Probiotiques pour perdre du poids
Étude LB001 : Probiotiques pour la perte de poids : une étude contrôlée randomisée
Cette étude étudiera un composé de probiotiques et de prébiotiques chez les femmes et les hommes en surpoids dans le but d'évaluer l'effet sur le poids et les marqueurs métaboliques.
La conception est un essai randomisé en double aveugle, à trois bras et contrôlé par placebo de trois mois de probiotiques pour la perte de poids. Dose normale (2 gélules de 0,4 g par jour) dose doublée (4 gélules de 0,4 g par jour) ou placebo.
Une deuxième phase, non en aveugle, avec uniquement le composé de probiotiques et de prébiotiques, à triple dose (6 capsules à 0,4 g par jour), sera réalisée pour les personnes qui ont eu le composé dans la première phase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Le nombre total de participants à l'étude sera de 75 à 90, composé d'hommes et de femmes en surpoids, âgés de 18 à 45 ans.
Traitement Complément alimentaire composé de gélules probiotiques appelées LB001. Il contient des souches de pédiocoques (famille bactérienne des Lactobacillaceae) et de saccharomycètes (royaume des Champignons et division Ascomycota) avec une concentration de 13 millions d'ufc/g. Les autres ingrédients (y compris la stabilisation) comprennent le son de riz, la L-cystéine végétale, les sels de magnésium d'acides gras végétaux. L'enveloppe de la gélule est constituée d'HydroxyPropylMetylCellulosa végétale (HPMC). Chaque capsule a un poids de 0,4 gramme. Le placebo est composé de farine de riz.
Étant donné que l'un des critères d'inclusion est la "volonté de perdre du poids", tous les participants à l'étude, quel que soit le traitement randomisé, recevront des conseils généraux concernant les saines habitudes de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suède, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 ans
- Volonté de perdre du poids
Critère d'exclusion:
- Perte de poids active au cours des trois derniers mois
- Le désir ou la planification d'une grossesse dans les mois à venir
- Maladies somatiques chroniques pouvant affecter la fonction métabolique et/ou intestinale (par ex. diabète, hypertension, dyslipidémie, trouble du côlon irritable (MII), intolérance au gluten, dysfonctionnement pancréatique, autres causes de malabsorption, maladie néoplasique)
- Allergies avec réactions anaphylactiques antérieures
- Chirurgie abdominale six mois avant l'inclusion
- Troubles alimentaires actuels ou antérieurs
- Régimes extrêmes ou inhabituels au cours des trois derniers mois, qui, selon l'investigateur, pourraient affecter négativement le résultat de l'étude
- Troubles psychiatriques (par exemple, schizophrénie et autres diagnostics pouvant influencer l'observance)
- Abus de drogue ou d'alcool
- Traitement pharmacologique oral continu et autres types de traitement pharmacologique pouvant influencer l'étude
- Utilisation actuelle ou récente d'autres agents probiotiques
- Autres conditions que l'investigateur considère comme pouvant affecter négativement le résultat de l'étude ou la conformité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Quatre capsules contenant de la farine de riz seront administrées quotidiennement au groupe placebo.
|
Probiotiques
|
|
Expérimental: Une seule dose
Deux gélules de probiotiques et deux gélules de placebo par jour. Les gélules probiotiques contiennent des souches de pédiocoque (famille bactérienne des Lactobacillaceae) et de saccharomycètes (royaume des Champignons et division Ascomycota) avec une concentration de 13 millions d'ufc/g. Les autres ingrédients (y compris la stabilisation) comprennent le son de riz, la L-cystéine végétale, les sels de magnésium d'acides gras végétaux. L'enveloppe de la gélule est constituée d'HydroxyPropylMetylCellulosa végétale (HPMC). Chaque capsule a un poids de 0,4 gramme. Le placebo est composé de farine de riz. |
Probiotiques
|
|
Expérimental: Double dose
Quatre gélules de probiotiques par jour.
Les gélules probiotiques contiennent des souches de pédiocoque (famille bactérienne des Lactobacillaceae) et de saccharomycètes (royaume des Champignons et division Ascomycota) avec une concentration de 13 millions d'ufc/g.
Les autres ingrédients (y compris la stabilisation) comprennent le son de riz, la L-cystéine végétale, les sels de magnésium d'acides gras végétaux.
L'enveloppe de la gélule est constituée d'HydroxyPropylMetylCellulosa végétale (HPMC).
Chaque capsule a un poids de 0,4 gramme.
|
Probiotiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
|
Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance.
|
Base de référence, suivi de 3 mois
|
|
Changement de poids
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Le poids sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance.
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
|
Le tour de taille des participants sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer standard (en cm).
|
Base de référence, suivi de 3 mois
|
|
Tour de taille
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Le tour de taille des participants sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer standard (en cm).
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
|
HbA1c
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
|
L'hémoglobine glyquée A1c sera mesurée dans le sang (mmol/mol)
|
Base de référence, suivi de 3 mois
|
|
HbA1c
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
L'hémoglobine glyquée A1c sera mesurée dans le sang (mmol/mol)
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
|
HDL
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
|
Les lipoprotéines de haute densité seront mesurées dans le plasma (mmol/L)
|
Base de référence, suivi de 3 mois
|
|
HDL
Délai: Base de référence, suivi de 6 mois
|
Les lipoprotéines de haute densité seront mesurées dans le plasma (mmol/L)
|
Base de référence, suivi de 6 mois
|
|
Triglycérides
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
|
Les triglycérides seront mesurés dans le plasma (mmol/L)
|
Base de référence, suivi de 3 mois
|
|
Triglycérides
Délai: Base de référence, suivi de 9 mois
|
Les triglycérides seront mesurés dans le plasma (mmol/L)
|
Base de référence, suivi de 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-1326/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .