Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van 2,0 g dagelijkse MAG-EPA op de AA/EPA-ratio en ontstekingsbiomarkers in een gezonde populatie van 50+. (IO3-04)

24 november 2023 bijgewerkt door: SCF Pharma

Impact van een dagelijkse suppletie met 2,0 g monoglyceriden van eicosapentaeenzuur (MAG-EPA) op de ratio van arachidonzuur en eicosapentaeenzuur (AA/EPA) en op markers van bloedontsteking bij een gezonde bevolking van 50 jaar en ouder.

Volgens wetenschappelijke literatuur kunnen oliën die omega-3-vetzuren bevatten, bepaalde risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals bloeddruk, bloedspiegels van triglyceriden (TG's) en cholesterol, verlagen. De omega-3-index (hoeveelheid EPA + DHA in het bloed) is een erkende biomarker voor het beoordelen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten. De optimale waarde is 8% vergeleken met het Canadese bevolkingsgemiddelde van slechts 4,5%. De wetenschappelijke literatuur bevat verschillende goede studies over omega-3-vetzuren, maar het is moeilijk om dosis-responsrelaties tussen studies te vergelijken, aangezien formuleringen niet vergelijkbaar zijn en markers van blootstelling aan behandeling niet gestandaardiseerd zijn. De AA/EPA-ratio, in combinatie met de omega-3-index, is een goede manier om de stijging van het omega-3-gehalte in het bloed te monitoren, maar vooral om de ontstekingsstatus van een patiënt te bepalen. Eicosapentaeenzuur (EPA) is inderdaad een vetzuur met ontstekingsoplossende eigenschappen, terwijl arachidonzuur (AA) een ontstekingsbevorderend middel is. Een hoge AA/EPA-ratio duidt dus op een hoge ontstekingsstatus, terwijl een lage ratio duidt op een betere balans tussen actieve ontsteking en het verdwijnen ervan. Bovendien werd in 2018 gepubliceerd dat een AA/EPA-ratio van rond de 3 direct verband houdt met een vermindering van 25% van het relatieve risico op hart- en vaatziekten. Daarom wil de onderzoeker de minimale dosis MAG-EPA bepalen die nodig is om een ​​AA/EPA-verhouding te bereiken die overeenkomt met 4 g EPA in de vorm van ethylester (EE-EPA). Het is redelijk te schatten dat 2 g MAG-EPA voldoende zou moeten zijn om een ​​gemiddelde AA/EPA-verhouding van ongeveer 3,1 te produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie heeft tot doel de gemiddelde waarde te bepalen van de verhouding van arachidonzuur tot eicosapentaeenzuur (AA/EPA) in een populatie van 50 jaar en ouder zonder enige specifieke medische aandoening wanneer deze wordt aangevuld met 2g per dag MAG-EPA gedurende 12 weken.

1.1 Hoofddoelstellingen

  1. Een populatie van 30 proefpersonen van 50 jaar en ouder rekruteren zonder enige specifieke medische aandoening om gedurende 12 weken 2,0 g MAG-EPA per dag toe te dienen.
  2. Door het omega-3-indexniveau van alle proefpersonen te meten voordat het onderzoek begint en daarna elke 6 weken gedurende een totale periode van 12 weken, zal de onderzoeker de individuele niveaus van arachidonzuren en eicosapentaeenzuren analyseren om de AA/EPA-verhouding bij elk vast te stellen. bezoek.
  3. De initiële AA/EPA-verhouding wordt vergeleken met die verkregen na 12 weken MAG-EPA-suppletie. De resultaten van de huidige studie zullen worden vergeleken met die verkregen door dagelijkse suppletie met 4,0 g EE-EPA gedurende een vergelijkbare periode (uit de wetenschappelijke literatuur) om te bepalen of MAG-EPA voldoet aan de statistische criteria voor non-inferioriteit in termen van reactie op de AA/EPA-ratio.

1.2 Secundaire doelstellingen

  1. Analyseer ontstekingsmarkers zoals CRP en PSA (alleen bij mannen) en COX-2-activiteit voordat u met het onderzoek begint en daarna elke 6 weken gedurende een totale periode van 12 weken om de beste klinische markers van respons op MAG- te identificeren EPA in het kader van de behandeling van ontstekingen.
  2. Analyseer het lipidenprofiel voordat u met het onderzoek begint en daarna elke 6 weken gedurende een totale periode van 12 weken om de effecten van MAG-EPA-suppletie op deze klinische parameter beter te karakteriseren.
  3. Bepaal het aandeel deelnemers dat een omega-3-index van minimaal 8% behaalt.
  4. Karakteriseer de effecten van MAG-EPA-suppletie op het aandeel senescente witte bloedcellen, op de omega-6/omega-3-verhouding en op het bloedtransvetgehalte van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer van 50 jaar of ouder.
  2. Beschikbaar voor de gehele duur van de studie en bereid om deel te nemen op basis van de informatie in de ICF, naar behoren gelezen en ondertekend door laatstgenoemde.
  3. Deelnemer die geen intellectuele problemen vertoont die de geldigheid van de toestemming om aan de studie deel te nemen en de naleving van de protocolvereisten kunnen beperken, in staat is om adequaat samen te werken, de instructies van de arts of zijn afgevaardigden te begrijpen en op te volgen.
  4. Deelnemer die geen moeite heeft met het slikken van tabletten of capsules.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of intolerantie voor vis of voorgeschiedenis van allergische reacties toe te schrijven aan vis, of aan een verbinding vergelijkbaar met visolie.
  2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  3. Deelnemer die binnen 60 dagen na studiedag 1 omega-3-supplementen gebruikte.
  4. Moeite met het verkrijgen van bloedmonsters door capillaire of veneuze punctie op het moment van selectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek krijgen een identieke dosis van 2 g/dag (4 capsules MAG-EPA) die de proefpersoon thuis zal innemen. De duur van de behandeling mag niet worden verlengd in het geval van gemiste doses, dat wil zeggen dat de behandeling zoals gepland op de 84e dag moet worden beëindigd. Een afwijking van ± 3 dagen is acceptabel, wat betekent dat de behandeling kan worden gestopt vanaf dag 81 tot dag 87 van deelname van proefpersoon.
Ander: Eicosapentaeenzuurmonoglyceride (MAG-EPA)
MAG-EPA is een omega-3-vetzuur dat in Canada is geclassificeerd als een natuurlijk gezondheidsproduct (NHP). De NHP is goedgekeurd onder het Natural Health Product nummer (NPN # 80050187).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van vetzurenprofielen
Tijdsspanne: 12 weken
Het individuele gehalte van alle in de mens aanwezige vetzuren zal voor elke proefpersoon worden geanalyseerd op rode bloedcellen verkregen door bloedafname na 6 en 12 weken suppletie met eicosapentaeenzuurmonoglyceriden (MAG-EPA). Met de individuele vetzuurgehalten verkregen voor elk tijdstip, zal het mogelijk zijn om een ​​omega-3-index (% van omega-3, EPA + DHA, op totale vetzuren), de totale omega-6/omega-3-verhouding te berekenen en ten slotte de verhouding van arachidonzuren tot eicosapentaeenzuren (AA/EPA).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar klinische biomarkers voor ontstekingen.
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk tijdspunt (0, 6 en 12 weken) zullen PSA (alleen voor mannen) en CRP worden geanalyseerd door de laboratoria van de gezondheidsdiensten. In het onderzoekslaboratorium van dr. Fortin zal ook de activiteit van het COX-2-eiwit worden geanalyseerd. De resultaten na 6 en 12 weken zullen worden vergeleken met de basislijnanalyse om het potentieel voor het oplossen van ontsteking te evalueren wanneer proefpersonen dagelijks 2,0 g MAG-EPA krijgen.
12 weken
Percentage proefpersonen met een omega-3-index van 8% of hoger na 12 weken suppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Na 6 en 12 weken suppletie met 2,0 g MAG-EPA zal de omega-3-index worden geanalyseerd voor alle deelnemers aan het onderzoek. Het percentage proefpersonen met een omega-3-index gelijk aan of hoger dan 8% wordt bij deze dosis berekend voor het tijdspunt van 12 weken.
12 weken
Impact van suppletie op het aandeel senescente witte bloedcellen.
Tijdsspanne: 12 weken
Bij elk studiebezoek (week 0, 6 en 12) wordt een volbloedstaal naar het laboratorium van Dr. Fortin gestuurd voor een flowcytometrie-analyse. De proportie verouderde witte bloedcellen bij het laatste bezoek zal worden vergeleken met de proportie verkregen bij baseline.
12 weken
Vergelijking van het lipidenprofiel vóór en na de dosis.
Tijdsspanne: 12 weken
Bij elk studiebezoek (week 0, 6 en 12) wordt een volbloedmonster naar het laboratorium van de gezondheidsdienst gestuurd voor een analyse van het lipidenprofiel. De resultaten bij het laatste bezoek zullen worden vergeleken met die verkregen bij baseline en week 6 om eventuele veranderingen als gevolg van suppletie te detecteren.
12 weken
Observatie en onderzoek van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Proefpersonen zullen bij elk studiebezoek (week 0, week 6 en week 12) worden ondervraagd over eventuele veranderingen in hun gezondheidstoestand. Halverwege tussen de bezoeken (week 3 en week 9) vindt een telefonische follow-up plaats. Ook krijgen ze de opdracht om eventuele veranderingen in hun gezondheidstoestand tussen de follow-ups door te noteren en te melden. Voor elke bijwerking wordt het volgende genoteerd: startdatum, tijd en ernst; einddatum, tijd, maximale ernst en uitkomst; ernst, causaal verband met studiegeneesmiddel en verwachting.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCF Pharma

Medewerkers

Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IO3-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eicosapentaeenzuurmonoglyceride (MAG-EPA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren