Tidspunkt for start af systemisk behandling for asymptomatisk metastaseret pancreascancer (TIMEPAN)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet, skriftlig Institutional Review Board/Ethics Committee-godkendt Informed Consent Form (ICF).
• Patienter med histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
• Målbar sygdom på computertomografi (CT) scanning i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Alder ≥ 18 år.
• En negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før dag 1 (første dosis af undersøgelsesmedicin), hvis kvinden er i den fødedygtige alder.

• Screening af kliniske laboratorieværdier som følger:

  1. Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109 /L
  2. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  3. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange ULN, (hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 gange ULN tilladt).
  4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2
  5. Protrombintid/internationalt normaliseret forhold inden for normale grænser (± 15%) eller inden for terapeutisk område, hvis patienten tager warfarin. Partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser (± 15%).
  6. Blodpladeantal > 100.000 x 109 /L

• Ingen symptomer relateret til fremskreden sygdom, specificeret som:

  1. ingen smerte, der kræver regelmæssige narkotiske analgetika;
  2. intet vægttab over 5 kg (medmindre det er relateret til operation eller anden sygdom);
  3. ingen vedvarende kvalme, der kræver medicin;
  4. ingen obstruktive tarmsymptomer;
  5. ingen vedvarende feber relateret til metastatisk cancer;
  6. ingen andre symptomer, som efter klinikerens opfattelse skyldtes progressiv metastatisk cancer.
• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom (patienter kan have modtaget adjuverende behandling mere end 6 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom eller neoadjuverende behandling før operation for resektabel sygdom)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt involvering af centralnervesystemet eller hjernemetastaser.
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
• Enhver anden sygdom, aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der fører til rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, som kan påvirke fortolkning af resultaterne, eller som kan gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer som vurderet af investigator.
• Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende.