Сроки начала системного лечения бессимптомного метастазирующего рака поджелудочной железы (TIMEPAN)

Критерии включения:

• Подписанная письменная форма информированного согласия (ICF), одобренная Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
• Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным диагнозом метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
• Поддающееся измерению заболевание при компьютерной томографии (КТ) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до 1-го дня (первая доза исследуемого препарата), если субъект женского пола имеет детородный потенциал.

• Скрининг клинико-лабораторных показателей следующим образом:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л
  2. Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  3. Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 раза ВГН, (при наличии метастазов в печени допускается ≤ 5 раз ВГН).
  4. Креатинин сыворотки < 1,5 x ВГН или клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 м2
  5. Протромбиновое время/международное нормализованное отношение в пределах нормы (± 15%) или в пределах терапевтического диапазона, если субъект принимает варфарин. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы (±15%).
  6. Количество тромбоцитов > 100 000 x 109/л

• Нет симптомов, связанных с прогрессирующим заболеванием, указанным как:

  1. отсутствие болей, требующих регулярного приема наркотических анальгетиков;
  2. отсутствие потери веса более 5 кг (если это не связано с операцией или другим заболеванием);
  3. отсутствие постоянной тошноты, требующей медикаментозного лечения;
  4. отсутствие симптомов непроходимости кишечника;
  5. отсутствие стойкой лихорадки, связанной с метастатическим раком;
  6. отсутствие других симптомов, которые, по мнению клинициста, были связаны с прогрессирующим метастатическим раком.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания (пациенты могли получить адъювантное лечение более чем за 6 месяцев до развития метастатического заболевания или неоадъювантное лечение перед операцией по поводу операбельного заболевания)

Критерий исключения:

• Известное поражение центральной нервной системы или метастазы в головной мозг.
• Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
• Любое другое заболевание, активная, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые приводят к обоснованному подозрению на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, которые могут повлиять на интерпретация результатов или которые могут подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения по мнению исследователя.
• Женщины в настоящее время беременны или кормят грудью.