Stimulation du thalamus pour la restauration de l'éveil dans l'épilepsie du lobe temporal (START)

Critère d'intégration:

1. Tous les patients auront des signes de convulsions temporales mésiales basées soit sur

   1. Surveillance EEG intracrânienne avec apparition du lobe temporal mésial
   2. ou preuves EEG du cuir chevelu de convulsions du lobe temporal et autres preuves d'épilepsie du lobe temporal mésial.
2. Le foyer épileptique du sujet, basé sur les antécédents cliniques, la sémiologie, les résultats électroencéphalographiques (EEG) et/ou la neuroimagerie, doit démontrer une épilepsie bilatérale ou unilatérale du lobe temporal mésial, et le sujet ne doit pas être un bon candidat pour une résection chirurgicale.

3. L'épilepsie focale avec crises invalidantes compte en moyenne ≥ 2 par mois. Les crises invalidantes sont celles qui ont un impact négatif significatif sur la vie du patient, impliquant une altération de la conscience. Le nombre de crises sera basé sur l'auto-déclaration du patient. Notez que les patients ont généralement plus de crises invalidantes qu'ils ne peuvent en déclarer eux-mêmes, et peuvent également avoir des crises non invalidantes supplémentaires en plus des crises invalidantes requises pour l'inscription.

   je. Le nombre moyen de crises ≥ 2 par mois est établi initialement pour les 6 mois précédents au moment de l'inscription, en utilisant les crises signalées par le patient et/ou le soignant. Les crises lors des admissions à l'UEM ne sont pas incluses.

4. Résistance médicamenteuse à au moins deux médicaments antiépileptiques (ASM) avec une dose et une durée adéquates.
5. Le sujet est prêt à rester sous ASM stable de la phase de référence jusqu'à la fin de la phase de stimulation CL aléatoire. Stable est défini comme les mêmes médicaments, mais les ajustements de dose sont autorisés dans les plages thérapeutiques acceptées. De plus, les benzodiazépines à court terme ont permis une aggravation des crises aiguës comme dans les études précédentes.
6. En dehors de l'épilepsie, le sujet doit être médicalement et neurologiquement stable et ne doit avoir aucune autre condition médicale de l'avis du médecin traitant qui empêcherait le patient de participer. Cela pourrait inclure des affections telles qu'une cardiopathie ischémique grave, une démence progressive ou d'autres troubles susceptibles d'affecter l'éligibilité ou l'observance chirurgicale.
7. Le centre local de traitement de l'épilepsie a recommandé au patient une thérapie de stimulation cérébrale pour des raisons cliniques et sans référence à ce protocole.
8. Âgé de 18 à 75 ans, inclusivement, au moment du consentement.
9. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et de participer au protocole d'étude.
10. Le sujet peut interpréter et répondre, conformément au protocole d'étude, aux indicateurs consultatifs fournis par l'appareil. Cela inclut la possibilité de recharger l'appareil.
11. Le sujet a des crises qui sont des événements distincts et stéréotypés qui peuvent être comptés de manière fiable par le patient ou le soignant.
12. On peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet tienne un journal des crises seul ou avec l'aide d'une personne compétente.
13. Le sujet peut effectuer des visites régulières au bureau et des rendez-vous téléphoniques conformément aux exigences du protocole d'étude.
14. Un sujet féminin doit avoir un test de grossesse négatif et s'il est sexuellement actif, doit utiliser une forme fiable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'essai, être chirurgicalement stérile ou être ménopausé depuis au moins deux ans.
15. - Le sujet a été informé de son éligibilité à la chirurgie de résection comme alternative potentielle à l'étude, si une telle chirurgie est une option raisonnable.
16. Le sujet parle et lit l'anglais.
17. L'anatomie du sujet permettra l'implantation du générateur Medtronic Investigational Summit RC+S à moins de 20 mm de la surface de la peau.
18. Le sujet est capable de compléter l'évaluation de neuropsychologie proposée et n'obtiendra pas un score inférieur à 2 écarts-types en dessous de la moyenne sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
2. Le sujet a des antécédents importants de toxicomanie (alcool, ordonnance ou médicaments illicites) au cours des deux années précédentes avec des preuves d'impact sur la fonction quotidienne.
3. Le sujet a participé à un autre essai de médicament ou de dispositif au cours des 30 jours précédents.
4. Démontre qu'il remplit les critères de l'une des trois sous-échelles du SCID-5-PD pour les troubles de la personnalité borderline, antisociale ou narcissique et que ces critères sont ensuite corroborés par un entretien psychiatrique, et que cela affecterait de manière significative la participation à l'étude.
5. Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
6. Arrestation pour voies de fait ou possession de drogue ou d'armes avec intention de vendre/distribuer au cours de l'année écoulée.
7. Le sujet est implanté avec un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable, un produit de gestion cardiaque ou un dispositif médical qui interfère avec le dispositif RC+S. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les neurostimulateurs cérébraux directs, les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs du nerf vague (VNS) et les implants cochléaires. Les patients porteurs d'un stimulateur du nerf vague implanté mais désactivé pendant toute la durée de l'étude peuvent être recrutés, à condition que leur état clinique soit stable depuis au moins un mois avec le VNS désactivé. Alternativement, les patients avec un VNS peuvent avoir le VNS précédemment désactivé retiré au moment de la chirurgie pour implanter le Medtronic RC+S.
8. Le sujet a confirmé un diagnostic actif de crises psychogènes ou non épileptiques.
9. Le sujet a confirmé le diagnostic de crises généralisées primaires.
10. Le sujet a connu un état de mal épileptique non provoqué au cours de l'année précédente.
11. Le sujet a subi une chirurgie thérapeutique pour traiter l'épilepsie qui peut interférer avec le placement des électrodes.
12. Le sujet a un trouble neurologique progressif ou une condition médicale qui empêcherait le participant de participer pleinement à l'essai clinique.
13. Le sujet a une maladie pulmonaire chronique grave ou une maladie cardiaque, une maladie infectieuse locale, systémique aiguë ou chronique.
14. Le sujet prend des anticoagulants et est incapable de les interrompre péri-chirurgicalement, comme l'exige le neurochirurgien ou l'investigateur.
15. Le sujet présente un dysfonctionnement plaquettaire important dû à des conditions médicales ou à des médicaments (y compris, en particulier, l'aspirine ou le valproate de sodium). Si un dysfonctionnement plaquettaire est suspecté, le sujet ne peut être inscrit que si un hématologue, l'investigateur et le neurochirurgien le jugent souhaitable.
16. Le sujet n'est pas éligible à la chirurgie crânienne.
17. Les sujets obtiennent des scores égaux ou inférieurs à un quotient intellectuel complet (FSIQ) de 70, tel que mesuré par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes.
18. Grossesse.
19. Toute condition ou constatation qui, de l'avis du PI du site, augmente considérablement le risque ou réduit considérablement la probabilité de bénéficier de la participation à l'étude.