이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무증상 전이 췌장암의 전신 치료 시작 시기 (TIMEPAN)

2021년 5월 18일 업데이트: J.W. Wilmink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

무증상 전이성 췌장암(TIMEPAN)에 대한 전신 치료 시작 시기: 무작위 통제 다기관 시험

전이성 췌장암 환자는 기대 수명이 제한되어 있기 때문에 부작용에 비해 화학 요법의 이점을 최적화하기 위해 화학 요법을 시작할 시기를 결정하는 것이 중요합니다. 따라서 두 가지 치료 전략을 고려할 수 있습니다. 화학 요법은 진단 즉시 시작하거나 질병 관련 증상이 나타날 때까지 지연됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명되고 작성된 기관 검토 위원회/윤리 위원회 승인 정보에 입각한 동의서(ICF).
  • 전이성 췌관 선암종의 조직학적/세포학적 진단이 확인된 환자.
  • RECIST 버전 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 여성 피험자가 가임기인 경우 1일(연구 약물의 첫 번째 용량) 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트.

  • 다음과 같이 임상 실험실 값을 스크리닝합니다.

    1. 절대 호중구 수 > 1.5 x 109 /L
    2. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    3. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배 허용됨).
    4. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/1.73 m2
    5. 피험자가 와파린을 복용하는 경우 정상 한계(±15%) 또는 치료 범위 내의 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율. 정상 한계(± 15%) 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
    6. 혈소판 수 > 100,000 x 109 /L

  • 진행된 질병과 관련된 증상이 없으며 다음과 같이 지정됩니다.

    1. 정기적인 마약성 진통제를 필요로 하는 통증 없음;
    2. 5kg 이상의 체중 감소 없음(수술 또는 기타 질병과 관련된 경우 제외)
    3. 약물이 필요한 지속적인 메스꺼움 없음;
    4. 폐쇄성 장 증상 없음;
    5. 전이성 암과 관련된 지속적인 발열 없음;
    6. 진행성 전이성 암으로 인한 것으로 임상의가 판단한 다른 증상은 없습니다.
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음(환자는 전이성 질환이 발생하기 6개월 이전에 보조 치료를 받았거나 절제 가능한 질환에 대해 수술 전에 선행 치료를 받았을 수 있음)

제외 기준:

  • 알려진 중추 신경계 침범 또는 뇌 전이.
  • 지난 12개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 심근 경색
  • 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 불러일으키는 전신 요법, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견이 필요한 기타 모든 질병, 활동성, 통제되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염, 결과의 해석, 또는 치료 합병증에 대한 높은 위험에 피험자를 만들 수 있습니다.
  • 연구자에 의해 판단되는 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 즉각적인 치료
치료 일정은 연구자의 선택에 따라 직접(진단 후 3주 이내에 시작) FOLFIRINOX 또는 젬시타빈과 조합된 nab 파클리탁셀이 될 것입니다. 투여량 및 투여 빈도는 현지 프로토콜에 따를 것이다.
의약품: 폴피리녹스
양 군에서 중재는 연구자의 선택에 따라 FOLRINIOX 또는 젬시타빈과 조합된 nab 파클리탁셀이 될 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 지연

치료 일정은 연구자의 선택에 따라 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈과 조합된 nab 파클리탁셀을 사용한 (증상에 따라) 지연된 치료가 될 것입니다. 투여량 및 투여 빈도는 현지 프로토콜에 따를 것이다.

화학요법은 다음 기준 중 하나가 충족되는 즉시 시작됩니다.

  • 수행 상태가 ECOG < 1 또는 Karnofsky < 80%로 감소
  • 연구 시작 시점부터 전체 체중의 5% 이상의 체중 감소
  • 약물 치료가 필요한 지속적인 메스꺼움
  • 정기적인 마약성 진통제가 필요한 통증
  • 임상적으로 중요한 3차 공간 체액 저류 개발
  • 진행성 간 전이가 있을 때 간 기능 저하
의약품: 폴피리녹스
양 군에서 중재는 연구자의 선택에 따라 FOLRINIOX 또는 젬시타빈과 조합된 nab 파클리탁셀이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
품질 조정 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
EQ-5D-5L 설문지에 의해 월간 생존과 월간 보고된 삶의 질을 사용하여 "월간 유틸리티"로 측정되었습니다.
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 12 개월
제한된 평균 무진행 생존(RM-PFS): 연구의 무작위화와 후속 조치(예상 12개월) 사이의 Kaplan-Meier PFS 곡선 아래에 있습니다.
12 개월
품질 조정 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
질병 진행 또는 독성 증상이 없는 기간(TWiST)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
(개월 단위)
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
부작용이 있는 환자 수
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
NCI CTC 버전 5.0에 따름
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA 19.9 수준
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
탐색적 종점
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 22일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL722253.018.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 췌장암에 대한 임상 시험

폴피리녹스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다