Estimulação do tálamo para restauração da excitação na epilepsia do lobo temporal (START)

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes terão evidências de convulsões temporais mesiais com base em

   1. Monitoramento de EEG intracraniano com início do lobo temporal mesial
   2. ou evidência de EEG do couro cabeludo de convulsões do lobo temporal e outras evidências de epilepsia do lobo temporal mesial.
2. O foco da crise do sujeito, com base na história clínica, semiologia, achados eletroencefalográficos (EEG) e/ou neuroimagem, deve demonstrar epilepsia do lobo temporal mesial bilateral ou unilateral, e o sujeito não deve ser um bom candidato para ressecção cirúrgica.

3. Epilepsia focal com contagem média de convulsões incapacitantes ≥ 2 por mês. As crises incapacitantes são aquelas com impacto negativo significativo na vida do paciente, envolvendo comprometimento da percepção consciente. A contagem de convulsões será baseada no auto-relato do paciente. Observe que os pacientes geralmente têm mais convulsões incapacitantes do que são capazes de relatar e também podem ter convulsões não incapacitantes adicionais, além das convulsões incapacitantes exigidas para inscrição.

   eu. A contagem média de convulsões ≥ 2 por mês é estabelecida inicialmente para os 6 meses anteriores no momento da inscrição, usando convulsões relatadas pelo paciente e/ou cuidador. As convulsões durante as admissões na UEM não estão incluídas.

4. Resistência a pelo menos dois medicamentos anticonvulsivantes (ASM) com dose e duração adequadas.
5. O sujeito está disposto a permanecer em ASM estável desde a fase de linha de base até o final da fase de estimulação CL randomizada. Estável é definido como os mesmos medicamentos, mas os ajustes de dose são permitidos dentro dos intervalos terapêuticos aceitos. Além disso, os benzodiazepínicos de curto prazo permitiram a piora das convulsões agudas, como em estudos anteriores.
6. Além da epilepsia, o sujeito deve estar clinicamente e neurologicamente estável e não deve ter nenhuma outra condição médica na opinião do médico assistente que impeça o paciente de participar. Isso pode incluir condições como doença cardíaca isquêmica grave, demência progressiva ou outros distúrbios que podem afetar a elegibilidade ou adesão cirúrgica.
7. O centro local de tratamento de epilepsia recomendou o paciente para terapia de estimulação cerebral por motivos clínicos e sem referência a este protocolo.
8. Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no momento do consentimento.
9. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e participar do protocolo do estudo.
10. O sujeito pode interpretar e responder, de acordo com o protocolo do estudo, aos indicadores de aconselhamento fornecidos pelo dispositivo. Isso inclui a capacidade de recarregar o dispositivo.
11. O sujeito tem convulsões que são eventos estereotipados distintos que podem ser contados de forma confiável pelo paciente ou cuidador.
12. Pode-se razoavelmente esperar que o sujeito mantenha um diário de convulsão sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.
13. O sujeito pode realizar visitas regulares ao consultório e consultas por telefone de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
14. Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez negativo e, se sexualmente ativa, deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade durante o estudo, ser cirurgicamente estéril ou estar pelo menos dois anos após a menopausa.
15. O sujeito foi informado de sua elegibilidade para cirurgia ressectiva como uma alternativa potencial ao estudo, se tal cirurgia for uma opção razoável.
16. O sujeito fala e lê inglês.
17. A anatomia do sujeito permitirá a implantação do gerador Medtronic Investigational Summit RC+S a 20 mm da superfície da pele.
18. O sujeito é capaz de completar a avaliação neuropsicológica proposta e não terá pontuação inferior a 2 desvios padrão abaixo da média na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética.
2. O sujeito tem um histórico significativo de abuso de substâncias (álcool, prescrição ou medicamentos ilícitos) nos dois anos anteriores com evidência de impacto na função diária.
3. O sujeito participou de outro teste de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores.
4. Demonstra que eles preenchem os critérios em qualquer uma das três subescalas do SCID-5-PD para transtornos de personalidade borderline, antissocial ou narcisista e esses critérios são corroborados por entrevista psiquiátrica e que isso afetaria significativamente a participação no estudo.
5. Tentativa de suicídio no último ano.
6. Prisão por assalto ou posse de drogas ou armas com intenção de vender/distribuir no último ano.
7. O sujeito tem marcapasso implantado, desfibrilador cardíaco implantável, produto de gerenciamento cardíaco ou um dispositivo médico que interfere no dispositivo RC+S. Isso inclui, entre outros, neuroestimuladores cerebrais diretos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago (VNS) e implantes cocleares. Os pacientes com um estimulador de nervo vago implantado, mas desligado durante o estudo, podem ser inscritos, desde que seu estado clínico tenha sido estável por pelo menos um mês com VNS desligado. Alternativamente, os pacientes com um VNS podem ter o VNS desativado anteriormente removido no momento da cirurgia para implantar o Medtronic RC+S.
8. O sujeito confirmou o diagnóstico ativo de convulsões psicogênicas ou não epilépticas.
9. O sujeito confirmou o diagnóstico de convulsões generalizadas primárias.
10. O sujeito experimentou estado de mal epiléptico não provocado no ano anterior.
11. O sujeito foi submetido a uma cirurgia terapêutica para tratar a epilepsia que pode interferir na colocação do eletrodo.
12. O sujeito tem distúrbio neurológico progressivo ou condição médica que impediria o participante de participar plenamente do ensaio clínico.
13. O sujeito tem doença pulmonar crônica grave ou doença cardíaca, doença infecciosa sistêmica aguda ou crônica local.
14. O sujeito está tomando anticoagulantes e não pode interrompê-los pericirurgicamente, conforme exigido pelo neurocirurgião ou investigador.
15. O sujeito tem disfunção plaquetária significativa devido a condições médicas ou medicamentos (incluindo, particularmente, aspirina ou valproato de sódio). Se houver suspeita de disfunção plaquetária, o indivíduo pode ser inscrito apenas se um hematologista, o investigador e o neurocirurgião julgarem que é aconselhável.
16. O sujeito é inelegível para cirurgia craniana.
17. As pontuações do sujeito são iguais ou inferiores a um quociente de inteligência em escala total (FSIQ) de 70, conforme medido pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos.
18. Gravidez.
19. Qualquer condição ou descoberta que, no julgamento do PI do centro, aumente significativamente o risco ou reduza significativamente a probabilidade de benefício da participação no estudo.