A tünetmentes metasztázisos hasnyálmirigyrák szisztémás kezelésének megkezdésének időzítése (TIMEPAN)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, írásos Intézményi Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány (ICF).
• Szövettani/citológiailag megerősített metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma diagnózisú betegek.
• Számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint.
• A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0-1
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• Életkor ≥ 18 év.
• Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt az 1. nap (a vizsgálati gyógyszer első adagja) előtt 7 napon belül, ha a női alany fogamzóképes.

• A klinikai laboratóriumi értékek szűrése az alábbiak szerint:

  1. Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109 /L
  2. Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  3. Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ a ULN 2,5-szöröse (ha májmetasztázisok vannak, akkor ≤ ULN 5-szöröse megengedett).
  4. Szérum kreatinin < 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc/1,73 m2
  5. A protrombin idő/nemzetközi normalizált arány a normál határokon belül (± 15%) vagy a terápiás tartományon belül, ha warfarint szed. Részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül (± 15%).
  6. Thrombocytaszám > 100 000 x 109 /L

• Nincsenek előrehaladott betegséggel kapcsolatos tünetek, a következők szerint:

  1. nincs fájdalom, amely rendszeres kábító fájdalomcsillapítót igényel;
  2. nem fogy 5 kg felett (kivéve, ha műtéttel vagy más betegséggel kapcsolatos);
  3. nincs tartós hányinger, amely gyógyszert igényel;
  4. nincsenek obstruktív béltünetek;
  5. nincs tartós láz az áttétes rákkal kapcsolatban;
  6. nincs más olyan tünet, amely a klinikus véleménye szerint progresszív áttétes rák miatt következett be.
• Nincs korábbi kemoterápia áttétes betegségre (a betegek adjuváns kezelésben részesülhettek több mint 6 hónappal a metasztatikus betegség kialakulása előtt, vagy neoadjuváns kezelést a reszekálható betegség műtéte előtt)

Kizárási kritériumok:

• Ismert központi idegrendszeri érintettség vagy agyi metasztázisok.
• New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
• Bármilyen egyéb szisztémás terápiát igénylő szisztémás terápiát igénylő aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, és amely befolyásolhatja a az eredmények értelmezése, vagy ami miatt az alany nagy kockázatot jelenthet a kezelési szövődmények számára.
• Képtelenség betartani a vizsgáló által megítélt vizsgálati és nyomon követési eljárásokat.
• Jelenleg terhes vagy szoptató nők.