Napi 2,0 g MAG-EPA hatása az AA/EPA arányra és a gyulladásos biomarkerekre 50 év feletti egészséges populációban. (IO3-04)
2023. november 24. frissítette: SCF Pharma
2,0 g eikozapentaénsav monoglicerid (MAG-EPA) napi pótlásának hatása az arachidonsav és eikozapentaénsav arányra (AA/EPA), valamint a vérgyulladás markereire 50 éves és idősebb egészséges populációban.
A tudományos irodalom szerint az omega-3 zsírsavakat tartalmazó olajok csökkenthetik a szív- és érrendszeri betegségek bizonyos kockázati tényezőit, mint például a vérnyomást, a vér triglicerid- (TG-k) és koleszterinszintjét.
Az omega-3 index (az EPA + DHA mennyisége a vérben) egy elismert biomarker a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek felmérésére.
Optimális értéke 8%, míg a kanadai népesség átlaga mindössze 4,5%.
A tudományos irodalom számos jó tanulmányt tartalmaz az omega-3 zsírsavakkal kapcsolatban, azonban nehéz összehasonlítani a dózis-válasz összefüggéseket a vizsgálatok között, mivel a készítmények nem hasonlóak, és a kezelésnek való kitettség markerei nincsenek szabványosítva.
Az AA/EPA arány az omega-3 indexszel kombinálva jó módszer a vér omega-3 szintjének emelkedésének nyomon követésére, de különösen a páciens gyulladásos állapotának meghatározására.
Valójában az eikozapentaénsav (EPA) gyulladásoldó tulajdonságokkal rendelkező zsírsav, míg az arachidonsav (AA) gyulladásgátló szer.
A magas AA/EPA arány tehát magas gyulladásos állapotot, míg az alacsony arány jobb egyensúlyt jelez az aktív gyulladás és annak megszűnése között.
Ezenkívül 2018-ban publikálták, hogy a 3 körüli AA/EPA arány közvetlenül összefügg a szív- és érrendszeri betegségek relatív kockázatának 25%-os csökkenésével.
Ezért a vizsgáló meg akarja határozni azt a minimális MAG-EPA dózist, amely 4 g EPA-nak etil-észter (EE-EPA) formájában egyenértékű AA/EPA arány eléréséhez szükséges.
Ésszerű a becslés, hogy 2 g MAG-EPA elegendő ahhoz, hogy átlagosan 3,1 körüli AA/EPA arányt érjünk el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az arachidonsav és az eikozapentaénsav (AA/EPA) arányának átlagos értékét egy 50 éves és annál idősebb populációban, különösebb egészségügyi állapot nélkül, ha 12 héten keresztül napi 2 g MAG-EPA-val egészítik ki.
1.1 Fő célkitűzések
- 30 fős, 50 éves és idősebb alany toborzása, különösebb egészségi állapot nélkül, napi 2,0 g MAG-EPA beadására 12 héten keresztül.
- Az összes alany omega-3 indexszintjének mérésével a vizsgálat megkezdése előtt, majd 6 hetente, összesen 12 héten keresztül, a vizsgáló elemzi az arachidonsavak és eikozapentaénsavak egyéni szintjét, hogy megállapítsa az AA/EPA arányt minden esetben. látogatás.
- A kezdeti AA/EPA arányt a 12 hetes MAG-EPA kiegészítés után kapott értékhez hasonlítják. A jelen tanulmány eredményeit összehasonlítjuk azokkal, amelyeket napi 4,0 g EE-EPA-val való kiegészítéssel kapunk hasonló időtartamon keresztül (a tudományos irodalomból vettük át), annak megállapítására, hogy a MAG-EPA megfelel-e a nem inferioritás statisztikai kritériumainak. az AA/EPA arányra adott válasz feltételei.
1.2 Másodlagos célok
- Elemezze a gyulladás markereit, például a CRP-t és a PSA-t (csak férfiaknál), valamint a COX-2 aktivitást a vizsgálat megkezdése előtt, majd 6 hetente, összesen 12 héten keresztül, hogy azonosítsa a MAG-re adott válasz legjobb klinikai markereit. EPA a gyulladás kezelésével összefüggésben.
- Elemezze a lipidprofilt a vizsgálat megkezdése előtt, majd 6 hetente, összesen 12 héten keresztül, hogy jobban jellemezhesse a MAG-EPA kiegészítés hatását erre a klinikai paraméterre.
- Határozza meg azon résztvevők arányát, akik legalább 8%-os omega-3 indexet értek el.
- Jellemezze a MAG-EPA kiegészítés hatásait az öregedő fehérvérsejtek arányára, az omega-6/omega-3 arányra, valamint az alany vérének transzzsírtartalmára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
- SCF Pharma
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb résztvevő.
- A vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, és hajlandó részt venni az ICF-ben közölt információk alapján, megfelelően elolvasva és aláírva.
- Olyan intellektuális problémát nem mutató résztvevő, amely valószínűleg korlátozza a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét és a protokoll követelményeinek betartását, képes megfelelően együttműködni, megérteni és követni az orvos vagy küldöttei utasításait.
- Olyan résztvevő, akinek nem okoz nehézséget a tabletták vagy kapszulák lenyelése.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy intolerancia halakkal szemben, vagy allergiás reakciók előfordulása, amelyek halaknak vagy halolajhoz hasonló vegyületeknek tulajdoníthatók.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Az a résztvevő, aki az 1. vizsgálati napot követő 60 napon belül omega-3-kiegészítőket használt.
- Vérminták vételének nehézségei kapilláris vagy vénás punkcióval a kiválasztáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés
A vizsgálatba bevont összes alany azonos, napi 2 g-os adagot (4 kapszula MAG-EPA) kap, amelyet az alany otthon vesz be.
Kihagyott adagok esetén a kezelés időtartamát nem szabad meghosszabbítani, vagyis a kezelést a tervezett 84. napon be kell fejezni.
A ± 3 napos eltérés elfogadható, ami azt jelenti, hogy a kezelés a vizsgálati alany részvételének 81. napjától a 87. napig leállítható.
|
A MAG-EPA egy omega-3 zsírsav, amelyet Kanadában a Natural Health Product (NHP) kategóriába soroltak.
Az NHP a Natural Health termékszám alatt van jóváhagyva (NPN # 80050187).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírsavprofil elemzés
Időkeret: 12 hét
|
Az emberben jelenlévő összes zsírsav egyedi tartalmát minden egyes alany esetében elemezzük a vörösvértesteken, amelyeket 6 és 12 hetes eikozapentaénsav-monogliceridekkel (MAG-EPA) történő kiegészítés után vérmintával nyerünk.
Az egyes időpontokhoz mért egyedi zsírsavtartalommal kiszámítható lesz az omega-3 index (az omega-3, EPA + DHA %, az összes zsírsavra vonatkoztatva), az összes omega-6/omega-3 arány és végül az arachidonsavak és az eikozapentaénsavak (AA/EPA) aránya.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás klinikai biomarkereinek kutatása.
Időkeret: 12 hét
|
Minden egyes időpontban (0, 6 és 12 hét) a PSA-t (csak férfiaknál) és a CRP-t elemzik az egészségügyi szolgáltató laboratóriumok.
A COX-2 fehérje aktivitását Dr. Fortin kutatólaboratóriumában is elemzik.
A 6. és 12. héten kapott eredményeket összehasonlítják az alapvonal elemzésével, hogy értékeljék a gyulladás megszűnésének lehetőségét, ha az alanyokat napi 2,0 g MAG-EPA-val egészítik ki.
|
12 hét
|
|
A 8%-os vagy magasabb omega-3 indexű alanyok aránya 12 hetes pótlás után
Időkeret: 12 hét
|
Az omega-3 indexet 6 és 12 hetes 2,0 g MAG-EPA kiegészítés után a vizsgálatba bevont összes alany esetében elemzik.
A 8%-os vagy annál magasabb omega-3 indexű alanyok arányát ezzel a dózissal számítják ki a 12 hetes időpontban.
|
12 hét
|
|
A kiegészítés hatása az öregedő fehérvérsejtek arányára.
Időkeret: 12 hét
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával (0., 6. és 12. hét) teljes vérmintát küldenek Dr. Fortin laboratóriumába áramlási citometriai elemzés céljából.
Az öregedő fehérvérsejtek arányát az utolsó látogatáskor összehasonlítják a kiindulási értékkel.
|
12 hét
|
|
Az adagolás előtti és utáni lipidprofil összehasonlítása.
Időkeret: 12 hét
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával (0., 6. és 12. hét) teljes vérmintát küldenek az egészségügyi szolgáltatások laboratóriumába lipidprofil-elemzés céljából.
Az utolsó látogatás eredményeit összehasonlítják az alapvonalon és a 6. héten kapott eredményekkel, hogy kimutathassák a kiegészítés okozta bármilyen változást.
|
12 hét
|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény megfigyelése és kutatása
Időkeret: 16 hét
|
Az alanyokat minden vizsgálati látogatás alkalmával (0. hét, 6. hét és 12. hét) megkérdezik az egészségi állapotukban bekövetkezett változásokról.
A látogatások (3. és 9. hét) között félúton telefonos nyomon követésre kerül sor. Utasítást kapnak arra is, hogy jegyezzék fel és jelentsék az egészségi állapotukban bekövetkezett változásokat a követések között.
Minden nemkívánatos eseménynél fel kell jegyezni a következőket: kezdés dátuma, időpontja és súlyossága; befejezési dátum, időpont, maximális súlyosság és eredmény; súlyossága, ok-okozati kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel és a várhatóság.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IO3-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .