Tidpunkt för start av systemisk behandling för asymtomatisk metastaserad pankreascancer (TIMEPAN)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat, skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av institutionell granskningsnämnd/etikkommitté.
• Patienter med histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande duktalt adenokarcinom i pankreas.
• Mätbar sjukdom på datortomografi (CT) skanning enligt RECIST version 1.1 kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-1
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• Ålder ≥ 18 år.
• Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före dag 1 (första dosen av studieläkemedlet) om den kvinnliga personen är i fertil ålder.

• Screening av kliniska laboratorievärden enligt följande:

  1. Absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109 /L
  2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
  3. Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 gånger ULN, (om levermetastaser förekommer, är ≤ 5 gånger ULN tillåtet).
  4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2
  5. Protrombintid/internationellt normaliserat förhållande inom normala gränser (± 15%) eller inom terapeutiskt område om patienten tar warfarin. Partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser (± 15%).
  6. Trombocytantal > 100 000 x 109 /L

• Inga symtom relaterade till avancerad sjukdom, specificerade som:

  1. ingen smärta som kräver vanliga narkotiska analgetika;
  2. ingen viktminskning över 5 kg (såvida det inte är relaterat till operation eller annan sjukdom);
  3. inget ihållande illamående som kräver medicinering;
  4. inga obstruktiva tarmsymptom;
  5. ingen ihållande feber relaterad till metastaserande cancer;
  6. inga andra symtom som enligt läkarens uppfattning berodde på progressiv metastaserande cancer.
• Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (patienter kan ha fått adjuvant behandling mer än 6 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom, eller neoadjuvant behandling före operation för resektabel sjukdom)

Exklusions kriterier:

• Känd inblandning i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser.
• New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
• Varje annan sjukdom, aktiv, okontrollerad bakteriell, virus- eller svampinfektion som kräver systemisk terapi, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som leder till rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, som kan påverka tolkning av resultaten, eller som kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer.
• Oförmåga att följa studie- och uppföljningsprocedurer som bedömts av utredaren.
• Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.