側頭葉てんかんにおける覚醒回復のための視床の刺激 (START)

包含基準:

1. すべての患者は、いずれかに基づいて内側側頭発作の証拠を持っています

   1. 内側側頭葉発症を伴う頭蓋内脳波モニタリング
   2. または側頭葉発作の頭皮 EEG 証拠および内側側頭葉てんかんの他の証拠。
2. 病歴、記号学、脳波（EEG）所見、および/または神経画像に基づく対象の発作焦点は、両側性または片側性の内側側頭葉てんかんを示し、対象は外科的切除の良い候補とはなりません。

3. 活動不能な発作数を伴う限局性てんかんは、月平均2回以上です。 無効化発作は、意識障害を伴う、患者の生活に重大な悪影響を与えるものです。 発作数は、患者の自己報告に基づく。 患者は通常、自己申告できるよりも多くの障害発作を起こし、登録に必要な障害発作に加えて、追加の非障害発作もある可能性があることに注意してください。

   私。 -患者および/または介護者によって報告された発作を使用して、登録時に先行する6か月間、1か月あたり2回以上の平均発作回数が最初に確立されます。 EMU 入院中の発作は含まれません。

4. -適切な用量と期間の少なくとも2つの抗てんかん薬（ASM）に対する薬剤耐性。
5. -被験者は、ベースラインフェーズから無作為化CL刺激フェーズの終わりまで、安定したASMを維持する意思があります。 安定は同じ薬として定義されますが、許容される治療範囲内で用量調整が許可されます。 また、短期ベンゾジアゼピンは、以前の研究のように急性発作を悪化させました.
6. てんかんを除いて、被験者は医学的および神経学的に安定していなければならず、治療する医師の意見では、患者の参加を妨げる他の病状があってはなりません。 これには、重度の虚血性心疾患、進行性認知症、または手術の適格性やコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の障害などの状態が含まれる可能性があります。
7. 地元のてんかん治療センターは、このプロトコルを参照せずに、臨床的根拠に基づいて患者に脳刺激療法を勧めています。
8. -同意時の年齢が18〜75歳。
9. -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに参加する能力と意欲。
10. 被験者は、研究プロトコルに従って、デバイスによって提供される助言指標を解釈し、応答することができます。 これには、デバイスを再充電する機能が含まれます。
11. 被験者は、患者または介護者が確実に数えることができる、明確なステレオタイプのイベントである発作を起こしています。
12. 被験者は、単独で、または有能な個人の助けを借りて、発作日誌を維持することが合理的に期待できます。
13. -被験者は、研究プロトコルの要件に従って、定期的なオフィス訪問と電話予約を完了することができます。
14. 女性の被験者は妊娠検査で陰性でなければならず、性的に活発な場合は、試験期間中信頼できる形の避妊を使用しているか、外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年である必要があります。
15. -被験者は、そのような手術が合理的な選択肢である場合、研究の潜在的な代替手段としての切除手術の適格性について知らされています。
16. 被験者は英語を話し、読みます。
17. 被験者の解剖学的構造により、Medtronic Investigational Summit RC+S ジェネレーターを皮膚表面から 20 mm 以内に埋め込むことができます。
18. 被験者は、提案された神経心理学的評価を完了することができ、Wechsler Adult Intelligence Scaleで平均より2標準偏差以上低いスコアを獲得します。

除外基準:

1. 被験者は磁気共鳴画像法に禁忌があります。
2. -被験者は、過去2年以内に重大な薬物乱用歴（アルコール、処方箋、または違法薬物）があり、日常機能への影響の証拠があります。
3. -被験者は、過去30日以内に別の薬物またはデバイスの試験に参加しました。
4. 境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、または自己愛性パーソナリティ障害の SCID-5-PD の 3 つのサブスケールのいずれかの基準を満たしていること、およびこれらの基準が精神医学的インタビューによって裏付けられていること、およびこれが研究への参加に大きく影響することを示しています。
5. 過去 1 年間の自殺未遂。
6. 過去 1 年間に販売/配布を目的とした薬物または武器の暴行または所持で逮捕された。
7. -被験者は、ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、心臓管理製品、またはRC + Sデバイスに干渉する医療機器が埋め込まれています。 これには、直接脳神経刺激装置、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置 (VNS)、および人工内耳が含まれますが、これらに限定されません。 迷走神経刺激装置が埋め込まれているが、研究期間を通じてオフになっている患者は、VNS をオフにした状態で臨床状態が少なくとも 1 か月間安定していれば、登録することができます。 あるいは、VNS を有する患者は、メドトロニック RC+S を移植する手術時に以前に無効化された VNS を除去することができます。
8. 被験者は、心因性または非てんかん発作の積極的な診断を確認しています。
9. 被験者は一次性全般発作の診断を確定しています。
10. 被験者は前年に原因不明のてんかん重積を経験しています。
11. 被験者はてんかんを治療するために治療手術を受けており、電極の配置を妨げる可能性があります。
12. -被験者は、参加者が臨床試験に完全に参加することを妨げる進行性の神経障害または病状を持っています。
13. -被験者は重度の慢性肺疾患または心臓病、局所的、全身性の急性または慢性感染症を患っています。
14. 被験者は抗凝固薬を服用しており、神経外科医または治験責任医師の要求に応じて、周術期にそれらを中止することができません。
15. -被験者は、病状または投薬（特に、アスピリンまたはバルプロ酸ナトリウムを含む）による重大な血小板機能障害を持っています。 血小板機能不全が疑われる場合、血液学者、治験責任医師、および脳神経外科医が適切であると判断した場合にのみ、被験者を登録できます。
16. 被験者は頭蓋手術の対象外です。
17. Wechsler Adult Intelligence Scaleで測定された、フルスケール知能指数（FSIQ）70以下の被験者スコア。
18. 妊娠。
19. サイト PI の判断において、研究への参加によるリスクが大幅に増加する、または利益の可能性が大幅に減少する状態または所見。