Stimolazione del talamo per il ripristino dell'eccitazione nell'epilessia del lobo temporale (START)

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti avranno evidenza di crisi temporali mesiali basate su entrambi

   1. Monitoraggio EEG intracranico con insorgenza del lobo temporale mesiale
   2. o evidenza EEG del cuoio capelluto di convulsioni del lobo temporale e altre prove di epilessia del lobo temporale mesiale.
2. Il focus sulle crisi del soggetto, basato sulla storia clinica, semiologia, risultati elettroencefalografici (EEG) e/o neuroimaging, deve dimostrare epilessia del lobo temporale mesiale bilaterale o unilaterale e il soggetto non deve essere un buon candidato per la resezione chirurgica.

3. Epilessia focale con conteggi delle crisi invalidanti in media ≥ 2 al mese. Le crisi invalidanti sono quelle con un impatto negativo significativo sulla vita del paziente, che comportano una compromissione della consapevolezza cosciente. Il conteggio delle crisi si baserà sull'autovalutazione del paziente. Si noti che i pazienti in genere hanno più crisi invalidanti di quelle che sono in grado di auto-riferire e possono anche avere ulteriori crisi non invalidanti oltre alle crisi invalidanti richieste per l'arruolamento.

   io. Il conteggio medio delle crisi ≥ 2 al mese viene stabilito inizialmente per i 6 mesi precedenti al momento dell'arruolamento, utilizzando le crisi riportate dal paziente e/o dall'assistente. Non sono inclusi i sequestri durante i ricoveri EMU.

4. Resistenza ai farmaci ad almeno due farmaci anticonvulsivanti (ASM) con dose e durata adeguate.
5. Il soggetto è disposto a rimanere su ASM stabile dalla fase di riferimento fino alla fine della fase di stimolazione CL randomizzata. Stabile è definito come gli stessi farmaci, ma gli aggiustamenti della dose sono consentiti entro gli intervalli terapeutici accettati. Inoltre, le benzodiazepine a breve termine hanno consentito il peggioramento delle crisi acute come negli studi precedenti.
6. A parte l'epilessia, il soggetto deve essere stabile dal punto di vista medico e neurologico e non deve avere altre condizioni mediche secondo l'opinione del medico curante che precludano al paziente la partecipazione. Ciò potrebbe includere condizioni come grave cardiopatia ischemica, demenza progressiva o altri disturbi che potrebbero influire sull'idoneità o sulla compliance chirurgica.
7. Il centro locale per il trattamento dell'epilessia ha raccomandato al paziente di sottoporsi a terapia di stimolazione cerebrale per motivi clinici e senza riferimento a questo protocollo.
8. Età da 18 a 75 anni inclusi, al momento del consenso.
9. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare al protocollo di studio.
10. Il soggetto può interpretare e rispondere, in conformità con il protocollo dello studio, agli indicatori di avviso forniti dal dispositivo. Ciò include la possibilità di ricaricare il dispositivo.
11. Il soggetto ha convulsioni che sono eventi distinti e stereotipati che possono essere contati in modo affidabile dal paziente o dall'assistente.
12. Ci si può ragionevolmente aspettare che il soggetto mantenga un diario delle crisi da solo o con l'assistenza di un individuo competente.
13. Il soggetto può completare visite ambulatoriali regolari e appuntamenti telefonici in conformità con i requisiti del protocollo di studio.
14. Un soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza negativo e, se sessualmente attivo, deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno due anni.
15. - Il soggetto è stato informato della sua idoneità alla chirurgia resettiva come potenziale alternativa allo studio, se tale intervento è un'opzione ragionevole.
16. Il soggetto parla e legge l'inglese.
17. L'anatomia del soggetto consentirà l'impianto del generatore Medtronic Investigational Summit RC+S entro 20 mm dalla superficie cutanea.
18. Il soggetto è in grado di completare la valutazione neuropsicologica proposta e otterrà un punteggio non inferiore a 2 deviazioni standard al di sotto della media sulla Wechsler Adult Intelligence Scale.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una controindicazione alla risonanza magnetica.
2. Il soggetto ha una significativa storia di abuso di sostanze (alcol, prescrizione o farmaci illeciti) nei due anni precedenti con evidenza di impatto sulla funzione quotidiana.
3. Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti.
4. Dimostra che soddisfano i criteri su una qualsiasi delle tre sottoscale della SCID-5-PD per i disturbi di personalità borderline, antisociali o narcisistici e questi criteri sono poi confermati dal colloquio psichiatrico e che ciò influenzerebbe in modo significativo la partecipazione allo studio.
5. Tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
6. Arresto per aggressione o possesso di droga o armi con l'intento di vendere/distribuire nell'ultimo anno.
7. Al soggetto è stato impiantato un pacemaker, un defibrillatore cardiaco impiantabile, un prodotto per la gestione cardiaca o un dispositivo medico che interferisce con il dispositivo RC+S. Ciò include, ma non è limitato a, neurostimolatori cerebrali diretti, stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago (VNS) e impianti cocleari. Possono essere arruolati pazienti con uno stimolatore del nervo vago impiantato ma disattivato per tutta la durata dello studio, a condizione che il loro stato clinico sia rimasto stabile per almeno un mese con VNS disattivato. In alternativa, ai pazienti con VNS può essere rimossa la VNS precedentemente disabilitata al momento dell'intervento chirurgico per impiantare Medtronic RC+S.
8. - Il soggetto ha una diagnosi attiva confermata di crisi psicogene o non epilettiche.
9. Il soggetto ha una diagnosi confermata di crisi epilettiche generalizzate primarie.
10. Il soggetto ha avuto uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
11. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico terapeutico per trattare l'epilessia che potrebbe interferire con il posizionamento degli elettrodi.
12. - Il soggetto ha un disturbo neurologico progressivo o una condizione medica che impedirebbe al partecipante di partecipare pienamente alla sperimentazione clinica.
13. Il soggetto ha una grave malattia polmonare cronica o una malattia cardiaca, una malattia infettiva locale, sistemica acuta o cronica.
14. Il soggetto assume anticoagulanti e non è in grado di interromperli peri-chirurgicamente, come richiesto dal neurochirurgo o dallo sperimentatore.
15. Il soggetto ha una significativa disfunzione piastrinica dovuta a condizioni mediche o farmaci (inclusi, in particolare, aspirina o valproato di sodio). Se si sospetta una disfunzione piastrinica, il soggetto può essere arruolato solo se un ematologo, lo sperimentatore e il neurochirurgo lo ritengono opportuno.
16. Il soggetto non è idoneo per la chirurgia cranica.
17. Punteggi del soggetto pari o inferiori a un quoziente di intelligenza su vasta scala (FSIQ) di 70, come misurato dalla Wechsler Adult Intelligence Scale.
18. Gravidanza.
19. Qualsiasi condizione o risultato che, a giudizio del PI del sito, aumenti significativamente il rischio o riduca significativamente la probabilità di beneficio dalla partecipazione allo studio.