Timing van start van systemische behandeling voor asymptomatische gemetastaseerde alvleesklierkanker (TIMEPAN)

Inclusiecriteria:

• Ondertekend, schriftelijk door de Institutional Review Board/Ethics Committee goedgekeurd Informed Consent Form (ICF).
• Patiënten met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom.
• Meetbare ziekte op computertomografie (CT) scan volgens RECIST versie 1.1 criteria.
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0-1
• Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór dag 1 (eerste dosis onderzoeksmedicatie) als vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is.

• Screening van klinische laboratoriumwaarden als volgt:

  1. Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L
  2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  3. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 keer ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is ≤ 5 keer ULN toegestaan).
  4. Serumcreatinine < 1,5 x ULN of creatinineklaring > 50 ml/min/1,73 m2
  5. Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde verhouding binnen normale grenzen (± 15%) of binnen therapeutisch bereik als proefpersoon warfarine gebruikt. Partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen normale grenzen (± 15%).
  6. Aantal bloedplaatjes > 100.000 x 109 /L

• Geen symptomen gerelateerd aan gevorderde ziekte, gespecificeerd als:

  1. geen pijn die regelmatige narcotische analgetica vereist;
  2. geen gewichtsverlies van meer dan 5 kg (tenzij gerelateerd aan een operatie of andere ziekte);
  3. geen aanhoudende misselijkheid waarvoor medicijnen nodig zijn;
  4. geen obstructieve darmsymptomen;
  5. geen aanhoudende koorts gerelateerd aan uitgezaaide kanker;
  6. geen ander symptoom dat volgens de clinicus te wijten was aan progressieve uitgezaaide kanker.
• Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (patiënten hebben mogelijk meer dan 6 maanden voor de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte adjuvante behandeling gekregen, of neoadjuvante behandeling vóór operatie voor resectabele ziekte)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen.
• New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
• Elke andere ziekte, actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die leiden tot een redelijk vermoeden van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een geneesmiddel in onderzoek, die van invloed kan zijn op de interpretatie van de resultaten, of waardoor de proefpersoon een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties.
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
• Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.