Probiotika för viktminskning
LB001 Studie: Probiotika för viktminskning: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka en förening av probiotika och prebiotika hos kvinnor och män med övervikt i syfte att utvärdera effekten på vikt och metabola markörer.
Designen är en tre månaders randomiserad dubbelblind, trearmad placebokontrollerad studie av probiotika för viktminskning. Normal dos (2 kapslar á 0,4g per dag) fördubblad dos (4 kapslar á 0,4g per dag), eller placebo.
En andra, icke-blind fas med endast föreningen av probiotika och prebiotika, med tredubbla doser (6 kapslar á 0,4 g per dag), kommer att utföras för individer som hade föreningen i den första fasen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare Totalt antal studiedeltagare kommer att vara 75-90, bestående av överviktiga män och kvinnor, 18-45 år.
Behandling Kosttillskott bestående av probiotiska kapslar som kallas LB001. Den innehåller stammar av pediococcus (bakteriell familj av Lactobacillaceae) och saccharomycetes (svamparnas rike och divisionen Ascomycota) med en koncentration på 13 miljoner cfu/g. Andra ingredienser (inklusive stabilisering) inkluderar riskli, vegetabilisk L-Cystein, magnesiumsalter från vegetabiliska fettsyror. Kapselskalet är tillverkat av vegetabilisk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Varje kapsel väger 0,4 gram. Placebo är gjord av rismjöl.
Eftersom ett av inklusionskriterierna är "vilja att gå ner i vikt" kommer alla studiedeltagare, oavsett randomiserad behandling, att få allmänna råd angående hälsosamma livsstilsvanor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 år gammal
- Vilja att gå ner i vikt
Exklusions kriterier:
- Aktiv viktminskning under de senaste tre månaderna
- Önskan om eller planerad graviditet kommande månader
- Kroniska somatiska sjukdomar som kan påverka metabolisk och/eller tarmfunktion (t. diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, Irritable Bowel Disorder (IBD), glutenintolerans, pankreatisk dysfunktion, andra orsaker till malabsorption, neoplastisk sjukdom)
- Allergier med tidigare anafylaktiska reaktioner
- Bukkirurgi sex månader före inkludering
- Aktuell eller historia av ätstörningar
- Extrema eller ovanliga dieter under de senaste tre månaderna, som utredaren anser kan påverka resultatet av studien negativt
- Psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni och andra diagnoser som kan påverka efterlevnaden)
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Kontinuerlig oral farmakologisk behandling och andra typer av farmakologisk behandling som kan påverka studien
- Nuvarande eller nyligen användande av andra probiotiska medel
- Andra förhållanden som utredaren anser skulle kunna påverka resultatet av studien eller studiens följsamhet negativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fyra kapslar som innehåller rismjöl kommer att ges till placebogruppen dagligen.
|
Probiotika
|
|
Experimentell: En dos
Två kapslar probiotika och två kapslar placebo dagligen. Probiotiska kapslar innehåller stammar av pediococcus (bakteriell familj av Lactobacillaceae) och saccharomycetes (svamparnas rike och divisionen Ascomycota) med en koncentration på 13 miljoner cfu/g. Andra ingredienser (inklusive stabilisering) inkluderar riskli, vegetabilisk L-Cystein, magnesiumsalter från vegetabiliska fettsyror. Kapselskalet är tillverkat av vegetabilisk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC). Varje kapsel väger 0,4 gram. Placebo är gjord av rismjöl. |
Probiotika
|
|
Experimentell: Dubbel dos
Fyra kapslar probiotika dagligen.
Probiotiska kapslar innehåller stammar av pediococcus (bakteriell familj av Lactobacillaceae) och saccharomycetes (svamparnas rike och divisionen Ascomycota) med en koncentration på 13 miljoner cfu/g.
Andra ingredienser (inklusive stabilisering) inkluderar riskli, vegetabilisk L-Cystein, magnesiumsalter från vegetabiliska fettsyror.
Kapselskalet är tillverkat av vegetabilisk HydroxyPropylMetylCellulosa (HPMC).
Varje kapsel väger 0,4 gram.
|
Probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Vikten kommer att mätas i kilogram med hjälp av en våg.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Viktförändring
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Vikten kommer att mätas i kilogram med hjälp av en våg.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Deltagarnas midjemått kommer att mätas med ett vanligt måttband (i cm).
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Deltagarnas midjemått kommer att mätas med ett vanligt måttband (i cm).
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Glykerat hemoglobin A1c kommer att mätas i blod (mmol/mol)
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Glykerat hemoglobin A1c kommer att mätas i blod (mmol/mol)
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
|
HDL
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Högdensitetslipoproteiner kommer att mätas i plasma (mmol/L)
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
HDL
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Högdensitetslipoproteiner kommer att mätas i plasma (mmol/L)
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
Triglycerider kommer att mätas i plasma (mmol/L)
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 9 månaders uppföljning
|
Triglycerider kommer att mätas i plasma (mmol/L)
|
Baslinje, 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-1326/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .