Tidspunkt for start av systemisk behandling for asymptomatisk metastasert bukspyttkjertelkreft (TIMEPAN)

Inklusjonskriterier:

• Signert, skriftlig institusjonell vurderingskomité/etikkkomité-godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
• Pasienter med histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
• Målbar sykdom på computertomografi (CT) skanning i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-1
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Alder ≥ 18 år.
• En negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før dag 1 (første dose med studiemedisin) hvis kvinnen er i fertil alder.

• Screening av kliniske laboratorieverdier som følger:

  1. Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109 /L
  2. Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  3. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger ULN, (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 ganger ULN tillatt).
  4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2
  5. Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold innenfor normale grenser (± 15%) eller innenfor terapeutisk område dersom pasienten tar warfarin. Partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser (± 15%).
  6. Blodplateantall > 100 000 x 109 /L

• Ingen symptomer relatert til avansert sykdom, spesifisert som:

  1. ingen smerte som krever vanlige narkotiske analgetika;
  2. ingen vekttap over 5 kg (med mindre relatert til operasjon eller annen sykdom);
  3. ingen vedvarende kvalme som krever medisinering;
  4. ingen obstruktive tarmsymptomer;
  5. ingen vedvarende feber relatert til metastatisk kreft;
  6. ingen andre symptomer som etter klinikerens oppfatning skyldtes progressiv metastatisk kreft.
• Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom (pasienter kan ha fått adjuvant behandling mer enn 6 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom, eller neoadjuvant behandling før operasjon for resektabel sykdom)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent involvering av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser.
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
• Enhver annen sykdom, aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som fører til rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, som kan påvirke tolkning av resultatene, eller som kan gi pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
• Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer som vurderes av etterforskeren.
• Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.