Momento de inicio del tratamiento sistémico para el cáncer de páncreas metastásico asintomático (TIMEPAN)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética por escrito y firmado.
• Pacientes con diagnóstico histológico/citológico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
• Enfermedad medible en tomografía computarizada (TC) según los criterios RECIST versión 1.1.
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Edad ≥ 18 años.
• Una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al Día 1 (primera dosis del medicamento del estudio) si la mujer está en edad fértil.

• Detección de valores de laboratorio clínico de la siguiente manera:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109 /L
  2. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  3. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el ULN (si hay metástasis hepáticas, se permite ≤ 5 veces el ULN).
  4. Creatinina sérica < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,73 m2
  5. Tiempo de protrombina/relación normalizada internacional dentro de los límites normales (± 15 %) o dentro del rango terapéutico si el sujeto toma warfarina. Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales (± 15%).
  6. Recuento de plaquetas > 100.000 x 109 /L

• Sin síntomas relacionados con enfermedad avanzada, especificados como:

  1. sin dolor que requiera analgésicos narcóticos regulares;
  2. ninguna pérdida de peso superior a 5 kg (a menos que esté relacionada con una cirugía u otra enfermedad);
  3. sin náuseas persistentes que requieran medicación;
  4. sin síntomas intestinales obstructivos;
  5. sin fiebre persistente relacionada con cáncer metastásico;
  6. ningún otro síntoma que, en opinión del médico, se deba a un cáncer metastásico progresivo.
• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica (los pacientes pueden haber recibido tratamiento adyuvante más de 6 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica o tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía para la enfermedad resecable)

Criterio de exclusión:

• Compromiso conocido del sistema nervioso central o metástasis cerebrales.
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Cualquier otra enfermedad, infección bacteriana, viral o fúngica activa, no controlada que requiera terapia sistémica, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que lleve a una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar el interpretación de los resultados, o que pueda poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento a juicio del Investigador.
• Mujeres actualmente embarazadas o amamantando.