Stimulatie van de thalamus voor opwindingsherstel bij temporaalkwabepilepsie (START)

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten zullen bewijs hebben van mesiale temporale aanvallen op basis van beide

   1. Intracraniële EEG-monitoring met begin van de mesiale temporale kwab
   2. of hoofdhuid EEG bewijs van aanvallen van de temporale kwab en ander bewijs van epilepsie van de mesiale temporale kwab.
2. De aanvalsfocus van de patiënt, gebaseerd op klinische geschiedenis, semiologie, elektro-encefalografische (EEG) bevindingen en/of neuroimaging, zal bilaterale of unilaterale mesiale temporaalkwabepilepsie aantonen, en de patiënt zal geen goede kandidaat zijn voor chirurgische resectie.

3. Focale epilepsie met invaliderend aantal aanvallen gemiddeld ≥ 2 per maand. Invaliderende aanvallen zijn aanvallen met een aanzienlijke negatieve invloed op het leven van de patiënt, waarbij het bewustzijn is aangetast. Het aantal aanvallen wordt gebaseerd op de zelfrapportage van de patiënt. Houd er rekening mee dat patiënten doorgaans meer invaliderende aanvallen hebben dan ze zelf kunnen rapporteren, en mogelijk ook aanvullende niet-invaliderende aanvallen hebben naast de invaliderende aanvallen die nodig zijn voor inschrijving.

   i. Gemiddeld aantal aanvallen ≥ 2 per maand wordt aanvankelijk vastgesteld voor de voorgaande 6 maanden op het moment van registratie, met behulp van door de patiënt en/of verzorger gerapporteerde aanvallen. Inbeslagnames tijdens toelating tot de EMU zijn niet inbegrepen.

4. Geneesmiddelresistentie tegen ten minste twee anti-epileptica (ASM) met een adequate dosis en duur.
5. Proefpersoon is bereid om op stabiele ASM te blijven vanaf de basislijnfase tot het einde van de gerandomiseerde CL-stimulatiefase. Stabiel wordt gedefinieerd als dezelfde medicijnen, maar dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​binnen geaccepteerde therapeutische bereiken. Ook zorgden benzodiazepines op korte termijn voor verergering van acute aanvallen, zoals in eerdere onderzoeken.
6. Behalve epilepsie moet de patiënt medisch en neurologisch stabiel zijn en mag hij naar het oordeel van de behandelend arts geen andere medische aandoening hebben die deelname van de patiënt zou verhinderen. Dit kunnen aandoeningen zijn zoals ernstige ischemische hartziekte, progressieve dementie of andere aandoeningen die de geschiktheid of therapietrouw voor een operatie kunnen beïnvloeden.
7. Het lokaal behandelend epilepsiecentrum heeft de patiënt hersenstimulatietherapie aanbevolen op klinische gronden en zonder verwijzing naar dit protocol.
8. Leeftijd 18 tot en met 75 jaar op het moment van toestemming.
9. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoeksprotocol.
10. De proefpersoon kan de adviesindicatoren van het apparaat interpreteren en erop reageren, in overeenstemming met het onderzoeksprotocol. Dit omvat de mogelijkheid om het apparaat op te laden.
11. Proefpersoon heeft toevallen die afzonderlijke, stereotiepe gebeurtenissen zijn die betrouwbaar kunnen worden geteld door de patiënt of verzorger.
12. Van de proefpersoon kan redelijkerwijs worden verwacht dat hij alleen of met de hulp van een deskundig persoon een aanvalsdagboek bijhoudt.
13. De proefpersoon kan regelmatige kantoorbezoeken en telefonische afspraken maken in overeenstemming met de vereisten van het studieprotocol.
14. Een vrouwelijke proefpersoon moet een negatieve zwangerschapstest hebben en als ze seksueel actief is, moet ze een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van de proef, chirurgisch steriel zijn of ten minste twee jaar na de menopauze zijn.
15. De proefpersoon is geïnformeerd dat hij of zij in aanmerking komt voor resectieve chirurgie als mogelijk alternatief voor de studie, als een dergelijke operatie een redelijke optie is.
16. Onderwerp spreekt en leest Engels.
17. De anatomie van de patiënt maakt implantatie van de RC+S-generator van Medtronic Investigational Summit mogelijk binnen 20 mm van het huidoppervlak.
18. De proefpersoon is in staat om de voorgestelde neuropsychologische evaluatie te voltooien en scoort niet lager dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde op de Wechsler Adult Intelligence Scale.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie.
2. Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een significante geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, recept of ongeoorloofde medicijnen) met bewijs van invloed op het dagelijks functioneren.
3. De proefpersoon heeft in de voorgaande 30 dagen deelgenomen aan een andere proef met geneesmiddelen of apparaten.
4. Toont aan dat ze voldoen aan criteria op een van de drie subschalen van de SCID-5-PD voor borderline, antisociale of narcistische persoonlijkheidsstoornissen en deze criteria worden vervolgens bevestigd door psychiatrisch interview, en dat dit de deelname aan het onderzoek aanzienlijk zou beïnvloeden.
5. Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar.
6. Arrestatie wegens mishandeling of bezit van drugs of wapens met de bedoeling deze te verkopen/distribueren in het afgelopen jaar.
7. Bij de patiënt is een pacemaker, een implanteerbare defibrillator, een product voor hartbehandeling of een medisch apparaat geïmplanteerd dat interfereert met het RC+S-apparaat. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, directe hersenneurostimulatoren, ruggenmergstimulatoren, vaguszenuwstimulatoren (VNS) en cochleaire implantaten. Patiënten bij wie een nervus vagusstimulator is geïmplanteerd maar tijdens de duur van het onderzoek is uitgeschakeld, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat hun klinische status gedurende ten minste één maand stabiel is geweest met VNS uitgeschakeld. Als alternatief kunnen patiënten met een VNS de eerder uitgeschakelde VNS laten verwijderen tijdens de operatie om de Medtronic RC+S te implanteren.
8. De patiënt heeft een actieve diagnose van psychogene of niet-epileptische aanvallen bevestigd.
9. De patiënt heeft een bevestigde diagnose van primaire gegeneraliseerde aanvallen.
10. Proefpersoon heeft in het voorgaande jaar een niet-uitgelokte status epilepticus doorgemaakt.
11. Proefpersoon heeft een therapeutische operatie ondergaan om epilepsie te behandelen die de plaatsing van elektroden kan verstoren.
12. Proefpersoon heeft een progressieve neurologische aandoening of medische aandoening waardoor de deelnemer niet volledig kan deelnemen aan de klinische proef.
13. Proefpersoon heeft een ernstige chronische longziekte of hartziekte, lokale, systemische acute of chronische infectieziekte.
14. De patiënt gebruikt anticoagulantia en kan deze niet peri-chirurgisch stopzetten, zoals vereist door de neurochirurg of de onderzoeker.
15. Proefpersoon heeft een significante disfunctie van de bloedplaatjes door medische aandoeningen of medicijnen (waaronder in het bijzonder aspirine of natriumvalproaat). Als een disfunctie van de bloedplaatjes wordt vermoed, kan de proefpersoon alleen worden ingeschreven als een hematoloog, de onderzoeker en de neurochirurg dit raadzaam achten.
16. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor schedelchirurgie.
17. Subjectscores gelijk aan of lager dan een full-scale intelligentiequotiënt (FSIQ) van 70, zoals gemeten door de Wechsler Adult Intelligence Scale.
18. Zwangerschap.
19. Elke aandoening of bevinding die naar het oordeel van de locatie PI het risico aanzienlijk verhoogt of de waarschijnlijkheid van voordeel van deelname aan het onderzoek aanzienlijk verkleint.