Moment du début du traitement systémique pour le cancer du pancréas métastasé asymptomatique (TIMEPAN)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.
• Patients avec un diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.
• Maladie mesurable à la tomodensitométrie (TDM) selon les critères RECIST version 1.1.
• Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0-1
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Âge ≥ 18 ans.
• Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le jour 1 (première dose du médicament à l'étude) si le sujet féminin est en âge de procréer.

• Dépistage des valeurs de laboratoire clinique comme suit :

  1. Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L
  2. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  3. Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, alors ≤ 5 fois la LSN est autorisée).
  4. Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 50 mL/min/1,73 m2
  5. Temps de prothrombine/rapport normalisé international dans les limites normales (± 15 %) ou dans la plage thérapeutique si le sujet prend de la warfarine. Temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales (± 15%).
  6. Numération plaquettaire > 100 000 x 109/L

• Aucun symptôme lié à une maladie avancée, spécifié comme :

  1. aucune douleur nécessitant des analgésiques narcotiques réguliers ;
  2. pas de perte de poids supérieure à 5 kg (sauf si liée à une intervention chirurgicale ou à une autre maladie) ;
  3. pas de nausées persistantes nécessitant des médicaments ;
  4. aucun symptôme d'obstruction intestinale ;
  5. pas de fièvre persistante liée à un cancer métastatique ;
  6. aucun autre symptôme qui, de l'avis du clinicien, était dû à un cancer métastatique évolutif.
• Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (les patients peuvent avoir reçu un traitement adjuvant plus de 6 mois avant le développement de la maladie métastatique, ou un traitement néoadjuvant avant la chirurgie pour une maladie résécable)

Critère d'exclusion:

• Atteinte connue du système nerveux central ou métastases cérébrales.
• Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
• Toute autre maladie, infection bactérienne, virale ou fongique active, non maîtrisée nécessitant une thérapie systémique, un dysfonctionnement métabolique, un examen physique ou un résultat de laboratoire clinique qui conduit à une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, qui peut affecter le l'interprétation des résultats, ou qui peuvent rendre le sujet à haut risque de complications du traitement.
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi jugées par l'enquêteur.
• Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.