g por dia), será realizada para os indivíduos que receberam o composto na primeira fase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes O número total de participantes do estudo será de 75 a 90, consistindo de homens e mulheres com sobrepeso, de 18 a 45 anos de idade.
Tratamento Suplemento dietético composto por cápsulas probióticas denominadas LB001. Contém cepas de pediococcus (família bacteriana de Lactobacillaceae) e sacaromicetos (reino dos Fungos e divisão Ascomycota) com uma concentração de 13 milhões de cfu/g. Outros ingredientes (incluindo estabilização) incluem farelo de arroz, L-cisteína vegetal, sais de magnésio de ácidos graxos vegetais. O invólucro da cápsula é feito de HydroxyPropylMetylCellulosa vegetal (HPMC). Cada cápsula tem um peso de 0,4 gramas. O placebo é feito de farinha de arroz.
Uma vez que um dos critérios de inclusão é "vontade de perder peso", todos os participantes do estudo, independentemente do tratamento randomizado, receberão orientações gerais sobre hábitos de vida saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suécia, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 anos
- Vontade de perder peso
Critério de exclusão:
- Perda de peso ativa nos últimos três meses
- O desejo ou a gravidez planejada nos próximos meses
- Doenças somáticas crônicas que podem afetar a função metabólica e/ou intestinal (ex. diabetes, hipertensão, dislipidemia, Distúrbio do Cólon Irritável (DII), intolerância ao glúten, disfunção pancreática, outras causas de má absorção, doença neoplásica)
- Alergias com reações anafiláticas anteriores
- Cirurgia abdominal seis meses antes da inclusão
- Atual ou histórico de transtornos alimentares
- Dietas extremas ou incomuns nos últimos três meses, que o investigador considera que podem afetar negativamente o resultado do estudo
- Distúrbios psiquiátricos (por exemplo, esquizofrenia e outros diagnósticos que podem influenciar a adesão)
- Abuso de drogas ou álcool
- Tratamento farmacológico oral contínuo e outros tipos de tratamento farmacológico que possam influenciar o estudo
- Uso atual ou recente de outros agentes probióticos
- Outras condições que o investigador considera podem afetar negativamente o resultado do estudo ou a adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Quatro cápsulas contendo farinha de arroz serão administradas diariamente ao grupo placebo.
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Probióticos
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Experimental: Dose única
Duas cápsulas de probióticos e duas cápsulas de placebo diariamente. As cápsulas probióticas contêm cepas de pediococcus (família bacteriana de Lactobacillaceae) e sacaromicetos (reino dos Fungos e divisão Ascomycota) com uma concentração de 13 milhões de cfu/g. Outros ingredientes (incluindo estabilização) incluem farelo de arroz, L-cisteína vegetal, sais de magnésio de ácidos graxos vegetais. O invólucro da cápsula é feito de HydroxyPropylMetylCellulosa vegetal (HPMC). Cada cápsula tem um peso de 0,4 gramas. O placebo é feito de farinha de arroz. |
Probióticos
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Experimental: Dose dupla
Quatro cápsulas de probióticos diariamente.
As cápsulas probióticas contêm cepas de pediococcus (família bacteriana de Lactobacillaceae) e sacaromicetos (reino dos Fungos e divisão Ascomycota) com uma concentração de 13 milhões de cfu/g.
Outros ingredientes (incluindo estabilização) incluem farelo de arroz, L-cisteína vegetal, sais de magnésio de ácidos graxos vegetais.
O invólucro da cápsula é feito de HydroxyPropylMetylCellulosa vegetal (HPMC).
Cada cápsula tem um peso de 0,4 gramas.
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Probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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O peso será medido em quilogramas usando uma balança.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O peso será medido em quilogramas usando uma balança.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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A circunferência da cintura dos participantes será medida usando uma fita métrica padrão (em cm).
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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A circunferência da cintura dos participantes será medida usando uma fita métrica padrão (em cm).
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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HbA1c
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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A hemoglobina glicada A1c será medida no sangue (mmol/mol)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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HbA1c
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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A hemoglobina glicada A1c será medida no sangue (mmol/mol)
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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HDL
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Lipoproteínas de alta densidade serão medidas no plasma (mmol/L)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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HDL
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Lipoproteínas de alta densidade serão medidas no plasma (mmol/L)
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Os triglicerídeos serão medidos no plasma (mmol/L)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 9 meses
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Os triglicerídeos serão medidos no plasma (mmol/L)
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Linha de base, acompanhamento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-1326/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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