Stimulering af thalamus til genopretning af ophidselse ved temporallapepilepsi (START)

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter vil have tegn på mesiale temporale anfald baseret på enten

   1. Intrakraniel EEG-overvågning med mesial tindingelappen
   2. eller hovedbunds EEG-bevis for tindingelappens anfald og andre tegn på mesial tindingelappens epilepsi.
2. Forsøgspersonens anfaldsfokus, baseret på klinisk historie, semiologi, elektroencefalografiske (EEG) fund og/eller neuroimaging, skal demonstrere bilateral eller unilateral mesial temporallapsepilepsi, og forsøgspersonen skal ikke være god kandidat til kirurgisk resektion.

3. Fokal epilepsi med invaliderende anfaldsværdier er i gennemsnit ≥ 2 pr. måned. Invaliderende anfald er anfald med betydelig negativ indvirkning på patientens liv, hvilket involverer nedsat bevidst bevidsthed. Antallet af anfald vil være baseret på patientens selvrapportering. Bemærk, at patienter typisk har flere invaliderende anfald, end de er i stand til selv at rapportere, og kan også have yderligere ikke-invaliderende anfald ud over de invaliderende anfald, der kræves for tilmelding.

   jeg. Gennemsnitligt antal anfald ≥ 2 pr. måned fastlægges initialt for de foregående 6 måneder på tidspunktet for indskrivning, ved hjælp af anfald rapporteret af patienten og/eller plejepersonalet. Anfald under ØMU-optagelse er ikke inkluderet.

4. Lægemiddelresistens over for mindst to antiepileptika (ASM) med tilstrækkelig dosis og varighed.
5. Forsøgspersonen er villig til at forblive på stabil ASM fra baselinefasen til slutningen af ​​den randomiserede CL-stimuleringsfase. Stabil er defineret som samme medicin, men dosisjusteringer er tilladt inden for accepterede terapeutiske områder. Kortvarige benzodiazepiner gav også mulighed for akut forværring af anfald som i tidligere undersøgelser.
6. Bortset fra epilepsi skal patienten være medicinsk og neurologisk stabil og må ikke have nogen anden medicinsk tilstand efter den behandlende læges opfattelse, som vil udelukke patienten fra deltagelse. Dette kan omfatte tilstande som alvorlig iskæmisk hjertesygdom, progressiv demens eller andre lidelser, der kan påvirke kirurgisk berettigelse eller compliance.
7. Det lokale behandlende epilepsicenter har anbefalet patienten til hjernestimuleringsterapi på kliniske grunde og uden henvisning til denne protokol.
8. Alder 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
9. Evne og vilje til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprotokollen.
10. Forsøgspersonen kan fortolke og reagere i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen på de rådgivende indikatorer, der leveres af enheden. Dette inkluderer muligheden for at genoplade enheden.
11. Personen har anfald, der er distinkte, stereotype hændelser, som kan tælles pålideligt af patienten eller omsorgspersonen.
12. Patienten kan med rimelighed forventes at føre en anfaldsdagbog alene eller med bistand fra en kompetent person.
13. Forsøgspersonen kan gennemføre regelmæssige kontorbesøg og telefonaftaler i overensstemmelse med kravene til undersøgelsesprotokol.
14. En kvindelig forsøgsperson skal have en negativ graviditetstest og skal, hvis den er seksuelt aktiv, bruge en pålidelig form for prævention i hele forsøgets varighed, være kirurgisk steril eller være mindst to år efter overgangsalderen.
15. Forsøgspersonen er blevet informeret om hans eller hendes berettigelse til resektiv kirurgi som et potentielt alternativ til undersøgelsen, hvis en sådan operation er en rimelig mulighed.
16. Emnet taler og læser engelsk.
17. Forsøgspersonens anatomi vil tillade implantation af Medtronic Investigational Summit RC+S-generatoren inden for 20 mm fra hudoverfladen.
18. Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre den foreslåede neuropsykologiske evaluering og vil ikke score lavere end 2 standardafvigelser under gennemsnittet på Wechsler Adult Intelligence Scale.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse.
2. Forsøgspersonen har en betydelig stofmisbrugshistorie (alkohol, receptpligtig eller ulovlig medicin) inden for de foregående to år med tegn på indvirkning på daglig funktion.
3. Forsøgspersonen deltog i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage.
4. Demonstrerer, at de opfylder kriterier på en af ​​de tre underskalaer af SCID-5-PD for borderline, antisociale eller narcissistiske personlighedsforstyrrelser, og disse kriterier bekræftes derefter af psykiatrisk interview, og at dette ville påvirke deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
5. Selvmordsforsøg i det seneste år.
6. Anholdelse for overfald eller besiddelse af stoffer eller våben med den hensigt at sælge/distribuere i det seneste år.
7. Forsøgspersonen er implanteret med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertestyringsprodukt eller et medicinsk udstyr, der interfererer med RC+S-enheden. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, direkte hjerneneurostimulatorer, rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer (VNS) og cochleære implantater. Patienter med en vagusnervestimulator implanteret, men slukket i hele undersøgelsens varighed, kan tilmeldes, forudsat at deres kliniske status har været stabil i mindst en måned med VNS slået fra. Alternativt kan patienter med en VNS få fjernet den tidligere deaktiverede VNS på tidspunktet for operationen for at implantere Medtronic RC+S.
8. Forsøgspersonen har bekræftet aktiv diagnose af psykogene eller ikke-epileptiske anfald.
9. Forsøgspersonen har bekræftet diagnosen primære generaliserede anfald.
10. Forsøgspersonen har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
11. Forsøgspersonen har fået foretaget terapeutisk kirurgi for at behandle epilepsi, der kan interferere med elektrodeplacering.
12. Forsøgspersonen har progressiv neurologisk lidelse eller medicinsk tilstand, der ville forhindre deltageren i at deltage fuldt ud i det kliniske forsøg.
13. Personen har alvorlig kronisk lungesygdom eller hjertesygdom, lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssygdom.
14. Forsøgspersonen er på antikoagulantia og er ikke i stand til at seponere dem peri-kirurgisk, som krævet af neurokirurgen eller investigator.
15. Personen har betydelig blodpladedysfunktion fra medicinske tilstande eller medicin (herunder især aspirin eller natriumvalproat). Hvis der er mistanke om blodpladedysfunktion, kan forsøgspersonen kun tilmeldes, hvis en hæmatolog, efterforskeren og neurokirurgen vurderer, at det er tilrådeligt.
16. Forsøgspersonen er ikke berettiget til kraniekirurgi.
17. Emnet scorer lig med eller under en fuldskala intelligenskvotient (FSIQ) på 70, målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale.
18. Graviditet.
19. Enhver tilstand eller konstatering, der efter webstedets vurdering øger risikoen eller signifikant reducerer sandsynligheden for fordel ved deltagelse i undersøgelsen.