Momento do início do tratamento sistêmico para câncer pancreático metastático assintomático (TIMEPAN)

Critério de inclusão:

• Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética assinado e por escrito.
• Pacientes com diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático metastático.
• Doença mensurável na tomografia computadorizada (TC) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
• Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental de 0-1
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Idade ≥ 18 anos.
• Um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do Dia 1 (primeira dose da medicação do estudo) se a mulher tiver potencial para engravidar.

• Triagem de valores laboratoriais clínicos da seguinte forma:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109 /L
  2. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  3. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o LSN (se houver metástases hepáticas, então ≤ 5 vezes o LSN é permitido).
  4. Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 50 mL/min/1,73 m2
  5. Tempo de protrombina/razão normalizada internacional dentro dos limites normais (± 15%) ou dentro da faixa terapêutica se o sujeito tomar varfarina. Tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais (± 15%).
  6. Contagem de plaquetas > 100.000 x 109 /L

• Nenhum sintoma relacionado à doença avançada, especificado como:

  1. sem dor requerendo analgésicos narcóticos regulares;
  2. nenhuma perda de peso superior a 5 kg (a menos que relacionada a cirurgia ou outra doença);
  3. sem náusea persistente que requeira medicação;
  4. ausência de sintomas intestinais obstrutivos;
  5. ausência de febre persistente relacionada a câncer metastático;
  6. nenhum outro sintoma que, na opinião do médico, fosse devido a câncer metastático progressivo.
• Sem quimioterapia anterior para doença metastática (os pacientes podem ter recebido tratamento adjuvante mais de 6 meses antes do desenvolvimento da doença metastática ou tratamento neoadjuvante antes da cirurgia para doença ressecável)

Critério de exclusão:

• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
• Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
• Qualquer outra doença, infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requeira terapia sistêmica, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que leve a suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação, que possa afetar o interpretação dos resultados, ou que possam tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento conforme julgado pelo Investigador.
• Mulheres atualmente grávidas ou amamentando.