无症状转移性胰腺癌开始全身治疗的时机 (TIMEPAN)
2021年5月18日 更新者：J.W. Wilmink、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始的时机：一项随机对照多中心试验
由于转移性胰腺癌患者的预期寿命有限，因此确定何时开始化疗以优化化疗相对于副作用的益处非常重要。
因此，可以考虑两种治疗策略：在诊断时立即开始化疗，或者延迟到出现疾病相关症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J.W. Wilmink, Dr.
- 电话号码：+31 20 5628065
- 邮箱：j.w.wilmink@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：S. Augustinus
- 邮箱：s.augustinus@amsterdamumc.nl
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Academic Medical Center
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接触：
- J.W. Wilmink, Dr.
- 电话号码：+31 20 5628065
- 邮箱：j.w.wilmink@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的书面机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书 (ICF)。
- 经组织学/细胞学确诊为转移性胰腺导管腺癌的患者。
- 根据 RECIST 1.1 版标准，计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量疾病。
- 0-1 东部合作肿瘤组表现状态
- 预期寿命≥3个月。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 如果女性受试者有生育潜力，则在第 1 天（研究药物的第一剂）前 7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性。
筛选临床实验室值如下：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 /L
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤ 2.5 倍 ULN，（如果存在肝转移，则允许 ≤ 5 倍 ULN）。
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 平方米
- 如果受试者服用华法林，凝血酶原时间/国际标准化比率在正常范围内 (± 15%) 或在治疗范围内。 部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (± 15%)。
- 血小板计数 > 100,000 x 109 /L
没有与晚期疾病相关的症状，指定为：
- 无需常规麻醉镇痛药即可无痛；
- 体重减轻不超过 5 公斤（除非与手术或其他疾病有关）；
- 没有需要药物治疗的持续性恶心；
- 无肠梗阻症状；
- 无与转移癌相关的持续发热；
- 没有临床医生认为由进行性转移癌引起的其他症状。
- 既往未对转移性疾病进行化疗（患者可能在转移性疾病发生前 6 个月以上接受过辅助治疗，或在手术前接受过可切除疾病的新辅助治疗）
排除标准：
- 已知的中枢神经系统受累或脑转移。
- 过去 12 个月内纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞
- 任何其他疾病、活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染需要全身治疗、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现导致合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或状况，这可能会影响结果的解释，或者可能使受试者处于治疗并发症的高风险中。
- 无法遵守研究者判断的研究和后续程序。
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：立即治疗
根据研究者的选择，治疗计划将是直接的（在诊断结束后 3 周内开始）FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨的组合。
给药的剂量和频率将根据当地方案。
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在两组中，根据研究者的选择，干预将是 FOLRINIOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨
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ACTIVE_COMPARATOR：延误治疗
根据研究者的选择，治疗计划将延迟使用 FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗（根据症状）。 给药的剂量和频率将根据当地方案。 只要满足以下条件之一，就会开始化疗：
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在两组中，根据研究者的选择，干预将是 FOLRINIOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质量调整后的总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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以“每月效用”衡量，使用以月为单位的生存期和 EQ-5D-5L 调查问卷报告的每月生活质量。
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：12个月
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受限平均无进展生存期 (RM-PFS)：在随机分组和研究随访之间（估计 12 个月）处于 Kaplan-Meier PFS 曲线之下
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12个月
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质量调整后的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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无疾病进展或毒性症状的持续时间 (TWiST)
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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（以月为单位）
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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根据 NCI CTC 5.0 版
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CA 19.9 的水平
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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探索性终点
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (预期的)
2024年4月22日
研究完成 (预期的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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