Inverkan av 2,0 g dagligen av MAG-EPA på AA/EPA-förhållandet och biomarkörer för inflammation i en frisk befolkning på 50+. (IO3-04)
24 november 2023 uppdaterad av: SCF Pharma
Effekten av ett dagligt tillskott med 2,0 g Eicosapentaenoic Acid Monoglycerids (MAG-EPA) på arachidon- och eikosapentaensyrakvoten (AA/EPA) och på blodinflammationsmarkörer i en frisk befolkning på 50 år och äldre.
Enligt vetenskaplig litteratur kan oljor som innehåller omega-3-fettsyror minska vissa riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom som blodtryck, blodnivåer av triglycerider (TG) och kolesterol.
Omega-3-index (mängden EPA + DHA i blodet) är en erkänd biomarkör för att bedöma riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Dess optimala värde är 8% jämfört med det kanadensiska befolkningsgenomsnittet på endast 4,5%.
Den vetenskapliga litteraturen innehåller flera bra studier om omega-3-fettsyror, men det är svårt att jämföra dos-responssamband mellan studier eftersom formuleringar inte är likartade och markörer för exponering för behandling inte är standardiserade.
AA/EPA-kvoten, i kombination med omega-3-indexet, är ett bra sätt att övervaka ökningen av omega-3-nivåer i blodet, men särskilt för att fastställa patientens inflammatoriska status.
Faktum är att eikosapentaensyra (EPA) är en fettsyra med inflammationslösande egenskaper, medan arakidonsyra (AA) är ett pro-inflammatoriskt medel.
En hög AA/EPA-kvot indikerar därför en hög inflammatorisk status medan ett lågt förhållande indikerar en bättre balans mellan aktiv inflammation och dess upplösning.
Dessutom publicerades det 2018 att en AA/EPA-kvot på cirka 3 var direkt associerad med en 25 % minskning av den relativa risken för hjärt-kärlsjukdom.
Därför vill utredaren fastställa den minsta MAG-EPA-dos som behövs för att uppnå ett AA/EPA-förhållande motsvarande 4g EPA i form av etylester (EE-EPA).
Det är rimligt att uppskatta att 2g MAG-EPA bör vara tillräckligt för att producera ett genomsnittligt AA/EPA-förhållande runt 3,1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att fastställa det genomsnittliga värdet av förhållandet mellan arakidon och eikosapentaensyror (AA/EPA) i en population som är 50 år och äldre utan något särskilt medicinskt tillstånd när de kompletteras med 2 g per dag av MAG-EPA under 12 veckor.
1.1 Huvudmål
- Att rekrytera en population på 30 försökspersoner i åldern 50 år och äldre utan något särskilt medicinskt tillstånd för att administrera 2,0 g MAG-EPA per dag i 12 veckor.
- Genom att mäta omega-3-indexnivån för alla försökspersoner innan studien påbörjas och därefter var sjätte vecka under en total period av 12 veckor, kommer utredaren att analysera de individuella nivåerna av arakidonsyror och eikosapentaensyror för att fastställa AA/EPA-förhållandet vid varje besök.
- Det initiala AA/EPA-förhållandet kommer att jämföras med det som erhålls efter 12 veckors MAG-EPA-tillskott. Resultaten av denna studie kommer att jämföras med de som erhållits genom daglig tillskott av 4,0 g EE-EPA under en liknande tidsperiod (hämtad från den vetenskapliga litteraturen) för att avgöra om MAG-EPA uppfyller de statistiska kriterierna för icke-underlägsenhet i svar på förhållandet AA/EPA.
1.2 Sekundära mål
- Analysera markörer för inflammation som CRP och PSA (endast hos män) samt COX-2-aktivitet innan studien påbörjas och därefter var sjätte vecka under en total period av 12 veckor för att identifiera de bästa kliniska markörerna för svar på MAG- EPA i samband med behandling av inflammation.
- Analysera lipidprofilen, innan studien påbörjas och därefter var 6:e vecka under en total period av 12 veckor för att bättre karakterisera effekterna av MAG-EPA-tillskott på denna kliniska parameter.
- Bestäm andelen deltagare som uppnår ett omega-3-index på minst 8 %.
- Karaktärisera effekterna av MAG-EPA-tillskott på andelen åldrande vita blodkroppar, på omega-6/omega-3-förhållandet samt på patientens transfetthalt i blodet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
- SCF Pharma
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 50 år eller äldre.
- Tillgänglig under hela studiens varaktighet och villig att delta baserat på informationen i ICF vederbörligen läst och undertecknad av den senare.
- Deltagare som inte presenterar några intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycket att delta i studien och respekten för protokollkraven, har förmågan att samarbeta på ett adekvat sätt, att förstå och följa instruktionerna från läkaren eller dennes ombud.
- Deltagare som inte har några svårigheter att svälja tabletter eller kapslar.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller intolerans mot fisk eller historia av allergiska reaktioner hänförliga till fisk, eller till en förening som liknar fiskolja.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Deltagare som använt omega-3-tillskott inom 60 dagar efter studiedag 1.
- Svårigheter att få blodprover genom kapillär- eller venpunktion vid urvalstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Alla försökspersoner som ingår i studien kommer att få en identisk dos på 2g/dag (4 kapslar MAG-EPA) som tas av försökspersonen hemma.
Behandlingstiden bör inte förlängas vid missade doser, det vill säga behandlingen ska avslutas den 84:e dagen som planerat.
En avvikelse på ± 3 dagar är acceptabel, vilket innebär att behandlingen kan avbrytas från dag 81 till dag 87 av patientens deltagande.
|
MAG-EPA är en omega-3-fettsyra som klassificeras i Kanada som en naturlig hälsoprodukt (NHP).
NHP är godkänd under Natural Health Product Number (NPN # 80050187).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av fettsyrors profil
Tidsram: 12 veckor
|
Det individuella innehållet av alla fettsyror som finns hos människor kommer att analyseras för varje individ på röda blodkroppar som erhållits genom blodprov efter 6 och 12 veckors tillskott med eikosapentaensyramonoglycerider (MAG-EPA).
Med de individuella fettsyrahalterna som erhållits för varje tidpunkt kommer det att vara möjligt att beräkna ett omega-3-index (% av omega-3, EPA + DHA, på totala fettsyror), det totala omega-6/omega-3-förhållandet och slutligen förhållandet mellan arakidonsyror och eikosapentaensyror (AA/EPA).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskning av kliniska biomarkörer för inflammation.
Tidsram: 12 veckor
|
För varje tidpunkt (0, 6 och 12 veckor), kommer PSA (endast för män) och CRP att analyseras genom sjukvårdens laboratorier.
COX-2-proteinets aktivitet kommer också att analyseras i Dr Fortins forskningslaboratorium.
Resultaten efter 6 och 12 veckor kommer att jämföras med baslinjeanalysen för att utvärdera potentialen för upplösning av inflammation när försökspersonerna kompletteras med 2,0 g dagligen av MAG-EPA.
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med 8 % eller högre omega-3-index efter 12 veckors tillskott
Tidsram: 12 veckor
|
Omega-3-indexet kommer att analyseras för alla försökspersoner som ingår i studien efter 6 och 12 veckors tillskott med 2,0 g MAG-EPA.
Andelen försökspersoner med ett omega-3-index lika med eller högre till 8 % kommer att beräknas vid denna dos under 12 veckors tidpunkt.
|
12 veckor
|
|
Inverkan av tillskott på andelen senescenta vita blodkroppar.
Tidsram: 12 veckor
|
Vid varje studiebesök (vecka 0, 6 och 12) kommer ett helblodsprov att skickas till Dr Fortins laboratorium för en flödescytometrianalys.
Andelen åldrande vita blodkroppar vid senaste besöket kommer att jämföras med andelen som erhölls vid baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Jämförelse av lipidprofil före och efter dosering.
Tidsram: 12 veckor
|
Vid varje studiebesök (vecka 0, 6 och 12) skickas ett helblodsprov till sjukvårdens laboratorium för en lipidprofilanalys.
Resultaten vid det senaste besöket kommer att jämföras med de som erhölls vid baslinjen och vecka 6 för att upptäcka eventuella förändringar orsakade av tillskott.
|
12 veckor
|
|
Observation och forskning av eventuella biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Försökspersoner kommer att tillfrågas om eventuella förändringar i deras hälsotillstånd vid varje studiebesök (vecka 0, vecka 6 och vecka 12).
En telefonuppföljning kommer att göras halvvägs mellan besöken (vecka 3 och vecka 9). De kommer också att få i uppdrag att notera och rapportera eventuella förändringar i sitt hälsotillstånd mellan uppföljningarna.
För varje negativ händelse kommer följande att noteras: startdatum, tid och svårighetsgrad; slutdatum, tid, maximal svårighetsgrad och resultat; allvar, orsakssamband till studiedrog och förväntan.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IO3-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .