Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di 2,0 g al giorno di MAG-EPA sul rapporto AA/EPA e sui biomarcatori dell'infiammazione in una popolazione sana di età superiore ai 50 anni. (IO3-04)

24 novembre 2023 aggiornato da: SCF Pharma

Impatto di un'integrazione giornaliera con 2,0 g di monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA) sul rapporto tra acido arachidonico ed eicosapentaenoico (AA/EPA) e sui marker di infiammazione del sangue in una popolazione sana di età pari o superiore a 50 anni.

Secondo la letteratura scientifica, gli oli contenenti acidi grassi omega-3 possono ridurre alcuni fattori di rischio per le malattie cardiovascolari come la pressione sanguigna, il livello ematico di trigliceridi (TG) e il colesterolo. L'indice di omega-3 (quantità di EPA + DHA nel sangue) è un biomarcatore riconosciuto per la valutazione dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Il suo valore ottimale è dell'8% rispetto alla media della popolazione canadese di solo il 4,5%. La letteratura scientifica contiene diversi buoni studi sugli acidi grassi omega-3, tuttavia è difficile confrontare le relazioni dose-risposta tra gli studi poiché le formulazioni non sono simili e i marcatori di esposizione al trattamento non sono standardizzati. Il rapporto AA/EPA, combinato con l'indice di omega-3, è un buon modo per monitorare l'aumento dei livelli di omega-3 nel sangue, ma soprattutto per determinare lo stato infiammatorio di un paziente. Infatti, l'acido eicosapentaenoico (EPA) è un acido grasso con proprietà anti-infiammatorie, mentre l'acido arachidonico (AA) è un agente pro-infiammatorio. Un alto rapporto AA/EPA indica quindi un elevato stato infiammatorio mentre un basso rapporto indica un migliore equilibrio tra infiammazione attiva e sua risoluzione. Inoltre, nel 2018 è stato pubblicato che un rapporto AA/EPA di circa 3 era direttamente associato a una riduzione del 25% del rischio relativo di malattie cardiovascolari. Pertanto, il ricercatore desidera determinare la dose minima di MAG-EPA necessaria per ottenere un rapporto AA/EPA equivalente a 4 g di EPA sotto forma di estere etilico (EE-EPA). È ragionevole stimare che 2 g di MAG-EPA dovrebbero essere sufficienti per produrre un rapporto AA/EPA medio di circa 3,1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a determinare il valore medio del rapporto tra acido arachidonico ed acido eicosapentaenoico (AA/EPA) in una popolazione di età pari o superiore a 50 anni senza particolari condizioni mediche quando integrata con 2 g al giorno di MAG-EPA per 12 settimane.

1.1 Principali obiettivi

  1. Reclutare una popolazione di 30 soggetti di età pari o superiore a 50 anni senza particolari condizioni mediche per somministrare 2,0 g di MAG-EPA al giorno per 12 settimane.
  2. Misurando il livello dell'indice omega-3 di tutti i soggetti prima di iniziare lo studio e successivamente ogni 6 settimane per un periodo totale di 12 settimane, lo sperimentatore analizzerà i livelli individuali di acidi arachidonici e acidi eicosapentaenoici per stabilire il rapporto AA/EPA a ogni visita.
  3. Il rapporto AA/EPA iniziale verrà confrontato con quello ottenuto dopo 12 settimane di integrazione con MAG-EPA. I risultati del presente studio saranno confrontati con quelli ottenuti dall'integrazione giornaliera con 4,0 g di EE-EPA per un periodo di tempo simile (tratto dalla letteratura scientifica) per determinare se MAG-EPA soddisfa i criteri statistici di non inferiorità in termini di risposta al rapporto AA/EPA.

1.2 Obiettivi secondari

  1. Analizzare i marcatori di infiammazione come CRP e PSA (solo negli uomini) così come l'attività COX-2 prima di iniziare lo studio e successivamente ogni 6 settimane per un periodo totale di 12 settimane al fine di identificare i migliori marcatori clinici di risposta a MAG- EPA nel contesto del trattamento dell'infiammazione.
  2. Analizzare il profilo lipidico, prima di iniziare lo studio e successivamente ogni 6 settimane per un periodo totale di 12 settimane al fine di caratterizzare meglio gli effetti dell'integrazione di MAG-EPA su questo parametro clinico.
  3. Determina la percentuale di partecipanti che raggiungono un indice di omega-3 di almeno l'8%.
  4. Caratterizzare gli effetti dell'integrazione di MAG-EPA sulla percentuale di globuli bianchi senescenti, sul rapporto omega-6/omega-3 e sul contenuto di grassi trans nel sangue del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Disponibile per l'intera durata dello studio e disposto a partecipare sulla base delle informazioni fornite nell'ICF debitamente letto e firmato da quest'ultimo.
  3. - Partecipante che non presenta alcun problema intellettuale suscettibile di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio e il rispetto dei requisiti del protocollo, avendo la capacità di collaborare adeguatamente, di comprendere e seguire le istruzioni del medico o dei suoi delegati.
  4. Partecipante che non ha difficoltà a deglutire compresse o capsule.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza nota al pesce o anamnesi di reazioni allergiche attribuibili al pesce o a un composto simile all'olio di pesce.
  2. Donna incinta o che allatta.
  3. Partecipante che ha utilizzato integratori di omega-3 entro 60 giorni dal primo giorno di studio.
  4. Difficoltà a ottenere campioni di sangue mediante puntura capillare o venosa al momento della selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno una dose identica di 2 g/giorno (4 capsule di MAG-EPA) che verrà assunta dal soggetto a casa. La durata del trattamento non deve essere prolungata in caso di dimenticanza di dosi, ovvero il trattamento deve terminare all'84° giorno come previsto. È accettabile una deviazione di ± 3 giorni, il che significa che il trattamento può essere interrotto dal giorno 81 al giorno 87 di partecipazione del soggetto.
Altro: Monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA)
MAG-EPA è un acido grasso omega-3 classificato in Canada come prodotto naturale per la salute (NHP). L'NHP è approvato con il numero di prodotto Natural Health (NPN # 80050187).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto individuale di tutti gli acidi grassi presenti nell'uomo sarà analizzato per ciascun soggetto su globuli rossi ottenuti mediante prelievo di sangue dopo 6 e 12 settimane di supplementazione con monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA). Con i singoli contenuti di acidi grassi ottenuti per ogni timepoint, sarà possibile calcolare un indice di omega-3 (% di omega-3, EPA + DHA, su acidi grassi totali), il rapporto totale omega-6/omega-3 e infine, il rapporto tra acidi arachidonici e acidi eicosapentaenoici (AA/EPA).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca di biomarcatori clinici per l'infiammazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ogni timepoint (0, 6 e 12 settimane), PSA (solo per gli uomini) e CRP saranno analizzati attraverso i laboratori dei servizi sanitari. L'attività della proteina COX-2 sarà analizzata anche nel laboratorio di ricerca del dottor Fortin. I risultati a 6 e 12 settimane saranno confrontati con l'analisi di base per valutare il potenziale nella risoluzione dell'infiammazione quando i soggetti sono integrati con 2,0 g al giorno di MAG-EPA.
12 settimane
Percentuale di soggetti con un indice di omega-3 pari o superiore all'8% dopo 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di omega-3 sarà analizzato per tutti i soggetti inclusi nello studio dopo 6 e 12 settimane di integrazione con 2,0 g di MAG-EPA. La percentuale di soggetti con un indice di omega-3 pari o superiore all'8% sarà calcolata a questa dose per il timepoint di 12 settimane.
12 settimane
Impatto dell'integrazione sulla percentuale di globuli bianchi senescenti.
Lasso di tempo: 12 settimane
Ad ogni visita dello studio (settimane 0, 6 e 12), un campione di sangue intero verrà inviato al laboratorio del Dr Fortin per un'analisi di citometria a flusso. La proporzione di globuli bianchi senescenti all'ultima visita verrà confrontata con la proporzione ottenuta al basale.
12 settimane
Confronto del profilo lipidico pre e post-dose.
Lasso di tempo: 12 settimane
Ad ogni visita di studio (settimana 0, 6 e 12), un campione di sangue intero sarà inviato al laboratorio dei servizi sanitari per un'analisi del profilo lipidico. I risultati dell'ultima visita saranno confrontati con quelli ottenuti al basale e alla settimana 6 per rilevare eventuali cambiamenti causati dall'integrazione.
12 settimane
Osservazione e ricerca di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
I soggetti saranno interrogati su eventuali cambiamenti nel loro stato di salute ad ogni visita di studio (settimana 0, settimana 6 e settimana 12). Verrà effettuato un follow-up telefonico a metà tra le visite (settimana 3 e settimana 9). Saranno inoltre istruiti a prendere nota e segnalare qualsiasi cambiamento nel loro stato di salute tra i follow-up. Per ogni evento avverso verranno annotati: data, ora e gravità di inizio; data di fine, ora, gravità massima ed esito; serietà, relazione causale con il farmaco in studio e aspettative.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCF Pharma

Collaboratori

Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO3-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monogliceridi dell'acido eicosapentaenoico (MAG-EPA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi