Zeitpunkt des Beginns der systemischen Behandlung bei asymptomatischem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (TIMEPAN)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene, schriftliche Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), die vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigt wurde.
• Patienten mit histologisch/zytologisch gesicherter Diagnose eines metastasierten duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.
• Messbare Krankheit bei Computertomographie (CT)-Scan gemäß RECIST-Version 1.1-Kriterien.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (erste Dosis der Studienmedikation), wenn das weibliche Subjekt gebärfähig ist.

• Screening klinischer Laborwerte wie folgt:

  1. Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109 /L
  2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN).
  3. Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-facher ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen ist ≤ 5-facher ULN zulässig).
  4. Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m2
  5. Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis innerhalb normaler Grenzen (± 15 %) oder innerhalb des therapeutischen Bereichs, wenn der Patient Warfarin einnimmt. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen (± 15 %).
  6. Thrombozytenzahl > 100.000 x 109 /l

• Keine Symptome im Zusammenhang mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, spezifiziert als:

  1. keine Schmerzen, die regelmäßige narkotische Analgetika erfordern;
  2. kein Gewichtsverlust über 5 kg (außer im Zusammenhang mit einer Operation oder einer anderen Krankheit);
  3. keine anhaltende medikamentöse Übelkeit;
  4. keine obstruktiven Darmsymptome;
  5. kein anhaltendes Fieber im Zusammenhang mit metastasierendem Krebs;
  6. kein anderes Symptom, das nach Ansicht des Arztes auf progressiven metastasierenden Krebs zurückzuführen war.
• Keine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen (Patienten haben möglicherweise eine adjuvante Behandlung mehr als 6 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung oder eine neoadjuvante Behandlung vor einer Operation für eine resektable Erkrankung erhalten)

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen.
• Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
• Jede andere Krankheit, aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert, metabolische Dysfunktion, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die zu einem begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand führen, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die sich auf die Interpretation der Ergebnisse, oder die den Probanden einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können.
• Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.