Stimulering av thalamus for gjenoppretting av opphisselse ved temporallappepilepsi (START)

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter vil ha tegn på mesiale temporale anfall basert på enten

   1. Intrakraniell EEG-overvåking med mesial temporallapp
   2. eller hodebunns EEG-bevis på tinninglappanfall og andre bevis på mesial tinninglappepilepsi.
2. Pasientens anfallsfokus, basert på klinisk historie, semiologi, elektroencefalografiske (EEG) funn og/eller nevroavbildning, skal demonstrere bilateral eller unilateral mesial temporallappepilepsi, og forsøkspersonen skal ikke være god kandidat for kirurgisk reseksjon.

3. Fokal epilepsi med invalidiserende anfallstall gjennomsnitt på ≥ 2 per måned. Invalidiserende anfall er de med betydelig negativ innvirkning på pasientens liv, som involverer svekket bevissthet. Antall anfall vil være basert på pasientens egenrapport. Merk at pasienter vanligvis har flere invalidiserende anfall enn de er i stand til å selvrapportere, og kan også ha flere ikke-invalidiserende anfall i tillegg til de invalidiserende anfallene som kreves for registrering.

   Jeg. Gjennomsnittlig anfallstall ≥ 2 per måned fastsettes initialt for de foregående 6 månedene ved registreringstidspunktet, ved bruk av anfall rapportert av pasienten og/eller omsorgspersonen. Anfall under EMU-opptak er ikke inkludert.

4. Legemiddelresistens mot minst to antianfallsmedisiner (ASM) med tilstrekkelig dose og varighet.
5. Forsøkspersonen er villig til å forbli på stabil ASM fra baselinefasen til slutten av den randomiserte CL-stimuleringsfasen. Stabil er definert som samme medisiner, men dosejusteringer er tillatt innenfor aksepterte terapeutiske områder. Kortvarige benzodiazepiner tillot også akutt anfallsforverring som i tidligere studier.
6. Bortsett fra epilepsi, må pasienten være medisinsk og nevrologisk stabil og må ikke ha noen annen medisinsk tilstand etter den behandlende legens oppfatning som vil utelukke pasienten fra å delta. Dette kan inkludere tilstander som alvorlig iskemisk hjertesykdom, progressiv demens eller andre lidelser som kan påvirke kirurgisk kvalifikasjon eller etterlevelse.
7. Det lokale behandlende epilepsisenteret har anbefalt pasienten for hjernestimuleringsterapi på klinisk grunnlag og uten referanse til denne protokollen.
8. Alder 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
9. Evne og vilje til å gi informert samtykke og delta i studieprotokollen.
10. Forsøkspersonen kan tolke og svare, i samsvar med studieprotokollen, på de rådgivende indikatorene gitt av enheten. Dette inkluderer muligheten til å lade enheten.
11. Personen har anfall som er distinkte, stereotype hendelser som kan telles pålitelig av pasienten eller omsorgspersonen.
12. Personen kan med rimelighet forventes å føre en anfallsdagbok alene eller med bistand fra en kompetent person.
13. Forsøkspersonen kan gjennomføre vanlige kontorbesøk og telefonavtaler i samsvar med kravene til studieprotokollen.
14. En kvinnelig forsøksperson må ha en negativ graviditetstest, og hvis den er seksuelt aktiv, må den bruke en pålitelig form for prevensjon i løpet av forsøket, være kirurgisk steril eller være minst to år etter overgangsalderen.
15. Forsøkspersonen har blitt informert om hans eller hennes kvalifikasjoner for resektiv kirurgi som et potensielt alternativ til studien, dersom slik kirurgi er et rimelig alternativ.
16. Emnet snakker og leser engelsk.
17. Forsøkspersonens anatomi vil tillate implantasjon av Medtronic Investigational Summit RC+S-generatoren innenfor 20 mm fra hudoverflaten.
18. Emnet er i stand til å fullføre den foreslåtte nevropsykologiske evalueringen og vil ikke skåre lavere enn 2 standardavvik under gjennomsnittet på Wechsler Adult Intelligence Scale.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning.
2. Personen har en betydelig rushistorie (alkohol, reseptbelagte eller ulovlige medisiner) i løpet av de foregående to årene med bevis på innvirkning på daglig funksjon.
3. Forsøkspersonen deltok i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de foregående 30 dagene.
4. Demonstrerer at de oppfyller kriterier på en av de tre underskalaene til SCID-5-PD for borderline, antisosiale eller narsissistiske personlighetsforstyrrelser, og disse kriteriene bekreftes deretter av psykiatrisk intervju, og at dette vil påvirke deltakelsen i studien betydelig.
5. Selvmordsforsøk det siste året.
6. Arrestasjon for overfall eller besittelse av narkotika eller våpen med hensikt å selge/distribuere det siste året.
7. Personen er implantert med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertebehandlingsprodukt eller et medisinsk utstyr som forstyrrer RC+S-enheten. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, direkte hjernenevrostimulatorer, ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer (VNS) og cochleaimplantater. Pasienter med en vagusnervestimulator implantert, men slått av i løpet av studiens varighet, kan bli registrert, forutsatt at deres kliniske status har vært stabil i minst én måned med VNS slått av. Alternativt kan pasienter med VNS få fjernet den tidligere deaktiverte VNS ved operasjonen for å implantere Medtronic RC+S.
8. Forsøkspersonen har bekreftet aktiv diagnose av psykogene eller ikke-epileptiske anfall.
9. Pasienten har bekreftet diagnosen primære generaliserte anfall.
10. Pasienten har opplevd uprovosert status epilepticus det foregående året.
11. Pasienten har gjennomgått terapeutisk kirurgi for å behandle epilepsi som kan forstyrre elektrodeplasseringen.
12. Forsøkspersonen har progressiv nevrologisk lidelse eller medisinsk tilstand som vil hindre deltakeren i å delta fullt ut i den kliniske studien.
13. Personen har alvorlig kronisk lungesykdom eller hjertesykdom, lokal, systemisk akutt eller kronisk infeksjonssykdom.
14. Forsøkspersonen bruker antikoagulantia og er ikke i stand til å seponere dem peri-kirurgisk, slik det kreves av nevrokirurgen eller etterforskeren.
15. Personen har betydelig blodplatedysfunksjon fra medisinske tilstander eller medisiner (inkludert spesielt aspirin eller natriumvalproat). Hvis det er mistanke om blodplatedysfunksjon, kan forsøkspersonen meldes inn bare hvis en hematolog, etterforskeren og nevrokirurgen vurderer at det er tilrådelig.
16. Personen er ikke kvalifisert for kranial kirurgi.
17. Emnet skårer lik eller under en fullskala intelligenskvotient (FSIQ) på 70, målt med Wechsler Adult Intelligence Scale.
18. Svangerskap.
19. Enhver tilstand eller funn som etter nettstedets vurdering øker risikoen betydelig eller reduserer sannsynligheten for fordel ved deltakelse i studien betydelig.