Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 2,0 g dziennie MAG-EPA na stosunek AA/EPA i biomarkery stanu zapalnego w zdrowej populacji w wieku 50+. (IO3-04)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: SCF Pharma

Wpływ codziennej suplementacji 2,0 g monoglicerydów kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA) na stosunek kwasów arachidonowych i eikozapentaenowych (AA/EPA) oraz na markery stanu zapalnego krwi w zdrowej populacji w wieku 50 lat i starszych.

Według literatury naukowej oleje zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 mogą zmniejszać niektóre czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak ciśnienie krwi, poziom trójglicerydów (TG) i cholesterolu we krwi. Indeks omega-3 (ilość EPA + DHA we krwi) jest uznanym biomarkerem do oceny czynników ryzyka chorób układu krążenia. Jego optymalna wartość to 8% w porównaniu do średniej populacji kanadyjskiej wynoszącej zaledwie 4,5%. Literatura naukowa zawiera kilka dobrych badań dotyczących kwasów tłuszczowych omega-3, jednak trudno jest porównać zależności dawka-odpowiedź między badaniami, ponieważ preparaty nie są podobne, a markery narażenia na leczenie nie są wystandaryzowane. Stosunek AA/EPA w połączeniu z indeksem omega-3 jest dobrym sposobem monitorowania wzrostu poziomu kwasów omega-3 we krwi, ale przede wszystkim określania stanu zapalnego pacjenta. Rzeczywiście, kwas eikozapentaenowy (EPA) jest kwasem tłuszczowym o właściwościach przeciwzapalnych, podczas gdy kwas arachidonowy (AA) jest środkiem prozapalnym. Wysoki stosunek AA/EPA wskazuje zatem na wysoki stan zapalny, podczas gdy niski stosunek wskazuje na lepszą równowagę między aktywnym stanem zapalnym a jego ustąpieniem. Co więcej, w 2018 roku opublikowano, że stosunek AA/EPA wynoszący około 3 był bezpośrednio związany z 25% redukcją względnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego badacz chce określić minimalną dawkę MAG-EPA potrzebną do uzyskania stosunku AA/EPA równoważnego 4g EPA w postaci estru etylowego (EE-EPA). Rozsądnie jest oszacować, że 2 g MAG-EPA powinno wystarczyć do uzyskania średniego stosunku AA/EPA na poziomie około 3,1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu określenie średniej wartości stosunku kwasów arachidonowych do eikozapentaenowych (AA/EPA) w populacji w wieku 50 lat i więcej bez żadnych szczególnych schorzeń, po suplementacji MAG-EPA w dawce 2 g dziennie przez 12 tygodni.

1.1 Główne cele

  1. Zrekrutowanie populacji 30 osób w wieku 50 lat i starszych bez żadnych szczególnych schorzeń w celu podawania 2,0 g MAG-EPA dziennie przez 12 tygodni.
  2. Mierząc poziom indeksu omega-3 u wszystkich uczestników przed rozpoczęciem badania, a następnie co 6 tygodni przez całkowity okres 12 tygodni, badacz przeanalizuje indywidualne poziomy kwasów arachidonowych i kwasów eikozapentaenowych w celu ustalenia stosunku AA/EPA w każdym odwiedzać.
  3. Początkowy stosunek AA/EPA zostanie porównany z uzyskanym po 12 tygodniach suplementacji MAG-EPA. Wyniki niniejszego badania zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przez codzienną suplementację 4,0 g EE-EPA w podobnym okresie czasu (zaczerpnięte z literatury naukowej) w celu ustalenia, czy MAG-EPA spełnia kryteria statystyczne dotyczące równoważności w warunki odpowiedzi na stosunek AA/EPA.

1.2 Cele drugorzędne

  1. Przeanalizuj markery stanu zapalnego, takie jak CRP i PSA (tylko u mężczyzn) oraz aktywność COX-2 przed rozpoczęciem badania, a następnie co 6 tygodni przez łącznie 12 tygodni, aby zidentyfikować najlepsze kliniczne markery odpowiedzi na MAG- EPA w kontekście leczenia stanów zapalnych.
  2. Analizuj profil lipidowy przed rozpoczęciem badania, a następnie co 6 tygodni przez całkowity okres 12 tygodni, aby lepiej scharakteryzować wpływ suplementacji MAG-EPA na ten parametr kliniczny.
  3. Określ odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik omega-3 na poziomie co najmniej 8%.
  4. Scharakteryzuj wpływ suplementacji MAG-EPA na odsetek starzejących się białych krwinek, na stosunek omega-6/omega-3, jak również na zawartość tłuszczów trans we krwi pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w wieku 50 lat lub starszy.
  2. Dostępny przez cały czas trwania badania i chętny do udziału w oparciu o informacje dostarczone w ICF należycie przeczytane i podpisane przez tego ostatniego.
  3. Uczestnik nie wykazujący żadnych problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu i przestrzeganie wymogów protokołu, posiadający zdolność do odpowiedniej współpracy, rozumienia i stosowania się do zaleceń lekarza lub jego przedstawicieli.
  4. Uczestnik, który nie ma trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nietolerancja na ryby lub historia reakcji alergicznych związanych z rybami lub związkiem podobnym do oleju rybiego.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  3. Uczestnik, który stosował suplementy omega-3 w ciągu 60 dni od pierwszego dnia badania.
  4. Trudności w uzyskaniu próbek krwi przez nakłucie kapilarne lub żylne w momencie selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają identyczną dawkę 2 g/dzień (4 kapsułki MAG-EPA), którą będą przyjmować w domu. Czasu leczenia nie należy przedłużać w przypadku pominięcia dawki, to znaczy leczenie należy zakończyć w 84. dniu zgodnie z planem. Dopuszczalna jest różnica ± 3 dni, co oznacza, że ​​leczenie można przerwać od dnia 81 do dnia 87 udziału badanego.
Inny: Monogliceryd kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA)
MAG-EPA to kwas tłuszczowy omega-3 sklasyfikowany w Kanadzie jako naturalny produkt zdrowotny (NHP). NHP jest zatwierdzony pod numerem Produktu Naturalnego Zdrowia (NPN # 80050187).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualna zawartość wszystkich obecnych u ludzi kwasów tłuszczowych będzie analizowana u każdego badanego na krwinkach czerwonych uzyskanych z pobierania próbek krwi po 6 i 12 tygodniach suplementacji monoglicerydami kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA). Na podstawie poszczególnych zawartości kwasów tłuszczowych uzyskanych dla każdego punktu czasowego możliwe będzie obliczenie wskaźnika omega-3 (% omega-3, EPA + DHA, w stosunku do kwasów tłuszczowych ogółem), całkowitego stosunku omega-6 do omega-3 oraz wreszcie stosunek kwasów arachidonowych do kwasów eikozapentaenowych (AA/EPA).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania klinicznych biomarkerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla każdego punktu czasowego (0, 6 i 12 tygodni) laboratoria służby zdrowia będą analizować PSA (tylko dla mężczyzn) i CRP. Aktywność białka COX-2 będzie również analizowana w laboratorium badawczym dr Fortina. Wyniki po 6 i 12 tygodniach zostaną porównane z analizą linii bazowej, aby ocenić potencjał w ustąpieniu stanu zapalnego, gdy osobniki otrzymują suplementację 2,0 g dziennie MAG-EPA.
12 tygodni
Odsetek osób z 8% lub wyższym wskaźnikiem omega-3 po 12 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks omega-3 zostanie przeanalizowany u wszystkich osób włączonych do badania po 6 i 12 tygodniach suplementacji 2,0 g MAG-EPA. Odsetek osobników z indeksem omega-3 równym lub wyższym od 8% zostanie obliczony dla tej dawki dla 12-tygodniowego punktu czasowego.
12 tygodni
Wpływ suplementacji na odsetek starzejących się krwinek białych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas każdej wizyty w ramach badania (tydzień 0, 6 i 12) próbka krwi pełnej zostanie przesłana do laboratorium dr Fortina w celu przeprowadzenia analizy metodą cytometrii przepływowej. Odsetek starzejących się białych krwinek podczas ostatniej wizyty zostanie porównany z odsetkiem uzyskanym na początku badania.
12 tygodni
Porównanie profilu lipidowego przed i po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas każdej wizyty w ramach badania (tydzień 0, 6 i 12) próbka krwi pełnej zostanie wysłana do laboratorium służby zdrowia w celu przeprowadzenia analizy profilu lipidowego. Wyniki z ostatniej wizyty zostaną porównane z wynikami uzyskanymi na początku badania iw 6. tygodniu, aby wykryć wszelkie zmiany spowodowane suplementacją.
12 tygodni
Obserwacja i badanie wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pacjenci będą pytani o wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia podczas każdej wizyty studyjnej (tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 12). W połowie okresu między wizytami (tydzień 3 i 9) zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola. Zostaną oni również poinstruowani, aby odnotowywać i zgłaszać wszelkie zmiany stanu zdrowia między wizytami kontrolnymi. Dla każdego zdarzenia niepożądanego zostaną odnotowane następujące informacje: data rozpoczęcia, godzina i stopień nasilenia; data końcowa, godzina, maksymalna dotkliwość i wynik; powagi, związku przyczynowego z badanym lekiem i przewidywalności.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCF Pharma

Współpracownicy

Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IO3-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monogliceryd kwasu eikozapentaenowego (MAG-EPA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj