Stimulation des Thalamus zur Wiederherstellung der Erregung bei Temporallappenepilepsie (START)

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten haben Hinweise auf mesial-temporale Anfälle, die auf beiden basieren

   1. Intrakraniale EEG-Überwachung mit Beginn des mesialen Temporallappens
   2. oder Kopfhaut-EEG-Beweis für Temporallappenanfälle und andere Hinweise auf eine mesiale Temporallappenepilepsie.
2. Der Anfallsfokus des Subjekts, basierend auf klinischer Vorgeschichte, Semiologie, elektroenzephalographischen (EEG) Befunden und/oder Neuroimaging, muss eine bilaterale oder einseitige mesiale Temporallappenepilepsie zeigen, und das Subjekt darf kein guter Kandidat für eine chirurgische Resektion sein.

3. Fokale Epilepsie mit beeinträchtigenden Anfallszahlen im Mittel von ≥ 2 pro Monat. Belastende Anfälle sind Anfälle mit erheblichen negativen Auswirkungen auf das Leben des Patienten, einschließlich einer Beeinträchtigung des Bewusstseins. Die Anzahl der Anfälle basiert auf dem Selbstbericht des Patienten. Beachten Sie, dass die Patienten in der Regel mehr behindernde Anfälle haben, als sie selbst berichten können, und zusätzlich zu den für die Aufnahme erforderlichen, behindernden Anfällen auch weitere nicht behindernde Anfälle haben können.

   ich. Die durchschnittliche Anfallszahl ≥ 2 pro Monat wird zunächst für die vorangegangenen 6 Monate zum Zeitpunkt der Registrierung ermittelt, wobei die vom Patienten und/oder der Pflegekraft gemeldeten Anfälle verwendet werden. Anfälle während der Aufnahme in die WWU sind nicht enthalten.

4. Arzneimittelresistenz gegen mindestens zwei Antikonvulsiva (ASM) mit angemessener Dosis und Dauer.
5. Das Subjekt ist bereit, von der Baseline-Phase bis zum Ende der randomisierten CL-Stimulationsphase auf stabilem ASM zu bleiben. Stabil wird als gleiche Medikation definiert, aber Dosisanpassungen sind innerhalb akzeptierter therapeutischer Bereiche erlaubt. Auch kurzfristige Benzodiazepine ermöglichten eine Verschlechterung der akuten Anfälle wie in früheren Studien.
6. Abgesehen von Epilepsie muss der Proband medizinisch und neurologisch stabil sein und darf nach Ansicht des behandelnden Arztes keine anderen Erkrankungen haben, die den Patienten von der Teilnahme ausschließen würden. Dies könnte Erkrankungen wie schwere ischämische Herzerkrankungen, fortschreitende Demenz oder andere Erkrankungen umfassen, die die Eignung oder Compliance für chirurgische Eingriffe beeinträchtigen könnten.
7. Das behandelnde Epilepsiezentrum vor Ort hat dem Patienten aus klinischen Gründen und ohne Bezugnahme auf dieses Protokoll eine Hirnstimulationstherapie empfohlen.
8. Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
9. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und am Studienprotokoll teilzunehmen.
10. Der Proband kann die vom Gerät bereitgestellten Hinweisindikatoren gemäß dem Studienprotokoll interpretieren und darauf reagieren. Dazu gehört die Möglichkeit, das Gerät aufzuladen.
11. Das Subjekt hat Anfälle, die eindeutige, stereotype Ereignisse sind, die vom Patienten oder der Pflegekraft zuverlässig gezählt werden können.
12. Vom Subjekt kann vernünftigerweise erwartet werden, dass es allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person ein Anfallstagebuch führt.
13. Der Proband kann gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls regelmäßige Bürobesuche und Telefontermine absolvieren.
14. Eine weibliche Probandin muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv ist, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sein.
15. Der Proband wurde über seine Eignung für eine resektive Operation als mögliche Alternative zur Studie informiert, wenn eine solche Operation eine angemessene Option ist.
16. Subjekt spricht und liest Englisch.
17. Die Anatomie des Probanden erlaubt die Implantation des Medtronic Investigational Summit RC+S-Generators innerhalb von 20 mm von der Hautoberfläche.
18. Das Subjekt ist in der Lage, die vorgeschlagene neuropsychologische Bewertung abzuschließen und wird auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene nicht weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Durchschnitt erzielen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie.
2. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine signifikante Drogenmissbrauchsgeschichte (Alkohol, verschreibungspflichtige oder illegale Medikamente) mit Hinweisen auf Auswirkungen auf die tägliche Funktion.
3. Der Proband hat innerhalb der vorangegangenen 30 Tage an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen.
4. Zeigt, dass sie Kriterien auf einer der drei Subskalen der SCID-5-PD für Borderline-, antisoziale oder narzisstische Persönlichkeitsstörungen erfüllen und diese Kriterien dann durch ein psychiatrisches Interview bestätigt werden und dass dies die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen würde.
5. Suizidversuch im vergangenen Jahr.
6. Verhaftung wegen Körperverletzung oder Besitz von Drogen oder Waffen mit der Absicht, sie im vergangenen Jahr zu verkaufen/verteilen.
7. Dem Probanden wurde ein Herzschrittmacher, ein implantierbarer Herzdefibrillator, ein Herzmanagementprodukt oder ein medizinisches Gerät implantiert, das das RC+S-Gerät stört. Dies umfasst unter anderem direkte Neurostimulatoren für das Gehirn, Rückenmarkstimulatoren, Vagusnervstimulatoren (VNS) und Cochlea-Implantate. Patienten mit einem implantierten, aber während der Dauer der Studie ausgeschalteten Vagusnervstimulator können aufgenommen werden, sofern ihr klinischer Zustand bei ausgeschaltetem VNS mindestens einen Monat lang stabil war. Alternativ kann bei Patienten mit einem VNS das zuvor deaktivierte VNS zum Zeitpunkt der Operation entfernt werden, um das Medtronic RC+S zu implantieren.
8. Das Subjekt hat die aktive Diagnose von psychogenen oder nicht-epileptischen Anfällen bestätigt.
9. Das Subjekt hat die Diagnose primärer generalisierter Anfälle bestätigt.
10. Das Subjekt hat im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus erlebt.
11. Der Proband hatte eine therapeutische Operation zur Behandlung von Epilepsie, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen kann.
12. Das Subjekt hat eine fortschreitende neurologische Störung oder einen medizinischen Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, vollständig an der klinischen Studie teilzunehmen.
13. Das Subjekt hat eine schwere chronische Lungenerkrankung oder Herzerkrankung, lokale, systemische akute oder chronische Infektionskrankheit.
14. Das Subjekt nimmt Antikoagulanzien ein und ist nicht in der Lage, diese perioperativ abzusetzen, wie vom Neurochirurgen oder Ermittler gefordert.
15. Das Subjekt hat eine signifikante Thrombozytenfunktionsstörung aufgrund von Erkrankungen oder Medikamenten (einschließlich insbesondere Aspirin oder Natriumvalproat). Wenn eine Thrombozytenfunktionsstörung vermutet wird, kann der Proband nur aufgenommen werden, wenn ein Hämatologe, der Prüfarzt und der Neurochirurg dies für ratsam halten.
16. Das Subjekt ist für eine Schädelchirurgie nicht geeignet.
17. Probandenergebnisse entsprechen oder unter einem Full-Scale-Intelligenzquotienten (FSIQ) von 70, gemessen anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene.
18. Schwangerschaft.
19. Jede Bedingung oder Feststellung, die nach Einschätzung des PI des Standorts das Risiko signifikant erhöht oder die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens aus der Teilnahme an der Studie signifikant verringert.