每天 2.0 克 MAG-EPA 对 50 岁以上健康人群的 AA/EPA 比率和炎症生物标志物的影响。 (IO3-04)
2023年11月24日 更新者：SCF Pharma
每日补充 2.0 克二十碳五烯酸单甘油酯 (MAG-EPA) 对花生四烯酸和二十碳五烯酸比率 (AA/EPA) 以及 50 岁及以上健康人群血液炎症标志物的影响。
根据科学文献，含有 omega-3 脂肪酸的油可以降低某些心血管疾病的危险因素，例如血压、血液中的甘油三酯 (TG) 水平和胆固醇。
omega-3 指数（血液中 EPA + DHA 的含量）是公认的评估心血管疾病危险因素的生物标志物。
与加拿大人口平均值仅为 4.5% 相比，其最佳值为 8%。
科学文献包含一些关于 omega-3 脂肪酸的良好研究，但是，很难比较研究之间的剂量反应关系，因为配方不相似且暴露于治疗的标志物未标准化。
AA/EPA 比率与 omega-3 指数相结合，是监测血液中 omega-3 水平升高的好方法，尤其是确定患者的炎症状态。
实际上，二十碳五烯酸 (EPA) 是一种具有消炎特性的脂肪酸，而花生四烯酸 (AA) 是一种促炎剂。
因此，高 AA/EPA 比率表示高炎症状态，而低比率表示活动性炎症与其消退之间的更好平衡。
此外，2018 年发表的文章称，AA/EPA 比率约为 3 与心血管疾病相对风险降低 25% 直接相关。
因此，研究人员想要确定达到相当于 4g 乙酯形式的 EPA (EE-EPA) 的 AA/EPA 比率所需的最小 MAG-EPA 剂量。
合理估计 2g MAG-EPA 应该足以产生大约 3.1 的平均 AA/EPA 比率。
研究概览
详细说明
该初步研究旨在确定 50 岁及以上且无任何特殊疾病的人群在连续 12 周每天补充 2 克 MAG-EPA 后花生四烯酸与二十碳五烯酸 (AA/EPA) 比率的平均值。
1.1 主要目标
- 招募 30 名年龄在 50 岁及以上且没有任何特殊疾病的受试者，以便每天服用 2.0g MAG-EPA，持续 12 周。
- 通过在开始研究之前测量所有受试者的 omega-3 指数水平，此后在总共 12 周的时间内每 6 周测量一次，研究者将分析花生四烯酸和二十碳五烯酸的个体水平，以确定每个受试者的 AA/EPA 比率访问。
- 将初始 AA/EPA 比率与补充 MAG-EPA 12 周后获得的比率进行比较。 将本研究的结果与在相似时间段内（取自科学文献）每天补充 4.0g EE-EPA 获得的结果进行比较，以确定 MAG-EPA 是否符合非劣效性的统计标准对 AA/EPA 比率的响应条款。
1.2 次要目标
- 在开始研究前分析炎症标志物，如 CRP 和 PSA（仅限男性）以及 COX-2 活性，此后每 6 周分析一次，共 12 周，以确定对 MAG- 反应的最佳临床标志物EPA 在治疗炎症方面的作用。
- 在开始研究之前和此后每 6 周分析一次血脂谱，总共 12 周，以便更好地描述 MAG-EPA 补充剂对该临床参数的影响。
- 确定达到至少 8% 的 omega-3 指数的参与者比例。
- 表征 MAG-EPA 补充剂对衰老白细胞比例、omega-6/omega-3 比例以及受试者血液反式脂肪含量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Maria、Quebec、加拿大、G0C 1Y0
- SCF Pharma
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Rimouski、Quebec、加拿大、G0K 1P0
- SCF Pharma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加者年龄在 50 岁或以上。
- 在整个研究期间可用，并愿意根据 ICF 中提供的信息参与，并由后者正式阅读和签署。
- 参与者没有出现任何可能限制同意参与研究的有效性和遵守协议要求的智力问题，有能力充分合作，理解并遵循医生或其代表的指示。
- 吞咽药片或胶囊没有困难的参与者。
排除标准：
- 已知对鱼过敏或不耐受或对鱼或类似于鱼油的化合物有过敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究第 1 天后的 60 天内使用 omega-3 补充剂的参与者。
- 在选择时难以通过毛细血管或静脉穿刺获得血液样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验处理
参加研究的所有受试者将接受相同剂量的 2g/天（4 粒 MAG-EPA），该剂量将由受试者在家中服用。
如果发生漏服，不应延长治疗时间，即应按计划在第 84 天结束治疗。
± 3 天的偏差是可以接受的，这意味着治疗可以从受试者参与的第 81 天到第 87 天停止。
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MAG-EPA 是一种 omega-3 脂肪酸，在加拿大被归类为天然保健品 (NHP)。
NHP 在天然健康产品编号（NPN # 80050187）下获得批准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪酸谱分析
大体时间：12周
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在补充二十碳五烯酸甘油单酯 (MAG-EPA) 6 周和 12 周后，将对通过血液采样获得的红细胞分析人体中存在的所有脂肪酸的个体含量。
通过每个时间点获得的单个脂肪酸含量，可以计算出 omega-3 指数（omega-3、EPA + DHA 占总脂肪酸的百分比）、总 omega-6/omega-3 比率和最后，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比例 (AA/EPA)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症临床生物标志物的研究。
大体时间：12周
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对于每个时间点（0、6 和 12 周），PSA（仅适用于男性）和 CRP 将通过卫生服务实验室进行分析。
COX-2 蛋白的活性也将在 Fortin 博士的研究实验室进行分析。
将第 6 周和第 12 周的结果与基线分析进行比较，以评估当受试者每天补充 2.0g MAG-EPA 时炎症消退的潜力。
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12周
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补充 12 周后 omega-3 指数达到 8% 或更高的受试者比例
大体时间：12周
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在补充 2.0g MAG-EPA 6 周和 12 周后，将对研究中包括的所有受试者的 omega-3 指数进行分析。
将在 12 周时间点在此剂量下计算 omega-3 指数等于或高于 8% 的受试者比例。
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12周
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补充剂对衰老白细胞比例的影响。
大体时间：12周
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在每次研究访视（第 0、6 和 12 周）时，全血样本将被送到 Fortin 博士的实验室进行流式细胞术分析。
将上次访问时衰老白细胞的比例与基线时获得的比例进行比较。
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12周
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给药前和给药后脂质分布的比较。
大体时间：12周
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在每次研究访视（第 0、6 和 12 周）时，全血样本将被送到卫生服务实验室进行血脂分析。
最后一次访问的结果将与基线和第 6 周获得的结果进行比较，以检测补充引起的任何变化。
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12周
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任何不良事件的观察和研究
大体时间：16周
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在每次研究访问（第 0 周、第 6 周和第 12 周）时，将询问受试者健康状况的任何变化。
电话随访将在两次访问之间进行（第 3 周和第 9 周）。他们还将被指示注意并报告两次随访之间健康状况的任何变化。
对于每个不良事件，将记录以下内容：开始日期、时间和严重程度；结束日期、时间、最大严重程度和结果；严重性、研究药物和预期的因果关系。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samuel C Fortin, PhD、SCF Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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