Czas rozpoczęcia systemowego leczenia bezobjawowego raka trzustki z przerzutami (TIMEPAN)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki.
• Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami.
• Mierzalna choroba w tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
• Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed Dniem 1 (pierwsza dawka badanego leku), jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym.

• Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne w następujący sposób:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109 /l
  2. Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  3. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotna GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalna jest ≤ 5-krotna GGN).
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny >50 ml/min/1,73 m2
  5. Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany w granicach normy (± 15%) lub w zakresie terapeutycznym, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) w granicach normy (± 15%).
  6. Liczba płytek krwi > 100 000 x 109 /l

• Brak objawów związanych z zaawansowaną chorobą, określonych jako:

  1. brak bólu wymagającego regularnych narkotycznych środków przeciwbólowych;
  2. brak utraty wagi powyżej 5 kg (chyba, że ​​jest to związane z operacją lub inną chorobą);
  3. brak uporczywych nudności wymagających leczenia;
  4. brak objawów niedrożności jelit;
  5. brak uporczywej gorączki związanej z rakiem przerzutowym;
  6. żadnego innego objawu, który w ocenie klinicysty był spowodowany postępującym rakiem przerzutowym.
• Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej (pacjenci mogli otrzymać leczenie uzupełniające ponad 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej lub leczenie neoadjuwantowe przed operacją choroby resekcyjnej)

Kryteria wyłączenia:

• Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu.
• Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Jakakolwiek inna choroba, czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który prowadzi do uzasadnionego podejrzenia choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku, który może wpływać na interpretacji wyników lub które mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w ocenie badacza.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.