Estimulación del tálamo para la restauración de la excitación en la epilepsia del lóbulo temporal (START)

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes tendrán evidencia de convulsiones temporales mesiales basadas en

   1. Monitoreo de EEG intracraneal con inicio en el lóbulo temporal mesial
   2. o EEG del cuero cabelludo evidencia de convulsiones del lóbulo temporal y otra evidencia de epilepsia del lóbulo temporal mesial.
2. El foco de la convulsión del sujeto, basado en la historia clínica, semiología, hallazgos electroencefalográficos (EEG) y/o neuroimagen, deberá demostrar epilepsia del lóbulo temporal mesial bilateral o unilateral, y el sujeto no será un buen candidato para la resección quirúrgica.

3. Epilepsia focal con conteos de convulsiones incapacitantes en promedio ≥ 2 por mes. Las convulsiones incapacitantes son aquellas con un impacto negativo significativo en la vida del paciente, que implican un deterioro de la conciencia. Los recuentos de convulsiones se basarán en el autoinforme del paciente. Tenga en cuenta que los pacientes suelen tener más convulsiones incapacitantes de las que pueden autoinformar, y también pueden tener convulsiones no incapacitantes adicionales además de las convulsiones incapacitantes requeridas para la inscripción.

   i. El recuento medio de convulsiones ≥ 2 por mes se establece inicialmente para los 6 meses anteriores al momento de la inscripción, utilizando las convulsiones informadas por el paciente y/o el cuidador. No se incluyen las convulsiones durante el ingreso en la UEM.

4. Farmacorresistencia a al menos dos medicamentos anticonvulsivos (ASM) con dosis y duración adecuadas.
5. El sujeto está dispuesto a permanecer en ASM estable desde la fase inicial hasta el final de la fase de estimulación CL aleatoria. Estable se define como los mismos medicamentos, pero se permiten ajustes de dosis dentro de los rangos terapéuticos aceptados. Además, las benzodiazepinas a corto plazo permitieron el empeoramiento de las convulsiones agudas como en estudios anteriores.
6. Aparte de la epilepsia, el sujeto debe estar médica y neurológicamente estable y no debe tener ninguna otra condición médica en la opinión del médico tratante que impida la participación del paciente. Esto podría incluir condiciones como enfermedad cardíaca isquémica grave, demencia progresiva u otros trastornos que podrían afectar la elegibilidad o el cumplimiento quirúrgico.
7. El centro local de tratamiento de la epilepsia ha recomendado al paciente la terapia de estimulación cerebral por razones clínicas y sin referencia a este protocolo.
8. Edad de 18 a 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
9. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado y participar en el protocolo del estudio.
10. El sujeto puede interpretar y responder, de acuerdo con el protocolo del estudio, a los indicadores de aviso proporcionados por el dispositivo. Esto incluye la capacidad de recargar el dispositivo.
11. El sujeto tiene convulsiones que son eventos distintos y estereotípicos que el paciente o el cuidador pueden contar de manera confiable.
12. Se puede esperar razonablemente que el sujeto lleve un diario de convulsiones solo o con la ayuda de una persona competente.
13. El sujeto puede completar visitas regulares al consultorio y citas telefónicas de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio.
14. Un sujeto femenino debe tener una prueba de embarazo negativa y, si es sexualmente activa, debe usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del ensayo, ser estéril quirúrgicamente o tener al menos dos años después de la menopausia.
15. Se ha informado al sujeto de su elegibilidad para la cirugía de resección como una posible alternativa al estudio, si dicha cirugía es una opción razonable.
16. El sujeto habla y lee inglés.
17. La anatomía del sujeto permitirá la implantación del generador Medtronic Researchal Summit RC+S dentro de los 20 mm de la superficie de la piel.
18. El sujeto es capaz de completar la evaluación neuropsicológica propuesta y obtendrá una puntuación no inferior a 2 desviaciones estándar por debajo del promedio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética.
2. El sujeto tiene un historial significativo de abuso de sustancias (alcohol, medicamentos recetados o ilícitos) en los dos años anteriores con evidencia de impacto en la función diaria.
3. El sujeto participó en otro ensayo de fármaco o dispositivo en los 30 días anteriores.
4. Demuestra que cumple con los criterios en cualquiera de las tres subescala de SCID-5-PD para trastornos de personalidad límite, antisocial o narcisista y estos criterios luego son corroborados por una entrevista psiquiátrica, y que esto afectaría significativamente la participación en el estudio.
5. Intento de suicidio en el último año.
6. Arresto por asalto o posesión de drogas o armas con intención de vender/distribuir en el último año.
7. El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un producto de control cardíaco o un dispositivo médico que interfiere con el dispositivo RC+S. Esto incluye, entre otros, neuroestimuladores cerebrales directos, estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago (VNS) e implantes cocleares. Se pueden inscribir pacientes con un estimulador del nervio vago implantado pero apagado durante la duración del estudio, siempre que su estado clínico haya sido estable durante al menos un mes con el VNS apagado. Alternativamente, a los pacientes con un VNS se les puede quitar el VNS previamente inhabilitado en el momento de la cirugía para implantar el Medtronic RC+S.
8. El sujeto tiene un diagnóstico activo confirmado de convulsiones psicógenas o no epilépticas.
9. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de convulsiones generalizadas primarias.
10. El sujeto ha experimentado un estado epiléptico no provocado en el año anterior.
11. El sujeto se ha sometido a una cirugía terapéutica para tratar la epilepsia que puede interferir con la colocación de los electrodos.
12. El sujeto tiene un trastorno neurológico progresivo o una afección médica que le impediría participar plenamente en el ensayo clínico.
13. El sujeto tiene enfermedad pulmonar crónica grave o enfermedad cardíaca, enfermedad infecciosa local, sistémica aguda o crónica.
14. El sujeto toma anticoagulantes y no puede suspenderlos periquirúrgicamente, según lo requiera el neurocirujano o el investigador.
15. El sujeto tiene una disfunción plaquetaria significativa debido a condiciones médicas o medicamentos (incluidos, en particular, aspirina o valproato de sodio). Si se sospecha una disfunción plaquetaria, el sujeto puede inscribirse solo si un hematólogo, el investigador y el neurocirujano lo consideran aconsejable.
16. El sujeto no es elegible para cirugía craneal.
17. Puntuaciones de los sujetos iguales o inferiores a un cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ) de 70, según lo medido por la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler.
18. El embarazo.
19. Cualquier condición o hallazgo que, a juicio del PI del sitio, aumente significativamente el riesgo o reduzca significativamente la probabilidad de beneficiarse de la participación en el estudio.