Tempistica dell'inizio del trattamento sistemico per il carcinoma pancreatico metastatico asintomatico (TIMEPAN)

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato (ICF) firmato e scritto dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico.
• Pazienti con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.
• Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC) secondo i criteri RECIST versione 1.1.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Età ≥ 18 anni.
• Un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni prima del giorno 1 (prima dose del farmaco in studio) se il soggetto di sesso femminile è in età fertile.

• Screening dei valori clinici di laboratorio come segue:

  1. Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109 /L
  2. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  3. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte l'ULN (se sono presenti metastasi epatiche, allora è consentito ≤ 5 volte l'ULN).
  4. Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina >50 mL/min/1,73 m2
  5. Rapporto tempo di protrombina/internazionale normalizzato entro i limiti normali (± 15%) o entro l'intervallo terapeutico se il soggetto assume warfarin. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali (± 15%).
  6. Conta piastrinica > 100.000 x 109 /L

• Nessun sintomo correlato a malattia avanzata, specificato come:

  1. nessun dolore che richieda regolari analgesici narcotici;
  2. nessuna perdita di peso superiore a 5 kg (a meno che non sia correlata a intervento chirurgico o altra malattia);
  3. nessuna nausea persistente che richieda farmaci;
  4. nessun sintomo ostruttivo intestinale;
  5. nessuna febbre persistente correlata al cancro metastatico;
  6. nessun altro sintomo che, secondo il medico, fosse dovuto a cancro metastatico progressivo.
• Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica (i pazienti potrebbero aver ricevuto un trattamento adiuvante più di 6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica o un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico per malattia resecabile)

Criteri di esclusione:

• Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali.
• Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
• Qualsiasi altra malattia, infezione batterica, virale o fungina attiva e incontrollata che richieda una terapia sistemica, disfunzione metabolica, riscontro di un esame fisico o riscontro di un laboratorio clinico che induca a ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, che può influenzare il interpretazione dei risultati, o che possono esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
• Incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up come giudicato dallo sperimentatore.
• Donne attualmente incinte o che allattano.