50 歳以上の健康な集団における AA/EPA 比および炎症バイオマーカーに対する MAG-EPA の 1 日 2.0g の影響。 (IO3-04)
2023年11月24日 更新者：SCF Pharma
エイコサペンタエン酸モノグリセリド (MAG-EPA) 2.0g の毎日の補給が、50 歳以上の健康な集団におけるアラキドン酸とエイコサペンタエン酸の比率 (AA/EPA) および血液炎症マーカーに及ぼす影響.
科学文献によると、オメガ3脂肪酸を含む油は、血圧、トリグリセリド（TG）の血中濃度、コレステロールなどの心血管疾患の特定の危険因子を減少させる可能性があります.
オメガ 3 指数 (血中の EPA + DHA の量) は、心血管疾患の危険因子を評価するための認識されたバイオマーカーです。
その最適値は、わずか 4.5% のカナダの人口平均と比較して 8% です。
科学文献には、オメガ 3 脂肪酸に関する優れた研究がいくつか含まれていますが、処方が類似しておらず、治療への曝露のマーカーが標準化されていないため、研究間の用量反応関係を比較することは困難です。
オメガ 3 インデックスと組み合わせた AA/EPA 比は、血中のオメガ 3 レベルの増加を監視するのに適していますが、特に患者の炎症状態を判断するのに適しています。
実際、エイコサペンタエン酸 (EPA) は炎症を解消する特性を持つ脂肪酸であり、アラキドン酸 (AA) は炎症促進剤です。
したがって、AA/EPA 比率が高い場合は炎症状態が高いことを示し、比率が低い場合は、活動中の炎症とその消散の間のバランスが良好であることを示します。
さらに、2018 年には、約 3 の AA/EPA 比が心血管疾患の相対リスクの 25% の減少と直接関連していることが発表されました。
したがって、研究者は、エチルエステル (EE-EPA) の形で 4g の EPA に相当する AA/EPA 比を達成するために必要な最小 MAG-EPA 用量を決定したいと考えています。
平均 AA/EPA 比を約 3.1 にするのに 2g の MAG-EPA で十分であると推定するのは合理的です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、特に病状のない 50 歳以上の集団で 1 日 2g の MAG-EPA を 12 週間補給した場合のアラキドンとエイコサペンタエン酸の比率 (AA/EPA) の平均値を決定することを目的としています。
1.1 主な目的
- 50 歳以上で特に病状のない 30 人の対象者を募集し、1 日あたり 2.0g の MAG-EPA を 12 週間投与します。
- 研究を開始する前にすべての被験者のオメガ3指数レベルを測定し、その後合計12週間にわたって6週間ごとに測定することにより、研究者はアラキドン酸とエイコサペンタエン酸の個々のレベルを分析して、それぞれのAA / EPA比を確立します。訪問。
- 最初の AA/EPA 比率は、12 週間の MAG-EPA 補給後に得られた比率と比較されます。 本研究の結果は、4.0g の EE-EPA を同様の期間 (科学文献から取得) で毎日補給して得られた結果と比較して、MAG-EPA が非劣性の統計的基準を満たしているかどうかを判断します。 AA/EPA 比に対する応答条件。
1.2 副次的な目的
- CRP や PSA (男性のみ) などの炎症マーカーと COX-2 活性を研究開始前に分析し、その後 6 週間ごとに合計 12 週間にわたって分析し、MAG に対する反応の最良の臨床マーカーを特定します。炎症の治療におけるEPA。
- この臨床パラメーターに対するMAG-EPA補給の効果をよりよく特徴付けるために、研究を開始する前とその後6週間ごとに合計12週間にわたって脂質プロファイルを分析します。
- 少なくとも 8% のオメガ 3 インデックスを達成する参加者の割合を決定します。
- 老化した白血球の割合、オメガ 6/オメガ 3 比、および被験者の血中トランス脂肪含有量に対する MAG-EPA 補給の効果を特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Maria、Quebec、カナダ、G0C 1Y0
- SCF Pharma
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Rimouski、Quebec、カナダ、G0K 1P0
- SCF Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上の参加者。
- -研究の全期間にわたって利用可能であり、後者によって正式に読まれ署名されたICFで提供される情報に基づいて参加する意思がある。
- 参加者は、研究に参加するための同意の有効性とプロトコル要件の尊重を制限する可能性のある知的問題を提示しておらず、十分に協力し、医師またはその代理人の指示を理解し、それに従う能力を持っています。
- 錠剤やカプセルを飲み込むのに問題がない参加者。
除外基準:
- -魚に対する既知のアレルギーまたは不耐性、または魚に起因するアレルギー反応の履歴、または魚油に類似した化合物.
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究1日目から60日以内にオメガ3サプリメントを使用した参加者.
- 選択時に毛細血管または静脈穿刺による血液サンプルの採取が困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
研究に登録されたすべての被験者は、被験者が自宅で摂取する2g /日（MAG-EPAの4カプセル）の同一用量を受け取ります。
投与を逃した場合に治療期間を延長しないでください。つまり、計画どおりに84日目に治療を終了する必要があります。
± 3 日の偏差は許容されます。これは、被験者の参加の 81 日目から 87 日目まで治療を中止できることを意味します。
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MAG-EPA は、カナダで自然健康製品 (NHP) として分類されているオメガ 3 脂肪酸です。
NHP は、Natural Health Product 番号 (NPN # 80050187) で承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪酸プロファイル分析
時間枠：12週間
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ヒトに存在するすべての脂肪酸の個々の含有量は、エイコサペンタエン酸モノグリセリド（MAG-EPA）の6週間および12週間の補給後に血液サンプリングによって得られた赤血球で各被験者について分析されます。
各時点で得られた個々の脂肪酸含有量を使用して、オメガ 3 指数 (全脂肪酸に対するオメガ 3 の %、EPA + DHA)、総オメガ 6/オメガ 3 比率、および最後に、エイコサペンタエン酸に対するアラキドン酸の比率 (AA/EPA)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の臨床バイオマーカーの研究。
時間枠：12週間
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各時点 (0、6、および 12 週間) について、PSA (男性のみ) および CRP が医療サービス研究所を通じて分析されます。
COX-2 タンパク質の活性も、フォーティン博士の研究所で分析されます。
6 週目と 12 週目の結果をベースライン分析と比較して、被験者に 1 日 2.0g の MAG-EPA を補給した場合の炎症の消散の可能性を評価します。
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12週間
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12週間の補給後に8％以上のオメガ3指数を持つ被験者の割合
時間枠：12週間
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2.0gのMAG-EPAを6週間および12週間補給した後、研究に含まれるすべての被験者についてオメガ3指数を分析します。
オメガ3指数が8％以上の被験者の割合は、12週間の時点でこの用量で計算されます。
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12週間
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老化した白血球の割合に対する補給の影響。
時間枠：12週間
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各研究訪問（0、6、および12週）で、フローサイトメトリー分析のために全血サンプルがフォーティン博士の研究室に送られます。
最後の訪問時の老化した白血球の割合は、ベースラインで得られた割合と比較されます。
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12週間
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投与前と投与後の脂質プロファイルの比較。
時間枠：12週間
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各研究訪問（0、6、および12週）で、脂質プロファイル分析のために全血サンプルが保健サービス研究所に送られます。
前回の訪問時の結果は、ベースラインおよび6週目に得られた結果と比較され、補給によって引き起こされた変化を検出します.
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12週間
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有害事象の観察と研究
時間枠：16週間
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被験者は、各研究訪問（0週、6週、および12週）での健康状態の変化について質問されます。
電話でのフォローアップは、訪問の中間（3週目と9週目）に行われます。また、フォローアップの間の健康状態の変化に注意して報告するように指示されます.
各有害事象について、次の点が記録されます。開始日、時間、重症度。終了日、時間、最大の重大度および結果。真剣度、治験薬との因果関係、期待度。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel C Fortin, PhD、SCF Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。