無症候性転移性膵がんに対するsystemIc治療の開始時期 (TIMEPAN)
2021年5月18日 更新者：J.W. Wilmink、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
無症候性転移性 PANcreatic 癌（TIMEPAN）に対する systemIc 治療開始のタイミング：無作為化多施設共同試験
転移性膵臓がん患者の平均余命は限られているため、化学療法の利点を副作用と比較して最適化するために、化学療法を開始するタイミングを決定することが重要です。
したがって、2 つの治療戦略を考慮することができます: 化学療法を診断後すぐに開始するか、疾患関連の症状が発生するまで化学療法を遅らせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J.W. Wilmink, Dr.
- 電話番号：+31 20 5628065
- メール：j.w.wilmink@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：S. Augustinus
- メール：s.augustinus@amsterdamumc.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Academic Medical Center
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コンタクト：
- J.W. Wilmink, Dr.
- 電話番号：+31 20 5628065
- メール：j.w.wilmink@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済み、書面による治験審査委員会/倫理委員会承認のインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- 組織学的/細胞学的に転移性膵管腺癌の診断が確認された患者。
- -RECISTバージョン1.1基準によるコンピューター断層撮影（CT）スキャンで測定可能な疾患。
- 0-1 の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス
- -平均余命は3か月以上。
- 年齢は18歳以上。
- -女性被験者が出産の可能性がある場合、1日目（治験薬の初回投与）の7日前までの尿または血清妊娠検査が陰性。
以下の臨床検査値のスクリーニング：
- 絶対好中球数 > 1.5 x 109 /L
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼはULNの2.5倍以下（肝転移が存在する場合は、ULNの5倍以下が許容されます）。
- -血清クレアチニン<1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス>50 mL/分/1.73 m2
- -プロトロンビン時間/国際正規化比が正常範囲内（±15％）または対象がワルファリンを服用している場合は治療範囲内。 正常範囲内の部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (± 15%)。
- 血小板数 > 100,000 x 109 /L
次のように特定される、進行性疾患に関連する無症状：
- 定期的な麻薬性鎮痛薬を必要とする痛みはありません。
- 5kgを超える体重減少なし（手術または他の病気に関連しない限り）;
- 薬を必要とする持続的な吐き気はありません。
- 閉塞性腸症状なし;
- 転移性がんに関連する持続性の発熱はありません。
- 臨床医の意見では、進行性転移性癌によるものである他の症状はありません。
- -転移性疾患に対する以前の化学療法なし（患者は、転移性疾患の発症の6か月以上前にアジュバント治療を受けたか、または切除可能な疾患の手術前にネオアジュバント治療を受けた可能性があります）
除外基準:
- -既知の中枢神経系の関与または脳転移。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患または過去12か月以内の心筋梗塞
- -全身療法を必要とする活動性、制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いにつながる臨床検査所見。結果の解釈、または被験者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
- -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：即時治療
治療スケジュールは直接（診断の3週間以内に開始）FOLFIRINOXまたはナブパクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせによる治験責任医師の選択です。
投薬量および投与頻度は、地域のプロトコルに従う。
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両群において、介入はFOLRINIOXまたはナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用で、治験責任医師の選択による
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ACTIVE_COMPARATOR：治療の遅れ
治療スケジュールは、治験責任医師の選択により、FOLFIRINOX またはナブパクリタキセルとゲムシタビンを組み合わせた治療 (症状に基づく) を遅らせます。 投薬量および投与頻度は、地域のプロトコルに従う。 化学療法は、次の基準のいずれかが満たされるとすぐに開始されます。
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両群において、介入はFOLRINIOXまたはナブパクリタキセルとゲムシタビンの併用で、治験責任医師の選択による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質調整全生存期間
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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EQ-5D-5L アンケートで月単位の生存率と毎月報告される生活の質を使用して、「月あたりの効用」で測定されます。
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無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：12ヶ月
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-制限付き平均無増悪生存期間（RM-PFS）：無作為化と研究のフォローアップの間のカプラン・マイヤーPFS曲線の下にあります（推定12か月）
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12ヶ月
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質調整無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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病気の進行や毒性の症状がない期間 (TWiST)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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(月)
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無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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有害事象患者数
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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NCI CTC バージョン 5.0 によると
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無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA 19.9 のレベル
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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探索的エンドポイント
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無作為化日から死亡日まで、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (予期された)
2024年4月22日
研究の完了 (予期された)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。