Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av 2,0 g daglig MAG-EPA på AA/EPA-forholdet og biomarkører for inflammasjon i en sunn befolkning på 50+. (IO3-04)

24. november 2023 oppdatert av: SCF Pharma

Effekten av et daglig tilskudd med 2,0 g eicosapentaensyremonoglyserider (MAG-EPA) på arachidon- og eikosapentaensyreforholdet (AA/EPA) og på blodbetennelsesmarkører i en sunn befolkning på 50 år og eldre.

I følge vitenskapelig litteratur kan oljer som inneholder omega-3-fettsyrer redusere visse risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som blodtrykk, blodnivå av triglyserider (TG) og kolesterol. Omega-3-indeksen (mengde EPA + DHA i blodet) er en anerkjent biomarkør for å vurdere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Dens optimale verdi er 8% sammenlignet med det kanadiske befolkningsgjennomsnittet på bare 4,5%. Den vitenskapelige litteraturen inneholder flere gode studier på omega-3 fettsyrer, men det er vanskelig å sammenligne dose-respons sammenhenger mellom studier siden formuleringer ikke er like og markører for eksponering for behandling ikke er standardiserte. AA/EPA-forholdet, kombinert med omega-3-indeksen, er en god måte å overvåke økningen i omega-3-nivåer i blodet på, men spesielt for å bestemme betennelsesstatusen til en pasient. Eikosapentaensyre (EPA) er faktisk en fettsyre med betennelsesløsende egenskaper, mens arakidonsyre (AA) er et pro-inflammatorisk middel. Et høyt AA/EPA-forhold indikerer derfor en høy inflammatorisk status mens et lavt forhold indikerer en bedre balanse mellom aktiv betennelse og dens oppløsning. Dessuten ble det publisert i 2018 at et AA/EPA-forhold på rundt 3 var direkte assosiert med en 25 % reduksjon i den relative risikoen for hjerte- og karsykdommer. Derfor ønsker etterforskeren å bestemme den minste MAG-EPA-dosen som er nødvendig for å oppnå et AA/EPA-forhold tilsvarende 4g EPA i form av etylester (EE-EPA). Det er rimelig å anslå at 2g MAG-EPA bør være tilstrekkelig til å gi et gjennomsnittlig AA/EPA-forhold på rundt 3,1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomsnittsverdien av forholdet mellom arakidon og eikosapentaensyrer (AA/EPA) i en populasjon på 50 år og over uten noen spesiell medisinsk tilstand når det tilføres 2 g per dag av MAG-EPA i 12 uker.

1.1 Hovedmål

  1. Å rekruttere en populasjon på 30 personer i alderen 50 år og over uten noen spesiell medisinsk tilstand for å administrere 2,0 g MAG-EPA per dag i 12 uker.
  2. Ved å måle omega-3-indeksnivået til alle forsøkspersoner før studiestart og deretter hver 6. uke over en total periode på 12 uker, vil etterforskeren analysere de individuelle nivåene av arakidonsyrer og eikosapentaensyrer for å etablere AA/EPA-forholdet ved hver besøk.
  3. Det opprinnelige AA/EPA-forholdet vil bli sammenlignet med det oppnådd etter 12 uker med MAG-EPA-tilskudd. Resultatene av denne studien vil bli sammenlignet med de oppnådd ved daglig tilskudd med 4,0 g EE-EPA over en tilsvarende periode (hentet fra vitenskapelig litteratur) for å avgjøre om MAG-EPA oppfyller de statistiske kriteriene for ikke-mindreverdighet i vilkår for respons på AA/EPA-forholdet.

1.2 Sekundære mål

  1. Analyser markører for betennelse som CRP og PSA (kun hos menn) samt COX-2-aktivitet før du starter studien og deretter hver 6. uke i en total periode på 12 uker for å identifisere de beste kliniske markørene for respons på MAG- EPA i sammenheng med behandling av betennelse.
  2. Analyser lipidprofilen før du starter studien og deretter hver 6. uke over en total periode på 12 uker for bedre å karakterisere effekten av MAG-EPA-tilskudd på denne kliniske parameteren.
  3. Bestem andelen deltakere som oppnår en omega-3-indeks på minst 8 %.
  4. Karakteriser effekten av MAG-EPA-tilskudd på andelen aldrende hvite blodlegemer, på omega-6/omega-3-forholdet så vel som på individets transfettinnhold i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker over 50 år.
  2. Tilgjengelig under hele studiens varighet og villig til å delta basert på informasjonen gitt i ICF behørig lest og signert av sistnevnte.
  3. Deltaker som ikke presenterer noen intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykket til å delta i studien og respekten for protokollkrav, har kapasitet til å samarbeide tilstrekkelig, forstå og følge instruksjonene fra legen eller hans delegater.
  4. Deltaker som ikke har problemer med å svelge tabletter eller kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller intoleranse mot fisk eller historie med allergiske reaksjoner som kan tilskrives fisk, eller til en forbindelse som ligner på fiskeolje.
  2. Gravid eller ammende kvinne.
  3. Deltaker som brukte omega-3-tilskudd innen 60 dager etter studiedag 1.
  4. Vanskeligheter med å ta blodprøver ved kapillær- eller venepunktur på tidspunktet for valg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta en identisk dose på 2g/dag (4 kapsler MAG-EPA) som vil bli tatt av forsøkspersonen hjemme. Behandlingsvarigheten bør ikke forlenges ved glemte doser, det vil si at behandlingen skal avsluttes på den 84. dagen som planlagt. Et avvik på ± 3 dager er akseptabelt, noe som betyr at behandlingen kan stoppes fra dag 81 til dag 87 av forsøkspersonens deltakelse.
Annen: Eikosapentaensyremonoglyserid (MAG-EPA)
MAG-EPA er en omega-3-fettsyre klassifisert i Canada som et naturlig helseprodukt (NHP). NHP er godkjent under Natural Health Product-nummer (NPN # 80050187).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyreprofilanalyse
Tidsramme: 12 uker
Det individuelle innholdet av alle fettsyrer som er tilstede hos mennesker vil bli analysert for hvert individ på røde blodceller oppnådd ved blodprøvetaking etter 6 og 12 ukers tilskudd med eikosapentaensyremonoglyserider (MAG-EPA). Med det individuelle fettsyreinnholdet oppnådd for hvert tidspunkt, vil det være mulig å beregne en omega-3-indeks (% av omega-3, EPA + DHA, på totale fettsyrer), total omega-6/omega-3-forhold og til slutt, forholdet mellom arakidonsyrer og eikosapentaensyrer (AA/EPA).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskning av kliniske biomarkører for betennelse.
Tidsramme: 12 uker
For hvert tidspunkt (0, 6 og 12 uker), vil PSA (kun for menn) og CRP analyseres gjennom helsetjenestens laboratorier. Aktiviteten til COX-2-proteinet vil også bli analysert i Dr Fortins forskningslaboratorium. Resultatene etter 6 og 12 uker vil bli sammenlignet med baseline-analysen for å evaluere potensialet for oppløsning av betennelse når forsøkspersonene tilføres 2,0 g daglig MAG-EPA.
12 uker
Andel forsøkspersoner med 8 % eller høyere omega-3-indeks etter 12 ukers tilskudd
Tidsramme: 12 uker
Omega-3-indeksen vil bli analysert for alle forsøkspersoner som er inkludert i studien etter 6 og 12 uker med tilskudd med 2,0 g MAG-EPA. Andelen av forsøkspersoner med en omega-3-indeks lik eller høyere til 8 % vil bli beregnet ved denne dosen for 12 ukers tidspunkt.
12 uker
Påvirkning av tilskudd på andelen aldrende hvite blodlegemer.
Tidsramme: 12 uker
Ved hvert studiebesøk (uke 0, 6 og 12) vil en helblodsprøve bli sendt til laboratoriet til Dr Fortin for en flowcytometrianalyse. Andelen aldrende hvite blodlegemer ved siste besøk vil bli sammenlignet med andelen oppnådd ved baseline.
12 uker
Sammenligning av lipidprofil før og etter dose.
Tidsramme: 12 uker
Ved hvert studiebesøk (uke 0, 6 og 12) vil en fullblodsprøve bli sendt til helsetjenestens laboratorium for lipidprofilanalyse. Resultatene ved siste besøk vil bli sammenlignet med de oppnådd ved baseline og uke 6 for å oppdage eventuelle endringer forårsaket av tilskudd.
12 uker
Observasjon og forskning av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Forsøkspersonene vil bli spurt om eventuelle endringer i helsestatus ved hvert studiebesøk (uke 0, uke 6 og uke 12). Det vil bli gjort telefonoppfølging halvveis mellom besøkene (uke 3 og uke 9). De vil også få beskjed om å notere og rapportere eventuelle endringer i helsetilstanden mellom oppfølgingene. For hver uønskede hendelse vil følgende bli notert: startdato, klokkeslett og alvorlighetsgrad; sluttdato, klokkeslett, maksimal alvorlighetsgrad og utfall; seriøsitet, årsakssammenheng til å studere narkotika og forventethet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCF Pharma

Samarbeidspartnere

Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IO3-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eikosapentaensyremonoglyserid (MAG-EPA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere