Стимуляция таламуса для восстановления возбуждения при височной эпилепсии (START)

Критерии включения:

1. У всех пациентов будут признаки мезиальных височных приступов на основании либо

   1. Внутричерепной мониторинг ЭЭГ с началом в мезиальной височной доле
   2. ЭЭГ скальпа свидетельствует о приступах височных долей и другие признаки мезиальной височной эпилепсии.
2. Фокус приступа у субъекта, основанный на клиническом анамнезе, семиологии, результатах электроэнцефалографии (ЭЭГ) и/или нейровизуализации, должен демонстрировать двустороннюю или одностороннюю мезиальную височную эпилепсию, и субъект не является хорошим кандидатом на хирургическую резекцию.

3. Фокальная эпилепсия с инвалидизирующими приступами насчитывает в среднем ≥ 2 случаев в месяц. Инвалидизирующие припадки — это припадки со значительным негативным влиянием на жизнь пациента, сопровождающиеся нарушением сознания. Подсчет приступов будет основываться на самоотчете пациента. Обратите внимание, что у пациентов обычно бывает больше инвалидизирующих припадков, чем они могут сообщить самостоятельно, а также могут быть дополнительные неинвалидизирующие припадки в дополнение к инвалидизирующим припадкам, необходимым для включения в исследование.

   я. Среднее количество припадков ≥ 2 в месяц первоначально устанавливается за предшествующие 6 месяцев на момент включения в исследование с использованием данных о припадках, о которых сообщил пациент и/или лицо, осуществляющее уход. Приступы во время госпитализации EMU не включены.

4. Лекарственная устойчивость по крайней мере к двум противосудорожным препаратам (ASM) с адекватной дозой и продолжительностью.
5. Субъект желает оставаться на стабильной ASM с базовой фазы до конца фазы рандомизированной стимуляции CL. Стабильный определяется как те же лекарства, но допускаются корректировки дозы в пределах принятых терапевтических диапазонов. Кроме того, кратковременное введение бензодиазепинов допускало обострение острых приступов, как и в предыдущих исследованиях.
6. Помимо эпилепсии, субъект должен быть стабильным с медицинской и неврологической точек зрения и, по мнению лечащего врача, не должен иметь никаких других заболеваний, которые исключали бы участие пациента в исследовании. Это может включать в себя такие состояния, как тяжелая ишемическая болезнь сердца, прогрессирующая деменция или другие расстройства, которые могут повлиять на пригодность к хирургическому вмешательству или соблюдение режима лечения.
7. Местный центр лечения эпилепсии рекомендовал пациенту терапию стимуляцией мозга по клиническим показаниям и без ссылки на этот протокол.
8. Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент согласия.
9. Способность и готовность дать информированное согласие и участвовать в протоколе исследования.
10. Субъект может интерпретировать и реагировать в соответствии с протоколом исследования на консультативные индикаторы, предоставляемые устройством. Это включает в себя возможность перезарядки устройства.
11. У субъекта наблюдаются припадки, представляющие собой отчетливые стереотипные явления, которые пациент или лицо, осуществляющее уход, может надежно подсчитать.
12. Можно обоснованно ожидать, что субъект будет вести дневник припадков самостоятельно или с помощью компетентного лица.
13. Субъект может совершать регулярные визиты в офис и телефонные встречи в соответствии с требованиями протокола исследования.
14. Субъект женского пола должен иметь отрицательный тест на беременность и, если она ведет активную половую жизнь, должна использовать надежную форму контроля над рождаемостью на время испытания, быть хирургически стерильной или находиться в постменопаузе не менее двух лет.
15. Субъект был проинформирован о том, что он или она имеет право на резекционную операцию в качестве потенциальной альтернативы исследованию, если такая операция является разумным вариантом.
16. Субъект говорит и читает по-английски.
17. Анатомия субъекта позволяет имплантировать генератор Medtronic Investigational Summit RC+S в пределах 20 мм от поверхности кожи.
18. Субъект способен пройти предложенную нейропсихологическую оценку и получит не менее 2 стандартных отклонений ниже среднего по шкале интеллекта взрослых Векслера.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
2. Субъект имел значительный анамнез злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем, отпускаемыми по рецепту или запрещенными лекарствами) в течение предшествующих двух лет с признаками влияния на повседневную деятельность.
3. Субъект участвовал в испытании другого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.
4. Демонстрирует, что они соответствуют критериям любой из трех подшкал SCID-5-PD для пограничных, антисоциальных или нарциссических расстройств личности, и эти критерии затем подтверждаются психиатрическим опросом, и что это существенно повлияет на участие в исследовании.
5. Попытка самоубийства в прошлом году.
6. Арест за нападение или хранение наркотиков или оружия с целью продажи/распространения в прошлом году.
7. Субъекту имплантирован кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор, устройство для управления сердечной деятельностью или медицинское устройство, которое создает помехи для устройства RC+S. Сюда входят, помимо прочего, прямые нейростимуляторы головного мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва (ВНС) и кохлеарные имплантаты. Пациенты с имплантированным стимулятором блуждающего нерва, но отключенным на время исследования, могут быть включены в исследование при условии, что их клиническое состояние было стабильным в течение как минимум одного месяца с отключенной VNS. В качестве альтернативы, пациенты с VNS могут удалить ранее отключенный VNS во время операции для имплантации Medtronic RC+S.
8. Субъект подтвердил активный диагноз психогенных или неэпилептических припадков.
9. У субъекта подтвержден диагноз первично-генерализованных припадков.
10. Субъект перенес неспровоцированный эпилептический статус в предыдущем году.
11. Субъект перенес терапевтическую операцию по лечению эпилепсии, которая может помешать размещению электродов.
12. Субъект имеет прогрессирующее неврологическое расстройство или заболевание, которое не позволяет участнику в полной мере участвовать в клиническом испытании.
13. У субъекта тяжелое хроническое заболевание легких или сердечное заболевание, местное, системное острое или хроническое инфекционное заболевание.
14. Субъект принимает антикоагулянты и не может прекратить их прием в периоперационном периоде, как того требует нейрохирург или исследователь.
15. У субъекта значительная дисфункция тромбоцитов из-за заболеваний или лекарств (включая, в частности, аспирин или вальпроат натрия). При подозрении на дисфункцию тромбоцитов субъект может быть включен в исследование только в том случае, если гематолог, исследователь и нейрохирург сочтут это целесообразным.
16. Субъект не подходит для черепно-мозговой хирургии.
17. Оценки субъекта равны или ниже полномасштабного коэффициента интеллекта (FSIQ) 70, измеренного по шкале интеллекта взрослых Векслера.
18. Беременность.
19. Любое состояние или обнаружение, которое, по мнению сайта PI, значительно повышает риск или значительно снижает вероятность получения пользы от участия в исследовании.