Stimulering av thalamus för upphetsningsåterställning vid temporallobsepilepsi (START)

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter kommer att ha tecken på mesiala temporala anfall baserat på antingen

   1. Intrakraniell EEG-övervakning med mesial temporallob debut
   2. eller EEG-bevis i hårbotten på anfall i tinningloben och andra tecken på epilepsi i tinningloben.
2. Patientens anfallsfokus, baserat på klinisk historia, semiologi, elektroencefalografiska (EEG) fynd och/eller neuroimaging, ska visa på bilateral eller unilateral mesial temporallobsepilepsi och patienten ska inte vara god kandidat för kirurgisk resektion.

3. Fokal epilepsi med invalidiserande anfall i genomsnitt ≥ 2 per månad. Invalidiserande anfall är anfall som har en betydande negativ inverkan på patientens liv, som involverar försämrad medvetenhet. Antalet anfall kommer att baseras på patientens självrapportering. Observera att patienter vanligtvis har fler invalidiserande anfall än de kan självrapportera, och kan även ha ytterligare icke-invalidiserande anfall utöver de invalidiserande anfall som krävs för registrering.

   i. Genomsnittligt antal anfall ≥ 2 per månad fastställs initialt för de föregående 6 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen, med användning av anfall som rapporterats av patienten och/eller vårdgivaren. Beslag under EMU-antagning ingår inte.

4. Läkemedelsresistens mot minst två antiepileptika (ASM) med adekvat dos och varaktighet.
5. Försökspersonen är villig att förbli på stabil ASM från baslinjefasen till slutet av den randomiserade CL-stimuleringsfasen. Stabil definieras som samma mediciner, men dosjusteringar är tillåtna inom accepterade terapeutiska intervall. Kortvariga bensodiazepiner möjliggjorde också förvärrade akuta anfall som i tidigare studier.
6. Förutom epilepsi måste patienten vara medicinskt och neurologiskt stabil och får inte ha något annat medicinskt tillstånd enligt den behandlande läkarens uppfattning som skulle hindra patienten från att delta. Detta kan inkludera tillstånd som allvarlig ischemisk hjärtsjukdom, progressiv demens eller andra störningar som kan påverka kirurgisk lämplighet eller följsamhet.
7. Det lokala behandlande epilepsicentret har rekommenderat patienten för hjärnstimuleringsterapi på kliniska grunder och utan hänvisning till detta protokoll.
8. Ålder 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
9. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och delta i studieprotokollet.
10. Försökspersonen kan tolka och svara, i enlighet med studieprotokollet, på de rådgivande indikatorerna som tillhandahålls av enheten. Detta inkluderar möjligheten att ladda enheten.
11. Personen har anfall som är distinkta, stereotypa händelser som kan räknas tillförlitligt av patienten eller vårdgivaren.
12. Patienten kan rimligen förväntas föra en anfallsdagbok ensam eller med hjälp av en kompetent person.
13. Försökspersonen kan genomföra regelbundna kontorsbesök och telefonbokningar i enlighet med studieprotokollets krav.
14. En kvinnlig försöksperson måste ha ett negativt graviditetstest och om den är sexuellt aktiv måste den använda en pålitlig form av preventivmedel under hela försöket, vara kirurgiskt steril eller vara minst två år efter klimakteriet.
15. Försökspersonen har informerats om hans eller hennes berättigande till resektiv kirurgi som ett potentiellt alternativ till studien, om sådan operation är ett rimligt alternativ.
16. Ämnet talar och läser engelska.
17. Försökspersonens anatomi tillåter implantation av Medtronic Investigational Summit RC+S-generator inom 20 mm från hudytan.
18. Försökspersonen är kapabel att slutföra den föreslagna neuropsykologiska utvärderingen och kommer inte att få lägre än 2 standardavvikelser under genomsnittet på Wechsler Adult Intelligence Scale.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi.
2. Personen har en betydande missbrukshistoria (alkohol, receptbelagda eller otillåtna mediciner) under de föregående två åren med bevis för inverkan på den dagliga funktionen.
3. Försökspersonen deltog i en annan läkemedels- eller enhetsprövning inom de föregående 30 dagarna.
4. Visar att de uppfyller kriterier på någon av de tre underskalorna av SCID-5-PD för borderline, antisociala eller narcissistiska personlighetsstörningar och dessa kriterier bekräftas sedan av psykiatrisk intervju, och att detta signifikant skulle påverka deltagandet i studien.
5. Självmordsförsök under det senaste året.
6. Gripande för misshandel eller innehav av droger eller vapen med avsikt att sälja/distribuera under det senaste året.
7. Försökspersonen implanteras med pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, hjärthanteringsprodukt eller en medicinsk utrustning som stör RC+S-enheten. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, direkta hjärnneurostimulatorer, ryggmärgsstimulatorer, vagusnervstimulatorer (VNS) och cochleaimplantat. Patienter med en vagusnervstimulator implanterad men avstängd under studiens varaktighet kan inkluderas, förutsatt att deras kliniska status har varit stabil i minst en månad med VNS avstängt. Alternativt kan patienter med VNS få det tidigare inaktiverade VNS borttaget vid tidpunkten för operationen för att implantera Medtronic RC+S.
8. Försökspersonen har bekräftat aktiv diagnos av psykogena eller icke-epileptiska anfall.
9. Försökspersonen har bekräftat diagnosen primära generaliserade anfall.
10. Försökspersonen har upplevt oprovocerad status epilepticus under det föregående året.
11. Personen har genomgått terapeutisk kirurgi för att behandla epilepsi som kan störa elektrodplaceringen.
12. Försökspersonen har progressiv neurologisk störning eller medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagaren från att delta fullt ut i den kliniska prövningen.
13. Personen har allvarlig kronisk lungsjukdom eller hjärtsjukdom, lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssjukdom.
14. Försökspersonen tar antikoagulantia och kan inte avbryta dem peri-kirurgiskt, som krävs av neurokirurgen eller utredaren.
15. Personen har betydande trombocytdysfunktion på grund av medicinska tillstånd eller mediciner (inklusive, särskilt, aspirin eller natriumvalproat). Om trombocytdysfunktion misstänks, kan patienten endast inskrivas om en hematolog, utredaren och neurokirurgen bedömer att det är tillrådligt.
16. Försökspersonen är inte kvalificerad för kranial kirurgi.
17. Försökspoäng som är lika med eller under en fullskalig intelligenskvot (FSIQ) på 70, mätt med Wechsler Adult Intelligence Scale.
18. Graviditet.
19. Varje tillstånd eller fynd som enligt webbplatsens bedömning avsevärt ökar risken eller avsevärt minskar sannolikheten för nytta av deltagande i studien.