Načasování zahájení systémové léčby asymptomatického metastázovaného karcinomu pankreatu (TIMEPAN)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný, písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený institucionální revizní radou / etickou komisí.
• Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu.
• Měřitelné onemocnění na počítačové tomografii (CT) podle kritérií RECIST verze 1.1.
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Věk ≥ 18 let.
• Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před 1. dnem (první dávka studijního léku), pokud je žena v plodném věku.

• Screening klinických laboratorních hodnot takto:

  1. Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109 /l
  2. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  3. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 násobek ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, je povolen ≤ 5 násobek ULN).
  4. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m2
  5. Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr v normálních mezích (± 15 %) nebo v terapeutickém rozmezí, pokud subjekt užívá warfarin. Parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích (± 15 %).
  6. Počet krevních destiček > 100 000 x 109 /L

• Žádné příznaky související s pokročilým onemocněním, specifikované jako:

  1. žádná bolest vyžadující pravidelná narkotická analgetika;
  2. žádný úbytek hmotnosti nad 5 kg (pokud to nesouvisí s operací nebo jiným onemocněním);
  3. žádná přetrvávající nevolnost vyžadující léky;
  4. žádné příznaky obstrukčního střeva;
  5. žádná přetrvávající horečka související s metastatickým karcinomem;
  6. žádný další symptom, který by podle názoru lékaře byl způsoben progresivním metastatickým karcinomem.
• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění (pacienti mohli dostávat adjuvantní léčbu více než 6 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění nebo neoadjuvantní léčbu před operací pro resekabilní onemocnění)

Kritéria vyloučení:

• Známé postižení centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy.
• Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
• Jakékoli jiné onemocnění, aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který vede k důvodnému podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, který může ovlivnit interpretaci výsledků, nebo které mohou způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby.
• Neschopnost dodržet studijní a následné postupy podle posouzení zkoušejícího.
• Ženy v současné době těhotné nebo kojící.