A thalamus stimulálása az izgalom helyreállítására temporális lebeny epilepsziában (START)

Bevételi kritériumok:

1. Mindegyik betegnél lesz bizonyíték a mesiális temporális rohamokra bármelyik alapján

   1. Intrakraniális EEG monitorozás mesiális temporális lebeny kezdetével
   2. vagy a fejbőr EEG-jei halántéklebeny rohamokra és a mesialis temporális lebeny epilepsziára utaló egyéb bizonyítékok.
2. Az alany rohamfókuszának a klinikai anamnézis, szemiológia, elektroencefalográfiás (EEG) leletek és/vagy neuroimaging alapján kétoldali vagy egyoldali mesialis temporális lebeny epilepsziát kell mutatnia, és az alany nem lehet jó jelölt sebészeti reszekcióra.

3. Fokális epilepszia rokkantsági rohamokkal átlagosan ≥ 2 havonta. A fogyatékos rohamok olyan rohamok, amelyek jelentős negatív hatással vannak a beteg életére, és a tudatosság károsodásával járnak. A rohamok száma a páciens önbevallásán alapul. Ne feledje, hogy a betegeknek jellemzően több rokkantsági rohama van, mint amennyit be tudnak jelenteni, és a felvételhez szükséges rokkantsági rohamokon túl további, nem rokkantsági rohamok is előfordulhatnak.

   én. A havi ≥ 2 rohamok átlagos számát kezdetben a megelőző 6 hónapra vonatkozóan állapítják meg a felvétel időpontjában, a beteg és/vagy gondozó által jelentett rohamok alapján. Az EMU-felvétel során bekövetkezett rohamok nem tartoznak ide.

4. Legalább két rohamellenes gyógyszerrel (ASM) szembeni gyógyszerrezisztencia megfelelő dózissal és időtartammal.
5. Az alany hajlandó maradni a stabil ASM-en a kiindulási fázistól a véletlenszerű CL-stimulációs fázis végéig. A stabil ugyanazon gyógyszereket jelenti, de az elfogadott terápiás tartományokon belül megengedett az adag módosítása. Ezenkívül a rövid távú benzodiazepinek lehetővé tették az akut rohamok súlyosbodását, mint a korábbi vizsgálatokban.
6. Az epilepszián kívül az alanynak orvosilag és neurológiailag stabilnak kell lennie, és a kezelőorvos véleménye szerint nem állhat fenn olyan egészségügyi állapota, amely kizárná a beteg részvételét. Ez magában foglalhat olyan állapotokat, mint a súlyos ischaemiás szívbetegség, progresszív demencia vagy más olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a műtéti alkalmasságot vagy a megfelelőséget.
7. A helyi epilepsziás központ klinikai okokból és erre a protokollra való hivatkozás nélkül agystimulációs terápiát javasolt a betegnek.
8. Életkor 18-75 év, beleegyezés időpontjában.
9. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokollban való részvételre.
10. Az alany a vizsgálati protokollnak megfelelően tudja értelmezni és reagálni az eszköz által biztosított tájékoztató jelzésekre. Ez magában foglalja a készülék újratöltésének lehetőségét is.
11. Az alanynak olyan különálló, sztereotip jellegű rohamai vannak, amelyeket a beteg vagy a gondozó megbízhatóan meg tud számolni.
12. Az alany ésszerűen elvárható, hogy egyedül vagy egy hozzáértő személy közreműködésével vezessen rohamnaplót.
13. Az alany a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően rendszeres irodalátogatásokat és telefonos egyeztetéseket végezhet.
14. A női alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és ha szexuálisan aktív, megbízható fogamzásgátlási formát kell használnia a vizsgálat időtartama alatt, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy legalább két évvel a menopauza után kell lennie.
15. Az alanyt tájékoztatták arról, hogy jogosult-e reszektív műtétre, mint a vizsgálat lehetséges alternatívájára, ha az ilyen műtét ésszerű lehetőség.
16. Az alany beszél és olvas angolul.
17. Az alany anatómiája lehetővé teszi a Medtronic Investigational Summit RC+S generátor beültetését a bőrfelülettől számított 20 mm-re.
18. Az alany képes elvégezni a javasolt neuropszichológiai értékelést, és a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála átlaga alatt legalább 2 szórással ér el.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak ellenjavallt a mágneses rezonancia képalkotás.
2. Az alany az előző két év során jelentős kábítószer-használattal (alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel vagy tiltott gyógyszerekkel) rendelkezik, amely bizonyíték a napi működésre gyakorolt ​​hatásra.
3. Az alany egy másik gyógyszer- vagy eszközkísérletben vett részt az előző 30 napon belül.
4. Kimutatja, hogy megfelelnek a SCID-5-PD három alskálájának bármelyikén a borderline, antiszociális vagy nárcisztikus személyiségzavarokra vonatkozó kritériumoknak, és ezeket a kritériumokat pszichiátriai interjú erősíti meg, és ez jelentősen befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
5. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
6. Letartóztatás kábítószer vagy fegyver értékesítési/terjesztési szándékával elkövetett testi sértés vagy birtoklás miatt az elmúlt évben.
7. Az alany pacemakert, beültethető szívdefibrillátort, szívszabályozási terméket vagy olyan orvosi eszközt ültet be, amely zavarja az RC+S eszközt. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a közvetlen agyi neurostimulátorokat, a gerincvelő-stimulátorokat, a vagus idegstimulátorokat (VNS) és a cochleáris implantátumokat. A vagus idegstimulátort beültetett, de a vizsgálat időtartama alatt kikapcsolt betegek bevonhatók, feltéve, hogy klinikai állapotuk legalább egy hónapig stabil volt kikapcsolt VNS mellett. Alternatív megoldásként a VNS-ben szenvedő betegeknél a korábban letiltott VNS-t a műtét során eltávolíthatják a Medtronic RC+S beültetése érdekében.
8. Az alany megerősítette a pszichogén vagy nem epilepsziás rohamok aktív diagnózisát.
9. Az alany megerősítette a primer generalizált rohamok diagnózisát.
10. Az alany az előző évben provokálatlan epilepsziás állapotot tapasztalt.
11. Az alany terápiás műtéten esett át epilepszia kezelésére, amely megzavarhatja az elektródák elhelyezését.
12. Az alanynak progresszív neurológiai rendellenessége vagy olyan egészségügyi állapota van, amely megakadályozza, hogy a résztvevő teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálatban.
13. Az alany súlyos krónikus tüdő- vagy szívbetegségben, helyi, szisztémás akut vagy krónikus fertőző betegségben szenved.
14. Az alany antikoagulánsokat szed, és az idegsebész vagy a vizsgálatvezető előírása szerint nem tudja abbahagyni a műtét előtti kezelést.
15. Az alanynak jelentős vérlemezke-működési zavarai vannak egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek (köztük különösen az aszpirin vagy a nátrium-valproát) miatt. Thrombocyta-működési zavar gyanúja esetén az alany csak akkor vehető be, ha azt a hematológus, a vizsgáló és az idegsebész tanácsosnak ítéli.
16. Az alany nem alkalmas koponyaműtétre.
17. A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála által mért alany pontszáma 70-es teljes skálájú intelligenciahányadossal (FSIQ) egyenlő vagy az alatti.
18. Terhesség.
19. Minden olyan állapot vagy megállapítás, amely a helyszín megítélése szerint a PI jelentősen növeli a kockázatot vagy jelentősen csökkenti a vizsgálatban való részvételből származó előnyök valószínűségét.