刺激丘脑以恢复颞叶癫痫的觉醒 (START)

纳入标准：

1. 所有患者都将有证据表明基于以下任一方面的内侧颞叶发作

   1. 内侧颞叶起病的颅内脑电图监测
   2. 或头皮脑电图证据表明颞叶癫痫发作和内侧颞叶癫痫的其他证据。
2. 根据临床病史、症状学、脑电图 (EEG) 结果和/或神经影像学，受试者的癫痫病灶应证明双侧或单侧内侧颞叶癫痫，并且受试者不适合手术切除。

3. 具有致残性发作的局灶性癫痫平均每月 ≥ 2 次。 致残性癫痫发作是指对患者生活产生重大负面影响的癫痫发作，包括意识障碍。 癫痫发作次数将基于患者的自我报告。 请注意，患者的致残性癫痫发作通常比他们能够自我报告的更多，并且除了注册所需的致残性癫痫发作外，还可能有其他非致残性癫痫发作。

   我。使用患者和/或护理人员报告的癫痫发作，最初确定前 6 个月的每月平均癫痫发作次数≥ 2 次。 不包括 EMU 入学期间的癫痫发作。

4. 对至少两种具有足够剂量和持续时间的抗癫痫药物 (ASM) 产生耐药性。
5. 从基线阶段到随机 CL 刺激阶段结束，受试者愿意保持稳定的 ASM。 稳定被定义为相同的药物，但允许在可接受的治疗范围内调整剂量。 此外，与之前的研究一样，短期苯二氮卓类药物会导致急性癫痫发作恶化。
6. 除癫痫症外，受试者必须在医学上和神经学上稳定，并且治疗医师认为必须没有其他可能妨碍患者参与的医学状况。 这可能包括严重缺血性心脏病、进行性痴呆或其他可能影响手术资格或依从性的疾病。
7. 当地治疗癫痫中心已建议患者根据临床理由进行脑刺激治疗，但未参考本方案。
8. 同意时年龄为 18 至 75 岁（含）。
9. 提供知情同意和参与研究方案的能力和意愿。
10. 受试者可以根据研究方案解释和响应设备提供的建议指标。 这包括为设备充电的能力。
11. 受试者的癫痫发作是明显的、刻板印象的事件，患者或护理人员可以可靠地计算出这些事件。
12. 可以合理地预期对象会单独或在​​有能力的个人的协助下保存癫痫发作日记。
13. 受试者可以根据研究方案要求完成定期办公室访问和电话预约。
14. 女性受试者的妊娠试验必须为阴性，如果性活跃，则必须在试验期间使用可靠的节育形式、手术绝育或绝经后至少两年。
15. 受试者已被告知他或她有资格接受切除手术作为研究的潜在替代方案，如果这种手术是一种合理的选择。
16. 对象说和读英语。
17. 受试者的解剖结构将允许在距皮肤表面 20 毫米的范围内植入美敦力研究性峰会 RC+S 发生器。
18. 受试者能够完成拟议的神经心理学评估，并且在韦氏成人智力量表上的得分不会低于平均水平 2 个标准差。

排除标准：

1. 对象有磁共振成像的禁忌症。
2. 受试者在过去两年内有严重的物质滥用史（酒精、处方药或非法药物），并有证据表明其对日常功能有影响。
3. 受试者在过去 30 天内参加过另一种药物或器械试验。
4. 证明他们满足 SCID-5-PD 的三个子量表中任何一个关于边缘性、反社会或自恋型人格障碍的标准，然后这些标准通过精神病学访谈得到证实，这将显着影响对研究的参与。
5. 过去一年自杀未遂。
6. 在过去一年中因袭击或持有毒品或武器意图出售/分发而被捕。
7. 对象植入起搏器、植入式心脏除颤器、心脏管理产品或干扰 RC+S 设备的医疗设备。 这包括但不限于直接脑神经刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器 (VNS) 和人工耳蜗。 植入迷走神经刺激器但在研究期间关闭的患者可以被纳入，前提是他们的临床状态在关闭 VNS 的情况下至少稳定一个月。 或者，患有 VNS 的患者可能会在手术时移除先前禁用的 VNS 以植入美敦力 RC+S。
8. 受试者已确认积极诊断为心因性或非癫痫性发作。
9. 受试者已确诊为原发性全身性癫痫发作。
10. 受试者在前一年经历了无端癫痫持续状态。
11. 受试者接受过治疗性手术来治疗可能会干扰电极放置的癫痫症。
12. 受试者患有进行性神经系统疾病或身体状况，会阻止参与者完全参与临床试验。
13. 受试者患有严重的慢性肺部疾病或心脏病，局部、全身性急性或慢性感染性疾病。
14. 受试者正在服用抗凝剂，并且无法按照神经外科医生或调查员的要求在围手术期停药。
15. 受试者因医疗条件或药物（尤其包括阿司匹林或丙戊酸钠）而出现严重的血小板功能障碍。 如果怀疑血小板功能障碍，只有在血液学家、研究者和神经外科医生认为是可取的情况下才能招募受试者。
16. 受试者不适合进行颅骨手术。
17. 根据韦氏成人智力量表，受试者得分等于或低于 70 的全面智商 (FSIQ)。
18. 怀孕。
19. 根据研究中心 PI 的判断，任何情况或发现会显着增加风险或显着降低参与研究获益的可能性。