Talamuksen stimulaatio kiihottumisen palauttamiseksi ohimolohkon epilepsiassa (START)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikilla potilailla on näyttöä mesiaalisista temporaalisista kohtauksista jommankumman perusteella

   1. Intrakraniaalinen EEG-seuranta mesiaalisen ohimolohkon alkaessa
   2. tai päänahan EEG-todisteet ohimolohkon kohtauksista ja muut todisteet mesiaalisen ohimolohkon epilepsiasta.
2. Tutkittavan kohtauksen fokusoinnin kliinisen historian, semiologian, elektroenkefalografisten (EEG) löydösten ja/tai neurokuvantamisen perusteella tulee osoittaa kahden- tai toispuolinen mesiaalisen ohimolohkon epilepsia, eikä koehenkilö saa olla hyvä ehdokas kirurgiseen resektioon.

3. Fokaalinen epilepsia, johon liittyy vammauttavia kohtauksia, on keskimäärin ≥ 2 kuukaudessa. Vammaisuutta aiheuttavat kohtaukset ovat sellaisia, joilla on merkittävä kielteinen vaikutus potilaan elämään ja joihin liittyy heikentynyt tietoisuus. Kohtausten määrä perustuu potilaan omaan ilmoitukseen. Huomaa, että potilailla on tyypillisesti enemmän vammauttavia kohtauksia kuin he voivat itse ilmoittaa, ja heillä voi myös olla muita ei-vammauttavia kohtauksia rekisteröinnin edellyttämien vammauttavien kohtausten lisäksi.

   i. Keskimääräinen kohtausten määrä ≥ 2 kuukaudessa määritetään aluksi edellisten 6 kuukauden ajalta ilmoittautumishetkellä käyttäen potilaan ja/tai hoitajan ilmoittamia kohtauksia. EMU-jäsenyyden aikaiset kohtaukset eivät sisälly tähän.

4. Lääkeresistenssi vähintään kahdelle epilepsialääkkeelle (ASM) riittävällä annoksella ja kestoltaan.
5. Koehenkilö on valmis pysymään vakaassa ASM:ssä perusvaiheesta satunnaistetun CL-stimulaatiovaiheen loppuun. Stabiili määritellään samoiksi lääkkeiksi, mutta annosmuutokset ovat sallittuja hyväksyttyjen terapeuttisten rajojen sisällä. Myös lyhytaikaiset bentsodiatsepiinit mahdollistivat akuutin kohtauksen pahenemisen, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa.
6. Epilepsiaa lukuun ottamatta potilaan tulee olla lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa, eikä hänellä saa olla hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan muuta sairautta, joka estäisi potilaan osallistumisen. Tämä voi sisältää tiloja, kuten vaikea iskeeminen sydänsairaus, etenevä dementia tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa leikkauskelpoisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.
7. Paikallinen epilepsiakeskus on suositellut potilaalle aivostimulaatiohoitoa kliinisistä syistä ja viittaamatta tähän protokollaan.
8. Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien, suostumushetkellä.
9. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimuspöytäkirjaan.
10. Tutkittava osaa tulkita ja reagoida tutkimusprotokollan mukaisesti laitteen antamiin ohjeisiin. Tämä sisältää mahdollisuuden ladata laite uudelleen.
11. Koehenkilöllä on kohtauksia, jotka ovat erillisiä, stereotyyppisiä tapahtumia, jotka potilas tai hoitaja voi luotettavasti laskea.
12. Tutkittavan voidaan kohtuudella odottaa pitävän kohtauspäiväkirjaa yksin tai pätevän henkilön avustuksella.
13. Tutkittava voi suorittaa säännöllisiä toimistokäyntejä ja puhelinaikoja opintopöytäkirjan vaatimusten mukaisesti.
14. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen ajan, olla kirurgisesti steriili tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen.
15. Tutkittavalle on kerrottu hänen kelpoisuudestaan ​​resektiiviseen leikkaukseen mahdollisena vaihtoehtona tutkimukselle, jos tällainen leikkaus on järkevä vaihtoehto.
16. Aihe puhuu ja lukee englantia.
17. Tutkittavan anatomian ansiosta Medtronic Investigational Summit RC+S -generaattori voidaan istuttaa 20 mm:n päähän ihon pinnasta.
18. Koehenkilö pystyy suorittamaan ehdotetun neuropsykologisen arvioinnin ja saa vähintään 2 keskihajontaa Wechsler Adult Intelligence -asteikolla alle keskiarvon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen.
2. Tutkittavalla on ollut merkittävää päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, resepti tai laittomat lääkkeet) kahden edellisen vuoden ajalta ja näyttöä vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan.
3. Koehenkilö osallistui toiseen lääke- tai laitekokeeseen edellisten 30 päivän aikana.
4. Osoittaa, että he täyttävät kriteerit jollakin kolmesta SCID-5-PD:n ala-asteikosta raja-, antisosiaalisten tai narsististen persoonallisuushäiriöiden osalta, ja nämä kriteerit vahvistetaan sitten psykiatrisella haastattelulla ja että tämä vaikuttaisi merkittävästi tutkimukseen osallistumiseen.
5. Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
6. Pidätys pahoinpitelystä tai huumeiden tai aseiden hallussapidosta myynti-/jakelutarkoituksessa viime vuoden aikana.
7. Kohteeseen on implantoitu sydämentahdistin, implantoitava sydändefibrillaattori, sydämenhoitotuote tai lääketieteellinen laite, joka häiritsee RC+S-laitetta. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suorat aivojen neurostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit, vagushermostimulaattorit (VNS) ja sisäkorvaistutteet. Potilaita, joille on istutettu vagushermostimulaattori, mutta se on sammutettu tutkimuksen ajan, voidaan ottaa mukaan, mikäli heidän kliininen tilansa on ollut vakaa vähintään kuukauden ajan VNS-toiminnon ollessa pois päältä. Vaihtoehtoisesti potilailta, joilla on VNS, voidaan poistaa aiemmin käytöstä poistettu VNS leikkauksen yhteydessä Medtronic RC+S:n istuttamiseksi.
8. Koehenkilö on vahvistanut aktiivisen psykogeenisten tai ei-epileptisten kohtausten diagnoosin.
9. Tutkittavalla on vahvistettu primaaristen yleistyneiden kohtausten diagnoosi.
10. Tutkittavalla on ollut provosoimaton status epilepticus edellisen vuoden aikana.
11. Koehenkilölle on tehty terapeuttinen leikkaus epilepsian hoitamiseksi, mikä saattaa häiritä elektrodien sijoittelua.
12. Tutkittavalla on etenevä neurologinen sairaus tai sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta täysimääräisesti kliiniseen tutkimukseen.
13. Tutkittavalla on vakava krooninen keuhkosairaus tai sydänsairaus, paikallinen, systeeminen akuutti tai krooninen infektiosairaus.
14. Kohde käyttää antikoagulantteja, eikä voi keskeyttää niitä leikkauksen aikana, kuten neurokirurgi tai tutkija vaatii.
15. Potilaalla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö lääketieteellisistä tiloista tai lääkkeistä (mukaan lukien erityisesti aspiriini tai natriumvalproaatti). Jos epäillään verihiutaleiden toimintahäiriötä, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos hematologi, tutkija ja neurokirurgi katsovat sen olevan suositeltavaa.
16. Kohde ei kelpaa kalloleikkaukseen.
17. Koehenkilön pisteet ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin täyden asteikon älykkyysosamäärä (FSIQ) 70 Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla mitattuna.
18. Raskaus.
19. Mikä tahansa tila tai havainto, joka paikkakunnan PI:n arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä tai vähentää merkittävästi tutkimukseen osallistumisen hyödyn todennäköisyyttä.