Stimulace thalamu pro obnovení vzrušení u epilepsie temporálního laloku (START)

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti budou mít známky meziiálních temporálních záchvatů na základě obou

   1. Monitorování intrakraniálního EEG se začátkem meziálního temporálního laloku
   2. nebo EEG na temeni hlavy prokazující záchvaty temporálního laloku a jiné známky meziální epilepsie temporálního laloku.
2. Zaměření subjektu na záchvaty na základě klinické anamnézy, sémiologie, elektroencefalografických (EEG) nálezů a/nebo neurozobrazení musí vykazovat bilaterální nebo unilaterální meziální epilepsii temporálního laloku a subjekt by neměl být dobrým kandidátem na chirurgickou resekci.

3. Fokální epilepsie s průměrným počtem invalidizujících záchvatů ≥ 2 za měsíc. Invalidní záchvaty jsou záchvaty s významným negativním dopadem na život pacienta, zahrnující poruchy vědomí. Počty záchvatů budou vycházet z vlastního hlášení pacienta. Všimněte si, že pacienti obvykle mívají více zneschopňujících záchvatů, než jsou schopni sami hlásit, a mohou mít také další neinaktivující záchvaty kromě invalidizujících záchvatů požadovaných pro zařazení.

   i. Průměrný počet záchvatů ≥ 2 za měsíc je stanoven na počátku za předchozích 6 měsíců v době zařazení s použitím záchvatů hlášených pacientem a/nebo pečovatelem. Záchyty během přijetí do EMU nejsou zahrnuty.

4. Léková rezistence na alespoň dva antiseizure léky (ASM) s adekvátní dávkou a trváním.
5. Subjekt je ochoten zůstat na stabilním ASM od základní fáze až do konce fáze randomizované CL stimulace. Stabilní je definováno jako stejné léky, ale úpravy dávky jsou povoleny v rámci přijatých terapeutických rozmezí. Krátkodobé benzodiazepiny také umožnily akutní zhoršení záchvatů jako v předchozích studiích.
6. Kromě epilepsie musí být subjekt zdravotně a neurologicky stabilní a podle názoru ošetřujícího lékaře nesmí mít žádný jiný zdravotní stav, který by pacienta vylučoval z účasti. To by mohlo zahrnovat stavy, jako je závažná ischemická choroba srdeční, progresivní demence nebo jiné poruchy, které by mohly ovlivnit způsobilost k chirurgickému zákroku nebo komplianci.
7. Místní léčebné centrum pro epilepsii doporučilo pacientovi léčbu mozkovou stimulací z klinických důvodů a bez odkazu na tento protokol.
8. Věk 18 až 75 let včetně, v době udělení souhlasu.
9. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se protokolu studie.
10. Subjekt může interpretovat a reagovat v souladu s protokolem studie na poradenské indikátory poskytované zařízením. To zahrnuje schopnost dobíjet zařízení.
11. Subjekt má záchvaty, které jsou odlišnými, stereotypními událostmi, které může pacient nebo pečovatel spolehlivě spočítat.
12. Lze důvodně očekávat, že si subjekt bude vést deník o záchvatech sám nebo s pomocí kompetentního jedince.
13. Subjekt může absolvovat pravidelné návštěvy kanceláře a telefonické schůzky v souladu s požadavky protokolu studie.
14. Žena musí mít negativní těhotenský test a pokud je sexuálně aktivní, musí po dobu trvání studie používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň dva roky po menopauze.
15. Subjekt byl informován o své způsobilosti pro resektivní operaci jako potenciální alternativu ke studii, pokud je taková operace rozumnou možností.
16. Předmět mluví a čte anglicky.
17. Anatomie subjektu umožní implantaci generátoru Medtronic Investigational Summit RC+S do vzdálenosti 20 mm od povrchu kůže.
18. Subjekt je schopen dokončit navrhované neuropsychologické hodnocení a nebude mít skóre nižší než 2 standardní odchylky pod průměrem na Wechslerově stupnici inteligence dospělých.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí.
2. Subjekt má v předchozích dvou letech významnou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, léky na předpis nebo nelegální léky) s důkazy o dopadu na každodenní funkce.
3. Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil jiného hodnocení léku nebo zařízení.
4. Prokazuje, že splňují kritéria na kterékoli ze tří subškál SCID-5-PD pro hraniční, antisociální nebo narcistické poruchy osobnosti a tato kritéria jsou následně potvrzena psychiatrickým rozhovorem, což by významně ovlivnilo účast ve studii.
5. Pokus o sebevraždu v minulém roce.
6. Zatčení za napadení nebo držení drog nebo zbraní s úmyslem prodat/distribuovat v minulém roce.
7. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, produkt pro správu srdce nebo lékařské zařízení, které ruší zařízení RC+S. To zahrnuje, ale není omezeno na, přímé mozkové neurostimulátory, míšní stimulátory, stimulátory vagusového nervu (VNS) a kochleární implantáty. Pacienti s implantovaným stimulátorem bloudivého nervu, ale vypnutým během trvání studie, mohou být zařazeni za předpokladu, že jejich klinický stav byl stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce s vypnutým VNS. Alternativně si mohou pacienti s VNS nechat v době chirurgického zákroku odstranit dříve deaktivovaný VNS a implantovat Medtronic RC+S.
8. Subjekt má potvrzenou aktivní diagnózu psychogenních nebo neepileptických záchvatů.
9. Subjekt má potvrzenou diagnózu primárně generalizovaných záchvatů.
10. Subjekt prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
11. Subjekt podstoupil terapeutickou operaci k léčbě epilepsie, která může interferovat s umístěním elektrod.
12. Subjekt má progresivní neurologickou poruchu nebo zdravotní stav, který by účastníkovi bránil v plné účasti na klinické studii.
13. Subjekt má závažné chronické onemocnění plic nebo srdeční onemocnění, lokální, systémové akutní nebo chronické infekční onemocnění.
14. Subjekt je na antikoagulanciích a není schopen je perichirurgicky vysadit, jak to vyžaduje neurochirurg nebo zkoušející.
15. Subjekt má významnou dysfunkci krevních destiček v důsledku zdravotních stavů nebo léků (včetně zejména aspirinu nebo valproátu sodného). Při podezření na dysfunkci krevních destiček může být subjekt zařazen pouze v případě, že to hematolog, zkoušející a neurochirurg posoudí jako vhodné.
16. Subjekt není způsobilý pro lebeční chirurgii.
17. Subjekt má skóre rovné nebo nižší než celoškálový inteligenční kvocient (FSIQ) 70, měřeno Wechslerovou škálou inteligence dospělých.
18. Těhotenství.
19. Jakýkoli stav nebo zjištění, že podle úsudku místa PI významně zvyšuje riziko nebo významně snižuje pravděpodobnost přínosu z účasti ve studii.