MAG-EPA:n 2,0 g:n päivittäinen vaikutus AA/EPA-suhteeseen ja tulehduksen biomarkkereihin yli 50-vuotiaalla terveellä väestöllä. (IO3-04)
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: SCF Pharma
Päivittäisen 2,0 gramman eikosapentaeenihappomonoglyseridejä (MAG-EPA) sisältävän ravintolisän vaikutus arakidoni- ja eikosapentaeenihappojen suhteeseen (AA/EPA) ja veren tulehdusmerkkiaineisiin 50-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla terveellä väestöllä.
Tieteellisen kirjallisuuden mukaan omega-3-rasvahappoja sisältävät öljyt voivat vähentää tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten verenpainetta, veren triglyseridien (TG) ja kolesterolin tasoa.
Omega-3-indeksi (EPA + DHA:n määrä veressä) on tunnustettu biomarkkeri sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden arvioinnissa.
Sen optimaalinen arvo on 8 % verrattuna Kanadan väestön keskiarvoon, joka on vain 4,5 %.
Tieteellinen kirjallisuus sisältää useita hyviä tutkimuksia omega-3-rasvahapoista, mutta tutkimusten välillä on vaikea verrata annos-vaste-suhteita, koska formulaatiot eivät ole samanlaisia ja hoidolle altistumisen merkkiaineita ei ole standardoitu.
AA/EPA-suhde yhdistettynä omega-3-indeksiin on hyvä tapa seurata veren omega-3-pitoisuuden nousua, mutta erityisesti määrittää potilaan tulehdustila.
Itse asiassa eikosapentaeenihappo (EPA) on rasvahappo, jolla on tulehdusta ratkaisevia ominaisuuksia, kun taas arakidonihappo (AA) on tulehdusta edistävä aine.
Korkea AA/EPA-suhde osoittaa siksi korkeaa tulehdustilaa, kun taas alhainen suhde osoittaa parempaa tasapainoa aktiivisen tulehduksen ja sen häviämisen välillä.
Lisäksi vuonna 2018 julkaistiin, että noin 3 AA/EPA-suhde liittyi suoraan 25 prosentin pienenemiseen suhteellisessa sydän- ja verisuonitautiriskissä.
Siksi tutkija haluaa määrittää MAG-EPA:n vähimmäisannoksen, joka tarvitaan saavuttamaan AA/EPA-suhde, joka vastaa 4 grammaa EPA:ta etyyliesterin muodossa (EE-EPA).
On kohtuullista arvioida, että 2 g MAG-EPA:ta pitäisi riittää tuottamaan keskimääräinen AA/EPA-suhde noin 3,1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää arakidonihappojen ja eikosapentaeenihappojen (AA/EPA) keskimääräinen arvo 50-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestössä ilman erityistä sairautta, kun sitä täydennetään 2 grammalla MAG-EPA:ta päivässä 12 viikon ajan.
1.1 Päätavoitteet
- Rekrytoida 30 50-vuotiaan ja sitä vanhemman koehenkilön populaatiota, joilla ei ole erityistä sairautta, jotta voidaan antaa 2,0 g MAG-EPA:ta päivässä 12 viikon ajan.
- Mittaamalla kaikkien koehenkilöiden omega-3-indeksitason ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen 6 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan, tutkija analysoi arakidonihappojen ja eikosapentaeenihappojen yksittäiset tasot määrittääkseen AA/EPA-suhteen kussakin tapauksessa. vierailla.
- Alkuperäistä AA/EPA-suhdetta verrataan siihen, joka saadaan 12 viikon MAG-EPA-lisän jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan tuloksiin, jotka on saatu täydentämällä päivittäin 4,0 g EE-EPA:ta saman ajanjakson aikana (otettu tieteellisestä kirjallisuudesta), jotta voidaan määrittää, täyttääkö MAG-EPA tilastolliset kriteerit, jotka koskevat ei-alempiarvoisuutta. AA/EPA-suhteen suhteen.
1.2 Toissijaiset tavoitteet
- Analysoi tulehduksen merkkiaineet, kuten CRP ja PSA (vain miehillä) sekä COX-2-aktiivisuus ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen 6 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan tunnistaaksesi parhaat kliiniset vasteen MAG- EPA tulehduksen hoidon yhteydessä.
- Analysoi lipidiprofiili ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen 6 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan, jotta voit paremmin karakterisoida MAG-EPA-lisän vaikutukset tähän kliiniseen parametriin.
- Selvitä niiden osallistujien osuus, joiden omega-3-indeksi on vähintään 8%.
- Kuvaile MAG-EPA-lisän vaikutuksia vanhenevien valkosolujen osuuteen, omega-6/omega-3-suhteeseen sekä potilaan veren transrasvapitoisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
- SCF Pharma
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja vähintään 50-vuotias.
- Käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja halukas osallistumaan ICF:n asianmukaisesti lukemien ja allekirjoittamien tietojen perusteella.
- Osallistuja, jolla ei ole älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen voimassaoloa ja protokollavaatimusten noudattamista, ja hänellä on kyky tehdä riittävää yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai hänen edustajiensa ohjeita.
- Osallistuja, jolla ei ole vaikeuksia niellä tabletteja tai kapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kalalle tai aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kalasta tai kalaöljyn kaltaisesta yhdisteestä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistuja, joka käytti omega-3-lisäravinteita 60 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- Vaikeus saada verinäytteitä kapillaari- tai laskimopunktiolla valintahetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat samanlaisen annoksen 2g/vrk (4 MAG-EPA-kapselia), jonka koehenkilö ottaa kotonaan.
Hoidon kestoa ei tule pidentää, jos annos jää väliin, eli hoito tulee lopettaa 84. päivänä suunnitellusti.
± 3 päivän poikkeama on hyväksyttävä, mikä tarkoittaa, että hoito voidaan lopettaa päivästä 81 päivään 87 koehenkilön osallistumisesta.
|
MAG-EPA on omega-3-rasvahappo, joka on luokiteltu Kanadassa Natural Health Productiksi (NHP).
NHP on hyväksytty Natural Health -tuotenumerolla (NPN # 80050187).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappoprofiilianalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkien ihmisissä esiintyvien rasvahappojen yksilöllinen pitoisuus analysoidaan jokaisesta koehenkilöstä punasoluista, jotka on saatu ottamalla verinäyte 6 ja 12 viikon eikosapentaeenihappomonoglyserideillä (MAG-EPA) täydentämisen jälkeen.
Kullekin ajankohdalle saaduilla yksittäisillä rasvahappopitoisuuksilla on mahdollista laskea omega-3-indeksi (% omega-3, EPA + DHA, kokonaisrasvahappojen osalta), kokonaisomega-6/omega-3-suhde ja lopuksi arakidonihappojen suhde eikosapentaeenihappoihin (AA/EPA).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen kliinisten biomarkkerien tutkimus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisen ajankohdan (0, 6 ja 12 viikkoa) osalta PSA (vain miehillä) ja CRP analysoidaan terveyspalvelujen laboratorioissa.
COX-2-proteiinin aktiivisuutta analysoidaan myös tohtori Fortinin tutkimuslaboratoriossa.
Viikon 6 ja 12 tuloksia verrataan lähtötilanteen analyysiin, jotta voidaan arvioida tulehduksen häviämispotentiaali, kun koehenkilöille on lisätty 2,0 g MAG-EPA:ta päivittäin.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden omega-3-indeksi on vähintään 8 % 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Omega-3-indeksi analysoidaan kaikilta tutkimukseen sisältyneiltä henkilöiltä 6 ja 12 viikon 2,0 gramman MAG-EPA:n lisäyksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden omega-3-indeksi on vähintään 8 %, lasketaan tällä annoksella 12 viikon aikapisteen osalta.
|
12 viikkoa
|
|
Lisäravinteen vaikutus vanhenevien valkosolujen osuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä (viikot 0, 6 ja 12) kokoverinäyte lähetetään tri Fortinin laboratorioon virtaussytometria-analyysiä varten.
Vanhenevien valkosolujen osuutta viimeisellä käynnillä verrataan lähtötilanteessa saatuun osuuteen.
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin vertailu ennen annosta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella opintokäynnillä (viikot 0, 6 ja 12) lähetetään kokoverinäyte terveyspalvelujen laboratorioon lipidiprofiilianalyysiä varten.
Viimeisen käynnin tuloksia verrataan lähtötilanteessa ja viikolla 6 saatuihin tuloksiin lisäravinteen aiheuttamien muutosten havaitsemiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Kaikkien haittatapahtumien tarkkailu ja tutkimus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista muutoksista heidän terveydentilassaan jokaisella opintokäynnillä (viikko 0, viikko 6 ja viikko 12).
Puhelinseuranta tehdään käyntien puolivälissä (viikko 3 ja viikko 9). Heitä myös ohjeistetaan huomioimaan ja raportoimaan mahdolliset muutokset terveystilanteessa seurantakertojen välillä.
Jokaisen haittatapahtuman kohdalla merkitään seuraavat tiedot: aloituspäivämäärä, -aika ja vakavuus; lopetuspäivä, aika, suurin vakavuus ja tulos; vakavuus, syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen ja odotus.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO3-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .