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Einfluss von 2,0 g MAG-EPA täglich auf das AA/EPA-Verhältnis und Entzündungsbiomarker bei einer gesunden Bevölkerung ab 50 Jahren. (IO3-04)

24. November 2023 aktualisiert von: SCF Pharma

Einfluss einer täglichen Nahrungsergänzung mit 2,0 g Eicosapentaensäure-Monoglyceriden (MAG-EPA) auf das Verhältnis von Arachidonsäure und Eicosapentaensäure (AA/EPA) und auf Entzündungsmarker im Blut bei einer gesunden Bevölkerung ab 50 Jahren.

Laut wissenschaftlicher Literatur können Öle, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, bestimmte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Blutdruck, Triglyceridspiegel (TGs) und Cholesterin im Blut senken. Der Omega-3-Index (Menge an EPA + DHA im Blut) ist ein anerkannter Biomarker zur Beurteilung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sein optimaler Wert liegt bei 8 % im Vergleich zum kanadischen Bevölkerungsdurchschnitt von nur 4,5 %. Die wissenschaftliche Literatur enthält mehrere gute Studien zu Omega-3-Fettsäuren, es ist jedoch schwierig, die Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen Studien zu vergleichen, da die Formulierungen nicht ähnlich sind und die Marker der Exposition gegenüber der Behandlung nicht standardisiert sind. Das AA/EPA-Verhältnis in Kombination mit dem Omega-3-Index ist eine gute Möglichkeit, den Anstieg des Omega-3-Spiegels im Blut zu überwachen, insbesondere aber den Entzündungsstatus eines Patienten zu bestimmen. Tatsächlich ist Eicosapentaensäure (EPA) eine Fettsäure mit entzündungshemmenden Eigenschaften, während Arachidonsäure (AA) ein entzündungsfördernder Wirkstoff ist. Ein hohes AA/EPA-Verhältnis zeigt daher einen hohen Entzündungsstatus an, während ein niedriges Verhältnis ein besseres Gleichgewicht zwischen aktiver Entzündung und ihrer Auflösung anzeigt. Darüber hinaus wurde 2018 veröffentlicht, dass ein AA/EPA-Verhältnis von etwa 3 direkt mit einer Verringerung des relativen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen um 25 % verbunden war. Daher möchte der Prüfarzt die minimale MAG-EPA-Dosis bestimmen, die erforderlich ist, um ein AA/EPA-Verhältnis zu erreichen, das 4 g EPA in Form von Ethylester (EE-EPA) entspricht. Es ist vernünftig zu schätzen, dass 2 g MAG-EPA ausreichen sollten, um ein durchschnittliches AA/EPA-Verhältnis von etwa 3,1 zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, den Durchschnittswert des Verhältnisses von Arachidonsäure zu Eicosapentaensäure (AA/EPA) in einer Bevölkerung ab 50 Jahren ohne besondere Erkrankungen zu bestimmen, wenn sie 12 Wochen lang mit 2 g MAG-EPA pro Tag ergänzt wird.

1.1 Hauptziele

  1. Rekrutierung einer Population von 30 Probanden ab 50 Jahren ohne besondere Erkrankungen zur Verabreichung von 2,0 g MAG-EPA pro Tag für 12 Wochen.
  2. Durch Messen des Omega-3-Index-Spiegels aller Probanden vor Beginn der Studie und danach alle 6 Wochen über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen analysiert der Prüfarzt die individuellen Spiegel von Arachidonsäuren und Eicosapentaensäuren, um jeweils das AA/EPA-Verhältnis zu ermitteln besuchen.
  3. Das anfängliche AA/EPA-Verhältnis wird mit dem nach 12-wöchiger MAG-EPA-Ergänzung erhaltenen verglichen. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden mit denen verglichen, die durch tägliche Supplementierung mit 4,0 g EE-EPA über einen ähnlichen Zeitraum (der wissenschaftlichen Literatur entnommen) erhalten wurden, um festzustellen, ob MAG-EPA die statistischen Kriterien für die Nichtunterlegenheit in erfüllt Reaktion auf das AA/EPA-Verhältnis.

1.2 Nebenziele

  1. Analysieren Sie Entzündungsmarker wie CRP und PSA (nur bei Männern) sowie die COX-2-Aktivität vor Beginn der Studie und danach alle 6 Wochen für einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen, um die besten klinischen Marker für das Ansprechen auf MAG zu identifizieren. EPA im Rahmen der Behandlung von Entzündungen.
  2. Analysieren Sie das Lipidprofil vor Beginn der Studie und danach alle 6 Wochen über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen, um die Auswirkungen der MAG-EPA-Supplementierung auf diesen klinischen Parameter besser zu charakterisieren.
  3. Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer, die einen Omega-3-Index von mindestens 8 % erreichen.
  4. Charakterisieren Sie die Wirkungen einer MAG-EPA-Ergänzung auf den Anteil an seneszenten weißen Blutkörperchen, auf das Omega-6/Omega-3-Verhältnis sowie auf den Bluttransfettgehalt des Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 50 Jahren.
  2. Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie und zur Teilnahme bereit, basierend auf den Informationen, die in der ICF bereitgestellt werden, die von dieser ordnungsgemäß gelesen und unterzeichnet wurden.
  3. Teilnehmer, der keine intellektuellen Probleme aufweist, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten, die in der Lage sind, angemessen zu kooperieren, die Anweisungen des Arztes oder seiner Vertreter zu verstehen und zu befolgen.
  4. Teilnehmer, der keine Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Fisch oder eine fischölähnliche Verbindung zurückzuführen sind.
  2. Schwangere oder stillende Frau.
  3. Teilnehmer, der Omega-3-Ergänzungen innerhalb von 60 Tagen nach Studientag 1 verwendet hat.
  4. Schwierigkeiten bei der Gewinnung von Blutproben durch Kapillar- oder Venenpunktion zum Zeitpunkt der Auswahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine identische Dosis von 2 g/Tag (4 Kapseln MAG-EPA), die von den Probanden zu Hause eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte im Falle vergessener Dosen nicht verlängert werden, d. h. die Behandlung sollte wie geplant am 84. Tag enden. Eine Abweichung von ± 3 Tagen ist akzeptabel, was bedeutet, dass die Behandlung von Tag 81 bis Tag 87 der Teilnahme des Probanden unterbrochen werden kann.
Sonstiges: Eicosapentaensäuremonoglycerid (MAG-EPA)
MAG-EPA ist eine Omega-3-Fettsäure, die in Kanada als natürliches Gesundheitsprodukt (NHP) eingestuft wird. Das NHP ist unter der Natural Health Product Nummer (NPN # 80050187) zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäurenprofilanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Der individuelle Gehalt aller beim Menschen vorhandenen Fettsäuren wird für jeden Probanden an roten Blutkörperchen analysiert, die durch Blutentnahme nach 6 und 12 Wochen Supplementierung mit Eicosapentaensäure-Monoglyceriden (MAG-EPA) gewonnen wurden. Mit den für jeden Zeitpunkt ermittelten individuellen Fettsäuregehalten lassen sich ein Omega-3-Index (% Omega-3, EPA + DHA, bezogen auf die Gesamtfettsäuren), das Gesamt-Omega-6/Omega-3-Verhältnis und berechnen schließlich das Verhältnis von Arachidonsäuren zu Eicosapentaensäuren (AA/EPA).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung klinischer Biomarker für Entzündungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Zeitpunkt (0, 6 und 12 Wochen) werden PSA (nur für Männer) und CRP durch die Labors des Gesundheitsdienstes analysiert. Auch die Aktivität des COX-2-Proteins wird im Forschungslabor von Dr. Fortin analysiert. Die Ergebnisse nach 6 und 12 Wochen werden mit der Baseline-Analyse verglichen, um das Potenzial zur Auflösung der Entzündung zu bewerten, wenn die Probanden täglich 2,0 g MAG-EPA erhalten.
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einem Omega-3-Index von 8 % oder höher nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Omega-3-Index wird für alle in die Studie eingeschlossenen Probanden nach 6 und 12 Wochen Supplementierung mit 2,0 g MAG-EPA analysiert. Der Anteil der Probanden mit einem Omega-3-Index von mindestens 8 % wird bei dieser Dosis für den 12-Wochen-Zeitpunkt berechnet.
12 Wochen
Einfluss der Nahrungsergänzung auf den Anteil alternder weißer Blutkörperchen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei jedem Studienbesuch (Woche 0, 6 und 12) wird eine Vollblutprobe zur durchflusszytometrischen Analyse an das Labor von Dr. Fortin geschickt. Der Anteil der seneszenten weißen Blutkörperchen beim letzten Besuch wird mit dem Anteil verglichen, der zu Beginn der Untersuchung erhalten wurde.
12 Wochen
Vergleich des Lipidprofils vor und nach der Verabreichung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei jedem Studienbesuch (Woche 0, 6 und 12) wird eine Vollblutprobe zur Analyse des Lipidprofils an das Labor des Gesundheitsdienstes geschickt. Die Ergebnisse beim letzten Besuch werden mit denen verglichen, die zu Studienbeginn und in Woche 6 erhalten wurden, um jegliche durch die Nahrungsergänzung verursachte Veränderung zu erkennen.
12 Wochen
Beobachtung und Recherche von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Probanden werden bei jedem Studienbesuch (Woche 0, Woche 6 und Woche 12) zu Änderungen ihres Gesundheitszustands befragt. In der Mitte zwischen den Besuchen (Woche 3 und Woche 9) wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt. Sie werden auch angewiesen, jede Änderung ihres Gesundheitszustands zwischen den Nachsorgen zu notieren und zu melden. Für jedes unerwünschte Ereignis wird Folgendes notiert: Startdatum, Uhrzeit und Schweregrad; Enddatum, Uhrzeit, maximaler Schweregrad und Ergebnis; Ernsthaftigkeit, kausaler Zusammenhang zum Studienmedikament und Erwartungshaltung.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCF Pharma

Mitarbeiter

Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IO3-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eicosapentaensäuremonoglycerid (MAG-EPA)

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