Stymulacja wzgórza w celu przywrócenia pobudzenia w padaczce skroniowej (START)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci będą mieli dowody napadów mezjalno-skroniowych na podstawie jednego z nich

   1. Monitorowanie wewnątrzczaszkowego EEG z początkiem mezjalnego płata skroniowego
   2. lub EEG skóry głowy świadczące o napadach w płacie skroniowym i inne objawy padaczki w mezjalnym płacie skroniowym.
2. Ognisko napadu u podmiotu, w oparciu o historię kliniczną, semiologię, wyniki badań elektroencefalograficznych (EEG) i/lub neuroobrazowanie, powinno wykazywać obustronną lub jednostronną padaczkę przyśrodkowego płata skroniowego, a podmiot nie jest dobrym kandydatem do resekcji chirurgicznej.

3. Padaczka ogniskowa z liczbą napadów powodujących niesprawność średnio ≥ 2 na miesiąc. Napady powodujące niesprawność to napady, które mają istotny negatywny wpływ na życie pacjenta, polegający na zaburzeniu świadomości. Liczba napadów będzie oparta na samoopisie pacjenta. Należy zauważyć, że pacjenci zazwyczaj mają więcej napadów powodujących niepełnosprawność, niż są w stanie samodzielnie zgłosić, a oprócz napadów powodujących niepełnosprawność wymaganych do rejestracji mogą również występować dodatkowe napady niepowodujące niesprawności.

   I. Średnią liczbę napadów ≥ 2 na miesiąc ustala się początkowo dla poprzedzających 6 miesięcy w momencie włączenia do badania, na podstawie napadów zgłoszonych przez pacjenta i/lub opiekuna. Napady padaczkowe podczas przyjmowania do EMU nie są uwzględnione.

4. Lekooporność na co najmniej dwa leki przeciwdrgawkowe (ASM) o odpowiedniej dawce i czasie trwania.
5. Pacjent wyraża chęć pozostania na stabilnej ASM od fazy podstawowej do końca fazy randomizowanej stymulacji CL. Stabilne definiuje się jako te same leki, ale modyfikacje dawek są dozwolone w akceptowanych zakresach terapeutycznych. Również krótkotrwałe benzodiazepiny pozwoliły na ostre pogorszenie napadów padaczkowych, podobnie jak we wcześniejszych badaniach.
6. Poza padaczką, pacjent musi być stabilny medycznie i neurologicznie oraz nie może mieć innych schorzeń w opinii lekarza prowadzącego, które wykluczałyby z udziału w badaniu. Może to obejmować stany, takie jak ciężka choroba niedokrwienna serca, postępująca demencja lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na kwalifikację do zabiegu chirurgicznego lub jego przestrzeganie.
7. Miejscowy ośrodek leczenia padaczki zalecił pacjentowi terapię stymulacją mózgu na podstawie danych klinicznych i bez odniesienia do tego protokołu.
8. Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
9. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody i udziału w protokole badania.
10. Badany może interpretować i odpowiadać, zgodnie z protokołem badania, na wskaźniki doradcze dostarczane przez urządzenie. Obejmuje to możliwość ładowania urządzenia.
11. Pacjent ma napady padaczkowe, które są odrębnymi, stereotypowymi zdarzeniami, które pacjent lub opiekun może wiarygodnie policzyć.
12. Można rozsądnie oczekiwać, że podmiot będzie prowadził dziennik napadów samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby.
13. Pacjent może odbywać regularne wizyty w gabinecie i umawiać się na wizyty telefoniczne zgodnie z wymogami protokołu badania.
14. Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego, a jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować wiarygodną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania, być chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej dwa lata po menopauzie.
15. Pacjent został poinformowany o jego kwalifikowaniu się do operacji resekcyjnej jako potencjalnej alternatywy dla badania, jeśli taka operacja jest rozsądną opcją.
16. Podmiot mówi i czyta po angielsku.
17. Budowa anatomiczna pacjenta pozwoli na wszczepienie generatora Medtronic Investigational Summit RC+S w odległości 20 mm od powierzchni skóry.
18. Podmiot jest w stanie ukończyć proponowaną ocenę neuropsychologiczną i uzyska nie mniej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
2. Podmiot ma znaczącą historię nadużywania substancji (alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych leków) w ciągu ostatnich dwóch lat z dowodami wpływu na codzienne funkcjonowanie.
3. Uczestnik brał udział w innej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
4. Wykazuje, że spełniają kryteria w dowolnej z trzech podskali SCID-5-PD dla zaburzeń osobowości typu borderline, antyspołecznych lub narcystycznych, a kryteria te są następnie potwierdzane wywiadem psychiatrycznym oraz że znacząco wpłynęłoby to na udział w badaniu.
5. Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
6. Aresztowanie za napaść lub posiadanie narkotyków lub broni z zamiarem sprzedaży/dystrybucji w ciągu ostatniego roku.
7. Osobnik ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator serca, produkt do zarządzania sercem lub urządzenie medyczne, które zakłóca działanie urządzenia RC+S. Obejmuje to między innymi bezpośrednie neurostymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego, stymulatory nerwu błędnego (VNS) i implanty ślimakowe. Pacjenci z wszczepionym stymulatorem nerwu błędnego, który został wyłączony na czas trwania badania, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że ich stan kliniczny był stabilny przez co najmniej jeden miesiąc przy wyłączonym VNS. Alternatywnie, pacjenci z VNS mogą mieć usunięty wcześniej wyłączony VNS na czas operacji w celu wszczepienia Medtronic RC+S.
8. Tester potwierdził aktywną diagnozę napadów psychogennych lub niepadaczkowych.
9. Tester ma potwierdzone rozpoznanie napadów padaczkowych pierwotnie uogólnionych.
10. Podmiot doświadczył niesprowokowanego stanu padaczkowego w poprzednim roku.
11. Podmiot przeszedł operację terapeutyczną w celu leczenia padaczki, która może zakłócać umieszczenie elektrod.
12. Uczestnik ma postępujące zaburzenie neurologiczne lub stan chorobowy, który uniemożliwia uczestnikowi pełny udział w badaniu klinicznym.
13. Podmiot ma ciężką przewlekłą chorobę płuc lub chorobę serca, miejscową, ogólnoustrojową ostrą lub przewlekłą chorobę zakaźną.
14. Tester przyjmuje antykoagulanty i nie jest w stanie odstawić ich w okresie okołooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami neurochirurga lub badacza.
15. Podmiot ma znaczną dysfunkcję płytek krwi spowodowaną schorzeniami lub przyjmowanymi lekami (w tym w szczególności aspiryną lub walproinianem sodu). Jeśli podejrzewa się dysfunkcję płytek krwi, pacjenta można zapisać tylko wtedy, gdy hematolog, badacz i neurochirurg uznają to za wskazane.
16. Obiekt nie kwalifikuje się do operacji czaszki.
17. Wyniki badanego są równe lub niższe od pełnego ilorazu inteligencji (FSIQ) wynoszącego 70, mierzonego za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera.
18. Ciąża.
19. Każdy warunek lub stwierdzenie, które w ocenie PI ośrodka znacząco zwiększa ryzyko lub znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z udziału w badaniu.