Oireettoman metastasoituneen haimasyövän systeemisen hoidon aloitusajankohta (TIMEPAN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Board/eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).
• Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi.
• Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
• East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-1
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen päivää 1 (ensimmäinen tutkimuslääkitysannos), jos naispuolinen koehenkilö on hedelmällisessä iässä.

• Kliiniset laboratorioarvot seulotaan seuraavasti:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109 /l
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  3. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa ULN (jos maksametastaaseja on, niin ≤ 5 kertaa ULN sallitaan).
  4. Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2
  5. Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde normaalirajoissa (± 15 %) tai terapeuttisella alueella, jos koehenkilö ottaa varfariinia. Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaalirajoissa (± 15 %).
  6. Verihiutaleiden määrä > 100 000 x 109 /l

• Ei edenneen taudin oireita, jotka on määritelty seuraavasti:

  1. ei kipua, joka vaatii säännöllisiä huumausainekipulääkkeitä;
  2. ei yli 5 kg:n painonpudotusta (ellei se liity leikkaukseen tai muuhun sairauteen);
  3. ei jatkuvaa pahoinvointia, joka vaatii lääkitystä;
  4. ei obstruktiivisia suolen oireita;
  5. ei jatkuvaa metastaattiseen syöpään liittyvää kuumetta;
  6. mitään muuta oiretta, joka lääkärin mielestä johtuisi etenevästä etäpesäkkeestä.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen taudin vuoksi (potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttihoitoa yli 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä tai neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta resekoitavissa olevan taudin vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu keskushermostohäiriö tai aivometastaasit.
• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
• Mikä tahansa muu sairaus, aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka johtaa perusteltuun epäilyyn sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön ja joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaa tai jotka voivat tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
• Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.