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측두엽 간질에서 각성 회복을 위한 시상 자극 (START)

2025년 12월 23일 업데이트: Hal Blumenfeld, MD, PhD, Yale University

간질에서 의식 장애를 예방하기 위한 시상 자극

목표는 국소 인식 장애 발작이 약물, 수술 또는 레이저 절제 또는 신경자극으로 중지될 수 없는 경우 측두엽 간질 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다. 목표는 발작을 멈출 수 없을 때 의식을 회복하는 것입니다. 성공한다면 의식을 구출하기 위해 기존의 반응성 신경자극에 양측 시상 자극을 추가하면 임상 실습과 환자 결과가 크게 바뀔 것입니다.

중요한 것은 이전 접근법은 발작을 멈추는 것을 목표로 하는 반면, 이 연구는 발작을 멈출 수 없을 때 주요 부정적인 결과를 개선하기 위해 시상 자극을 사용하는 것을 목표로 합니다. 잠재적인 영향은 측두엽 간질을 넘어 다른 발작 유형으로 확장되며 의식 및 인지 장애와 관련된 다른 뇌 장애의 치료를 알리기 위해 더 광범위하게 확장될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발작 중 의식 장애는 간질 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 결과에는 자동차 사고, 익사, 열악한 업무 및 학교 성적, 사회적 낙인의 위험이 포함됩니다. 손상된 발작/발작 후 각성은 간질에서 갑작스러운 예기치 않은 사망으로 이어지는 호흡을 손상시킬 수도 있습니다. 간질 치료의 주요 목표는 발작을 멈추는 것이지만 발작을 멈출 수 없는 환자의 의식 회복(약물, 수술 또는 뇌심부 자극)은 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다. 간질 이외의 의식 장애는 피질-피질 각성 회로의 기능 장애에서 발생하는 것으로 오랫동안 알려져 왔습니다. 시상 내층 중앙 측면 핵(CL)의 심부 뇌 자극(DBS)은 현재 의식의 만성 장애에 대해 시험 중인 의식 각성을 복원하는 유망한 접근 방식입니다. 최근의 신경 영상 및 EEG 연구는 측두엽 간질(TLE) 발작의 일시적인 의식 장애가 또한 시상 CL을 포함한 피질-피질 각성에 의존한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구 그룹의 번역 연구는 변연계 발작에서 우울한 CL 기능을 추가로 입증했으며, 가장 중요한 것은 시상 CL 자극이 발작 및 발작 후 기간에 생리적 및 행동적 각성을 회복할 가능성이 있다는 것입니다. 간질의 DBS 치료는 반응성 신경자극(RNS, NeuroPace) 및 시상 전방 핵 자극(Medtronic)의 FDA 승인으로 빠르게 발전했습니다. Medtronic Summit RC+S와 같은 조사 장치는 최대 4개의 개별 뇌 영역에 대한 반응성 자극을 위한 고유한 기회를 제공하여 해마(HC)와 같은 기존 부위를 시상 CL과 같은 혁신적인 표적과 결합할 수 있습니다. 한편 Mayo Clinic의 공동 작업자는 RC+S와 양방향 통신이 가능한 휴대용 장치에서 실행되는 맞춤형 애플리케이션인 EPAD(Eepilepsy Personal Assistant Device)를 개발했습니다. EPAD는 클라우드 기반 데이터 저장, 발작 일지 및 자동 행동 테스트를 가능하게 합니다. 따라서 목표는 RC+S를 사용하여 기존의 반응성 신경자극으로 중단되지 않는 TLE 발작에서 의식 각성을 회복하기 위해 양측 시상 CL 자극의 타당성과 안전성을 개발하고 파일럿 테스트하여 이러한 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 희망을 제공하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 다음 중 하나에 근거한 근심 측두 발작의 증거를 갖게 됩니다.

    1. 근심 측두엽 발병을 동반한 두개내 EEG 모니터링
    2. 또는 측두엽 발작의 두피 EEG 증거 및 내측 측두엽 간질의 다른 증거.
  2. 임상 병력, 기호학, 뇌파(EEG) 소견 및/또는 신경영상에 근거한 피험자의 발작 초점은 양측 또는 일측 측두엽 간질을 나타내야 하며 피험자는 외과적 절제에 적합하지 않아야 합니다.

  3. 발작 횟수를 억제하는 국소 간질은 월 평균 2회 이상입니다. 무력화 발작은 환자의 삶에 심각한 부정적인 영향을 미치며 의식 장애를 포함합니다. 발작 횟수는 환자의 자가 보고를 기반으로 합니다. 환자는 일반적으로 자가 보고할 수 있는 것보다 더 많은 장애 발작이 있으며, 등록에 필요한 장애 발작 외에 추가적인 비장애 발작이 있을 수도 있습니다.

    나. 평균 발작 수 ≥ 2/월은 환자 및/또는 간병인이 보고한 발작을 사용하여 등록 시점 이전 6개월 동안 초기에 설정됩니다. EMU 입학 중 발작은 포함되지 않습니다.

  4. 적절한 용량과 기간을 가진 최소 2가지 항경련제(ASM)에 대한 약물 내성.
  5. 피험자는 기준선 단계부터 무작위 CL 자극 단계가 끝날 때까지 안정적인 ASM을 유지하려고 합니다. 안정은 동일한 약물로 정의되지만 허용되는 치료 범위 내에서 용량 조정이 허용됩니다. 또한 단기 벤조디아제핀은 이전 연구에서와 같이 급성 발작 악화를 허용했습니다.
  6. 간질 외에 피험자는 의학적으로나 신경학적으로 안정적이어야 하며 담당 의사가 환자의 참여를 방해하는 다른 의학적 상태가 없어야 합니다. 여기에는 심각한 허혈성 심장 질환, 진행성 치매 또는 수술 적격성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애와 같은 상태가 포함될 수 있습니다.
  7. 지역 간질 치료 센터는 이 프로토콜을 참조하지 않고 임상적 근거에 따라 환자에게 뇌 자극 요법을 권장했습니다.
  8. 동의 시점에 18세에서 75세 사이.
  9. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜에 참여할 수 있는 능력과 의지.
  10. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 장치에서 제공하는 조언 지표를 해석하고 응답할 수 있습니다. 여기에는 장치를 재충전하는 기능이 포함됩니다.
  11. 피험자는 환자나 간병인이 확실하게 계산할 수 있는 뚜렷하고 틀에 박힌 사건인 발작이 있습니다.
  12. 피험자는 혼자서 또는 유능한 개인의 도움을 받아 발작 일지를 유지할 것으로 합리적으로 예상할 수 있습니다.
  13. 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항에 따라 정기적인 사무실 방문 및 전화 약속을 완료할 수 있습니다.
  14. 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 성적으로 왕성한 경우 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년이 되어야 합니다.
  15. 피험자는 수술이 합리적인 선택인 경우 연구에 대한 잠재적인 대안으로 절제 수술에 대한 적격성을 통보받았습니다.
  16. 피험자는 영어로 말하고 읽습니다.
  17. 대상의 해부학적 구조는 피부 표면의 20mm 이내에 Medtronic Investigational Summit RC+S 발전기의 이식을 허용합니다.
  18. 대상은 제안된 신경 심리학 평가를 완료할 수 있으며 Wechsler 성인 지능 척도에서 평균보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수를 받을 것입니다.

제외 기준:

  1. 대상은 자기 공명 영상에 대한 금기 사항이 있습니다.
  2. 피험자는 지난 2년 이내에 일상 기능에 영향을 미쳤다는 증거가 있는 상당한 약물 남용 이력(알코올, 처방 또는 불법 약물)이 있습니다.
  3. 피험자는 이전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
  4. 경계성, 반사회적 또는 자기애적 성격 장애에 대한 SCID-5-PD의 세 가지 하위 척도 중 하나에 대한 기준을 충족하고 이러한 기준이 정신과 인터뷰에 의해 확증되며 이것이 연구 참여에 상당한 영향을 미칠 것임을 입증합니다.
  5. 작년에 자살 시도.
  6. 작년에 판매/유포할 의도로 마약이나 무기를 폭행하거나 소지한 혐의로 체포되었습니다.
  7. 피험자는 심장 박동기, 이식형 심장 제세동기, 심장 관리 제품 또는 RC+S 장치를 방해하는 의료 장치를 이식받았습니다. 여기에는 직접 뇌 신경 자극기, 척수 자극기, 미주 신경 자극기(VNS) 및 달팽이관 이식이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 미주 신경 자극기가 이식되었지만 연구 기간 동안 꺼진 환자는 VNS가 꺼진 상태에서 최소 1개월 동안 임상 상태가 안정적이었다면 등록할 수 있습니다. 또는 VNS가 있는 환자는 Medtronic RC+S를 이식하기 위해 수술 시 이전에 비활성화된 VNS를 제거할 수 있습니다.
  8. 피험자는 심인성 또는 비간질성 발작의 활성 진단을 확인했습니다.
  9. 피험자는 원발성 전신 발작 진단을 받았다.
  10. 피험자는 전년도에 이유 없는 간질 지속증을 경험했습니다.
  11. 대상은 전극 배치를 방해할 수 있는 간질을 치료하기 위해 치료 수술을 받았습니다.
  12. 피험자는 참가자가 임상 시험에 완전히 참여하는 것을 방해하는 진행성 신경 장애 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 심각한 만성 폐 질환 또는 심장 질환, 국소, 전신 급성 또는 만성 감염성 질환을 앓고 있습니다.
  14. 피험자는 항응고제를 복용 중이며 신경외과 의사 또는 조사관의 요구에 따라 수술 전후로 항응고제를 중단할 수 없습니다.
  15. 대상은 의학적 상태 또는 약물(특히, 아스피린 또는 나트륨 발프로에이트 포함)로 인해 심각한 혈소판 기능 장애가 있습니다. 혈소판 기능 장애가 의심되는 경우, 피험자는 혈액학자, 조사자 및 신경외과 의사가 권장한다고 판단하는 경우에만 등록할 수 있습니다.
  16. 피험자는 두개골 수술을 받을 자격이 없습니다.
  17. Wechsler Adult Intelligence Scale로 측정한 전체 지능 지수(FSIQ) 70 이하의 피험자 점수.
  18. 임신.
  19. 사이트 PI의 판단에 따라 위험을 크게 증가시키거나 연구 참여로 인한 이익 가능성을 크게 감소시키는 모든 조건 또는 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 시상 자극

이식 후 4개월이 지나면 신경자극 장치는 환자에게 모든 발작에 대해 해마 자극을 제공할 것입니다. 5초보다 긴 발작의 경우, 시상 자극은 의사의 평가와 이전 방문에서 확립된 환자별 매개변수를 기반으로 확립된 치료 수준에서 투여됩니다. 이는 환자가 경험하는 발작의 절반에서 발생하며 연구의 이 단계에서 무작위로 배정됩니다.

이 연구 단계에서 아무런 이점도 경험하지 못한 경우, 환자는 추가 4개월 동안 선택적 무작위 CL 자극 단계에 참여할 수 있습니다.
장치: 중앙 시상 자극
양측 시상 CL의 자극은 의식 각성을 향상시키기 위해 인간 환자에서 유망한 접근 방식입니다. thalamic intralaminar CL의 자극으로 의식 각성을 회복하려면 각 시상에 하나의 리드를 배치하여 양측 자극을 제공하는 것이 필요합니다. 양측 시상 CL 자극은 이전에 인간의 의식 각성을 개선하는 것으로 나타났으며 의식 장애가 있는 환자에 대한 기존 연구를 기반으로 합니다.
장치: 해마 자극
해마는 간질 발작 감소를 위한 뇌 자극의 표적이었습니다. HC 자극의 효능은 여러 연구에 따라 상당히 다르지만, 수술 절차와 치료용 전기 자극은 수술 전후 합병증이 거의 보고되지 않았고 조직병리학적 분석에서 자극을 받은 해마 조직과 자극을 받지 않은 해마 조직 사이의 차이를 나타내지 않아 환자가 잘 견딜 수 있었습니다. 한 외 2014)
가짜 비교기: 비치료적 시상 자극

이식 후 4개월이 지나면 신경자극 장치는 환자에게 모든 발작에 대해 해마 자극을 제공할 것입니다. 5초보다 긴 발작의 경우 시상 자극은 임플란트 및 위약 효과를 제어하기 위해 치료 역치 미만으로 투여됩니다. 이는 환자가 경험하는 발작의 절반에서 발생하며 연구의 이 단계에서 무작위로 배정됩니다.

이 연구 단계에서 아무런 이점도 경험하지 못한 경우, 환자는 추가 4개월 동안 선택적 무작위 CL 자극 단계에 참여할 수 있습니다.
장치: 해마 자극
해마는 간질 발작 감소를 위한 뇌 자극의 표적이었습니다. HC 자극의 효능은 여러 연구에 따라 상당히 다르지만, 수술 절차와 치료용 전기 자극은 수술 전후 합병증이 거의 보고되지 않았고 조직병리학적 분석에서 자극을 받은 해마 조직과 자극을 받지 않은 해마 조직 사이의 차이를 나타내지 않아 환자가 잘 견딜 수 있었습니다. 한 외 2014)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식적 인식의 변화
기간: 최대 45개월
행동 반응 척도를 기반으로 발작 중 및 발작 후 의식적 인식 수준을 평가합니다. 신경자극 장치로 발작이 확인되면 태블릿 장치에 행동 반응이 자동으로 전달됩니다. 간질의 자동 반응성 테스트의 점수 범위는 0~18입니다. 여기서 0은 의식이 없거나 명령에 적절하게 상호 작용할 수 없는 상태이고 18은 의식이 있고 인식하며 명령에 적절하게 상호 작용할 수 있는 상태입니다. 이는 이식 전 매주 간격으로 측정되며 이식 후 45개월 동안 지속적으로 측정됩니다.
최대 45개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 심각도의 변화
기간: 최대 45개월
리버풀 발작 심각도 설문지를 사용하여 발작 심각도 변화를 평가하세요. 환자가 직접 방문하는 동안 보고된 발작 빈도의 변화를 평가하기 위해 설문지를 작성하게 되며, 이는 이식 후 Medtronic Summit RC+S 장치의 객관적인 발작 횟수와도 비교됩니다. 리버풀 발작 심각도 척도 2.0 설문지는 회상 기간 동안 환자가 경험한 가장 심각한 발작의 심각도를 측정하는 단일 단위 가중치 척도를 생성합니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0은 환자가 발작을 보고하지 않은 것을 의미하고, 100은 두통, 혼란, 업무 복귀 지연 등 심각한 증상을 동반한 빈번한 발작을 의미합니다. 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(45개월에 걸쳐 13회) 각 직접 방문 시 측정됩니다.
최대 45개월
삶의 질 변화
기간: 최대 45개월
간질 관련 표준화된 평가 도구를 사용하여 삶의 질 변화를 주기적으로 평가합니다. 삶의 질 변화를 평가하기 위해 환자를 직접 방문할 때 설문지를 작성하게 됩니다. 간질 목록의 삶의 질은 11~73의 t-점수 범위로 변환됩니다. 여기서 11은 제한된 독립성, 낮은 인지 기능 및 상당한 발작 걱정이 있는 낮은 삶의 질을 의미하는 반면, 73점은 간질에 대한 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 그들의 건강, 최소한의 발작 걱정, 높은 사회적 기능. 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(45개월에 걸쳐 13회) 각 직접 방문 시 측정됩니다.
최대 45개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도의 변화
기간: 최대 45개월
신경자극기 이식 전 발작 일기를 사용하고 이식 후 Medtronic Summit RC+S의 지속적인 모니터링을 통해 발작 빈도를 모니터링하세요.
최대 45개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hal Blumenfeld, MD, Phd, Yale University
  • 수석 연구원: Barbara Jobst, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 수석 연구원: Gregory Worrell, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000030289
  • 1UG3NS112826-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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