Impacto de 2,0 g diarios de MAG-EPA en la relación AA/EPA y biomarcadores de inflamación en una población sana mayor de 50 años. (IO3-04)
24 de noviembre de 2023 actualizado por: SCF Pharma
Impacto de una Suplementación Diaria con 2.0g de Monoglicéridos de Ácido Eicosapentaenoico (MAG-EPA) sobre el Ratio de Ácidos Araquidónico y Eicosapentaenoico (AA/EPA) y sobre los Marcadores de Inflamación Sanguínea en una Población Sana de 50 años o más.
Según la literatura científica, los aceites que contienen ácidos grasos omega-3 pueden disminuir ciertos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la presión arterial, el nivel de triglicéridos (TG) en sangre y el colesterol.
El índice omega-3 (cantidad de EPA + DHA en la sangre) es un biomarcador reconocido para evaluar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Su valor óptimo es del 8% en comparación con el promedio de la población canadiense de solo el 4,5%.
La literatura científica contiene varios buenos estudios sobre los ácidos grasos omega-3, sin embargo, es difícil comparar las relaciones dosis-respuesta entre los estudios ya que las formulaciones no son similares y los marcadores de exposición al tratamiento no están estandarizados.
El cociente AA/EPA, combinado con el índice omega-3, es una buena manera de controlar el aumento de los niveles de omega-3 en la sangre, pero sobre todo para determinar el estado inflamatorio de un paciente.
De hecho, el ácido eicosapentaenoico (EPA) es un ácido graso con propiedades para resolver la inflamación, mientras que el ácido araquidónico (AA) es un agente proinflamatorio.
Por lo tanto, una proporción alta de AA/EPA indica un estado inflamatorio alto, mientras que una proporción baja indica un mejor equilibrio entre la inflamación activa y su resolución.
Además, en 2018 se publicó que un ratio AA/EPA de alrededor de 3 se asociaba directamente con una reducción del 25% en el riesgo relativo de enfermedad cardiovascular.
Por lo tanto, el investigador quiere determinar la dosis mínima de MAG-EPA necesaria para lograr una relación AA/EPA equivalente a 4 g de EPA en forma de éster etílico (EE-EPA).
Es razonable estimar que 2 g de MAG-EPA deberían ser suficientes para producir una proporción promedio de AA/EPA de alrededor de 3,1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar el valor promedio de la proporción de ácidos araquidónicos a eicosapentaenoicos (AA/EPA) en una población de 50 años y más sin ninguna condición médica particular cuando se suplementa con 2 g por día de MAG-EPA durante 12 semanas.
1.1 Objetivos principales
- Reclutar una población de 30 sujetos de 50 años y más sin ninguna condición médica particular para administrar 2.0g de MAG-EPA por día durante 12 semanas.
- Al medir el nivel del índice omega-3 de todos los sujetos antes de comenzar el estudio y posteriormente cada 6 semanas durante un período total de 12 semanas, el investigador analizará los niveles individuales de ácidos araquidónicos y ácidos eicosapentaenoicos para establecer la relación AA/EPA en cada visita.
- La relación inicial AA/EPA se comparará con la obtenida después de 12 semanas de suplementación con MAG-EPA. Los resultados del presente estudio se compararán con los obtenidos mediante la suplementación diaria con 4,0 g de EE-EPA durante un período de tiempo similar (tomado de la literatura científica) para determinar si MAG-EPA cumple con los criterios estadísticos de no inferioridad en términos de respuesta a la relación AA/EPA.
1.2 Objetivos secundarios
- Analizar marcadores de inflamación como CRP y PSA (solo en hombres) así como la actividad COX-2 antes de comenzar el estudio y posteriormente cada 6 semanas por un período total de 12 semanas para identificar los mejores marcadores clínicos de respuesta a MAG- EPA en el contexto del tratamiento de la inflamación.
- Analice el perfil de lípidos antes de comenzar el estudio y posteriormente cada 6 semanas durante un período total de 12 semanas para caracterizar mejor los efectos de la suplementación con MAG-EPA en este parámetro clínico.
- Determinar la proporción de participantes que logran un índice de omega-3 de al menos 8%.
- Caracterizar los efectos de la suplementación con MAG-EPA en la proporción de glóbulos blancos senescentes, en la relación omega-6/omega-3, así como en el contenido de grasas trans en la sangre del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Maria, Quebec, Canadá, G0C 1Y0
- SCF Pharma
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Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- SCF Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 50 años o más.
- Disponible para toda la duración del estudio y dispuesto a participar en base a la información proporcionada en el ICF debidamente leído y firmado por este último.
- Participante que no presente problemas intelectuales susceptibles de limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio y el respeto de los requisitos del protocolo, con capacidad para cooperar adecuadamente, comprender y seguir las instrucciones del médico o sus delegados.
- Participante que no tiene dificultad para tragar tabletas o cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida al pescado o antecedentes de reacciones alérgicas atribuibles al pescado o a un compuesto similar al aceite de pescado.
- Mujer embarazada o lactante.
- Participante que usó suplementos de omega-3 dentro de los 60 días del día 1 del estudio.
- Dificultad para obtener muestras de sangre por punción capilar o venosa en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán una dosis idéntica de 2 g/día (4 cápsulas de MAG-EPA) que el sujeto tomará en casa.
La duración del tratamiento no debe prolongarse en caso de omisión de dosis, es decir, el tratamiento debe finalizar el día 84 según lo previsto.
Es aceptable una desviación de ± 3 días, lo que significa que el tratamiento se puede detener desde el día 81 hasta el día 87 de la participación del sujeto.
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MAG-EPA es un ácido graso omega-3 clasificado en Canadá como Producto Natural para la Salud (NHP).
El NHP está aprobado bajo el número de Producto de Salud Natural (NPN # 80050187).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El contenido individual de todos los ácidos grasos presentes en humanos se analizará para cada sujeto en glóbulos rojos obtenidos por muestreo de sangre después de 6 y 12 semanas de suplementación con monoglicéridos de ácido eicosapentaenoico (MAG-EPA).
Con los contenidos de ácidos grasos individuales obtenidos para cada punto de tiempo, será posible calcular un índice de omega-3 (% de omega-3, EPA + DHA, sobre ácidos grasos totales), la relación omega-6 total/omega-3 y finalmente, la relación de ácidos araquidónicos a ácidos eicosapentaenoicos (AA/EPA).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de biomarcadores clínicos de inflamación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cada punto de tiempo (0, 6 y 12 semanas), se analizará el PSA (solo para hombres) y la PCR a través de los laboratorios de los servicios de salud.
La actividad de la proteína COX-2 también se analizará en el laboratorio de investigación del Dr. Fortin.
Los resultados a las 6 y 12 semanas se compararán con el análisis de referencia para evaluar el potencial de resolución de la inflamación cuando los sujetos reciben un suplemento de 2,0 g diarios de MAG-EPA.
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12 semanas
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Proporción de sujetos con un índice de omega-3 del 8 % o más después de 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se analizará el índice de omega-3 para todos los sujetos incluidos en el estudio después de 6 y 12 semanas de suplementación con 2,0 g de MAG-EPA.
La proporción de sujetos con un índice de omega-3 igual o superior al 8 % se calculará a esta dosis para el punto de tiempo de 12 semanas.
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12 semanas
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Impacto de la suplementación en la proporción de glóbulos blancos senescentes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita del estudio (semanas 0, 6 y 12), se enviará una muestra de sangre completa al laboratorio del Dr. Fortin para un análisis de citometría de flujo.
La proporción de glóbulos blancos senescentes en la última visita se comparará con la proporción obtenida al inicio del estudio.
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12 semanas
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Comparación del perfil de lípidos antes y después de la dosis.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita del estudio (semanas 0, 6 y 12), se enviará una muestra de sangre completa al laboratorio de servicios de salud para un análisis de perfil lipídico.
Los resultados de la última visita se compararán con los obtenidos al inicio y en la semana 6 para detectar cualquier cambio causado por la suplementación.
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12 semanas
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Observación e investigación de cualquier evento adverso.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se interrogará a los sujetos sobre cualquier cambio en su estado de salud en cada visita del estudio (semana 0, semana 6 y semana 12).
Se realizará un seguimiento telefónico a la mitad de las visitas (semana 3 y semana 9). También se les indicará que anoten e informen cualquier cambio en su estado de salud entre los seguimientos.
Para cada evento adverso, se anotará lo siguiente: fecha de inicio, hora y gravedad; fecha de finalización, hora, gravedad máxima y resultado; gravedad, relación causal con el fármaco del estudio y expectativa.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IO3-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .